ISO 21649 Bezihlové striekačky na lekárske použitie – Požiadavky a skúšobné metódy

Norma „ISO 21649 Bezihlové injekčné striekačky na lekárske použitie – Požiadavky a testovacie metódy“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) špecifikuje bezpečnosť, výkon a spoľahlivosť jednorazových a opakovane použiteľných bezihlových injekčných systémov určených na humánne použitie na klinikách a klinikách. v iných zdravotníckych zariadeniach a na osobné použitie pacientmi a požiadavky na testovanie.

Dávkovacia komora takýchto injekčných systémov je všeobecne na jedno použitie a je určená na výmenu po jedinom použití alebo obmedzenom počte použití. Niekedy môže byť oddelený od injekčného mechanizmu a často sa nazýva zásobník, ampulka, injekčná striekačka, kapsula alebo disk. Na rozdiel od toho môže dávkovacia komora obsahovať aj stálu vnútornú komoru navrhnutú tak, aby vydržala nárokovanú životnosť zariadenia a ďalší člen alebo členy, ktoré eliminujú riziko krížovej kontaminácie.

Medzi produkty, na ktoré sa táto norma nevzťahuje, patria:

• Zariadenia, ktoré zahŕňajú penetráciu časti zariadenia do alebo cez kožu alebo sliznice (ako sú ihly, hroty, mikroihly, implantovateľné liekové zariadenia s pomalým uvoľňovaním)
• Zariadenia (ako sú spreje, inhalátory, rozprašovače) používané na výrobu aerosólov, kvapiek, práškov alebo iných prípravkov na inhaláciu, insufláciu, intranazálne alebo orálne ukladanie.
• Zariadenia (ako sú transdermálne náplasti, tekuté kvapky) používané na ukladanie tekutín, práškov alebo iných látok na povrch kože alebo slizníc na pasívnu difúziu alebo požitie do tela.
• Zariadenia používané na aplikáciu zvukovej alebo elektromagnetickej energie (ako sú ultrazvukové alebo ionoforetické zariadenia).
• Infúzne systémy používané na pridávanie alebo meranie liekov do umelých hadičiek, katétrov alebo ihlových systémov (ktoré vstupujú do tela).

Na účely tejto normy,

• Nárokovaná životnosť je celkový počet vstrekovacích zdvihov, ktoré by mal bezihlový vstrekovací systém poskytnúť v rámci výkonnostného profilu špecifikovaného výrobcom, pri bežnom používaní s odporúčanou údržbou používateľom a pred generálnou opravou alebo renováciou dielov výrobcom. Toto číslo môže byť tiež vyjadrené ako časové obdobie (napr. počet dní, týždňov, mesiacov alebo rokov) v zodpovedajúcej frekvencii očakávaného použitia (napr. počet injekcií za deň, týždeň, mesiac alebo rok).
• Dávkovacia komora je nádoba, ktorá obsahuje liečivý produkt a je v priamom kontakte s liečivým produktom, kde sa liečivý produkt podáva pacientovi bezihlovým injekčným systémom.
• Presnosť dávky sa vzťahuje na rozdiel medzi plánovanou dávkou a dodanou dávkou.
• Injekčný mechanizmus sú komponenty bezihlového injekčného systému určeného na prenos, skladovanie, reguláciu, riadenie a prenos energie potrebnej na to, aby injekcia prebehla do dávkovacej komory alebo liečiva v nej obsiahnutého, a sú prostriedkami, ktoré bránia uvoľneniu takýchto energií (napr. bezpečnostná západka). Tento výraz sa nepoužíva na označenie samostatného príslušenstva, ktoré prenáša energiu do bezihlového vstrekovacieho systému, ale je oddelené od bezihlových vstrekovacích systémov počas vstrekovania (ako je samostatný pružinový napínací mechanizmus, tlaková nádrž na plyn, nožné čerpadlo alebo akékoľvek iné zariadenie ktorý využíva elektrinu, svalovú silu alebo iný zdroj energie).
• Zamýšľaná dávka je množstvo lieku, ktoré sa má podať naraz.
• Maximálna dávka je najväčšie množstvo, ktoré výrobca udáva, že bezihlový injekčný systém dokáže podať v jednej injekcii.
• Minimálna dávka je najmenšie množstvo, ktoré výrobca udáva, že bezihlový injekčný systém dokáže podať v jednej injekcii.
• Bezihlový injekčný systém využíva injekčnú striekačku a jej súčasti a príslušenstvo na odovzdanie kinetickej energie lieku pomocou mechanického pôsobenia (napr. pohyb piestu alebo prúdenie plynu, ale nevynímajúc iné prostriedky), bez preniknutia akejkoľvek časti systém do kože alebo slizníc Je to systém, ktorý podáva liek pacientovi.
• Tryska je súčasťou injekčnej striekačky, cez ktorú sa liek vytláča. Tryska môže, ale nemusí mať fyzický kontakt s pokožkou pacienta alebo inými membránami v závislosti od konštrukcie zariadenia.
• Otvor je otvor na konci dýzy, cez ktorý je vypudzovaný medicínsky produkt.
• Výkonnostný profil je súbor merateľných a kvantitatívnych hodnôt a tolerančných rozsahov určených výrobcom, ktoré definujú správne fungovanie bezihlového injekčného systému na presné podanie lieku.
• Zásobník je medziplášť, ktorý drží a prichádza do kontaktu s liekom tesne pred jeho prenesením do dávkovacej komory. Touto nádobou je zvyčajne liekovka alebo iná nádoba naplnená liekom od farmaceutického výrobcu.
• Jednotková nádoba je balenie, v ktorom je užívateľovi poskytnutý jeden komponent alebo injekčný systém bez ihly.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 21649 Bezihlové injekčné striekačky na lekárske použitie – požiadavky a testovacie metódy“ s vyškoleným a odborný personál a moderné technologické vybavenie.