Biologický ukazovateľ - test sterility

Na sledovanie účinnosti sterilizačných procesov sa široko používajú biologické ukazovatele (BI). BI poskytujú vysokú úroveň zabezpečenia sterility a sú ideálnymi monitormi procesu sterilizácie. Testovanie BI sterility sa vykonáva na otvorených BI po ukončení sterilizačného zaťaženia prostredníctvom validácie alebo rutinného monitorovania poklesu dávky. Test je kvalitatívny, ktorého výsledkom nie je rast alebo rast príslušného indikátorového organizmu.

Test sa vykonáva na BI, ktoré sú podrobené rôznym typom sterilizácie a ďalším novým procesom, ako je etylénoxid, para, suché teplo, peroxid vodíka v parnej fáze a ozón. Otestovať sa dajú tradičné BI aj samostatné BI. Tento test sa zvyčajne vykonáva počas validácie a tiež počas rutinnej výroby ako test uvoľnenia šarže.

Požiadavky na testovanie BI a vzorky sú špecifikované v rôznych štandardoch, vrátane USP <55>, častí 11138-1 sérií ANSI / AMMI / ISO 4, ANSI / AAMI / ISO 14161 a ANSI / AAMI / ISO 11135.

EUROLAB Ponúka BI testovanie 7 dní v týždni, 365 dní v roku bez poplatkov za sviatky alebo víkendy. Vzorky sa testujú ihneď po príchode a BI sa vyberú z inkubácie od pondelka do piatku.

Uplatniteľné normy

• ISO 11135

Vzorové funkcie

• BIT210: Číslo BI by malo vychádzať z odporúčaní ISO11135-1: 2007 o objeme produktu.
• BIT230: Počet BI by mal vychádzať z odporúčaní ISO11135-1: 2007 o objeme produktu.

V teste biologickej indikatívnej sterility sa BI asepticky umiestnia do vody na trávenie sójového kazeínu a inkubujú sa vo vhodnom čase a teplote v závislosti od rastových požiadaviek pre indikátorový organizmus. Vzorky sa zvyčajne inkubujú 7 dní pri 30 - 35 ° C pre Bacillus atrophaeus (EO alebo suché tepelné ošetrenie) alebo Geobacillus stearothermophilus (ošetrenie parou alebo odparením peroxidu vodíka) pri 55-60 ° C. Ďalšie podmienky inkubácie závisia od pokynov výrobcu BI.

Zákazníci môžu testovať na kratšie obdobie uvoľnenia podľa pokynov FDA (CDRH) pre overenie skráteného inkubačného času (RIT) na pásoch spór. EUROLAB znižuje overovanie inkubačného času a môže vám pomôcť skrátiť inkubačné časy, aby ste produkt dostali na trh skôr.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Biologický ukazovateľ - test sterility Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.