Testy integrity uzáveru uzáveru (CCI) sa vykonávajú na tvrdých nádobách, ako sú fľaštičky, fľaše so skrutkovacím uzáverom, injekčné striekačky a automatické injekčné zariadenia na kontrolu únikov.
Na namáčanie farby sa používa stopové farbivo vo vákuu, aby sa farba vytiahla z akýchkoľvek chýb. Pri bakteriálnom ponorení sa používa bakteriálny roztok, tlak a vákuum.
PDA Technical Report 27 odporúča vykonať fyzikálny aj mikrobiálny test pri hodnotení integrity uzáveru obalu pre farmaceutické balenie. USP <1207> odporúča deterministické testy CCI (pozri hromadná extrakcia). Možnými testovacími metódami sú ponorenie do farbiva a ponorenie do baktérie.
Ponorenie do farbiva: Vzorky sa ponoria do roztoku farbiva a aplikuje sa vákuum. Vákuum sa uvoľní a nádoby sa umyjú, aby sa odstránilo farbivo z vonkajších povrchov. Nádoby sa potom po expozícii analyzujú na prítomnosť farbiva pomocou ultrafialovo-viditeľnej (UV/Vis) alebo vizuálnej techniky. Metóda UV/Vis má vyššiu úroveň citlivosti na detekciu farbiva v porovnaní s vizuálnou metódou.
Vzorky na UV / Vis analýzu nemôžu obsahovať viskózne alebo nepriehľadné kvapaliny.
Bakteriálna imerzia: Vzorky sa testujú ponorením nádob naplnených médiom do mikrobiálnej expozície na stanovený čas pomocou tlaku a vákua. Nádoby sa potom z testu vyberú, opláchnu, inkubujú a vyšetria sa na rast. Bakteriostatický test sa vykonáva súbežne s testom alebo na konci siedmich dní inkubácie. Kontroly sa vykonávajú pri každej expozícii.
Výber B. diminuta ako náročného organizmu je založený na jeho veľmi malej veľkosti, keď sa pestuje za starostlivo kontrolovaných podmienok. B. diminuta predstavuje svojou veľkosťou najvážnejšiu bakteriálnu výzvu. Môžu byť vybrané iné organizmy. Vysoká koncentrácia v mikrobiologickom teste prispieva k najhorším podmienkam testu.
Ak ich vyplní sponzor, vzorky musia byť dodávané sterilné. B. diminuta je aeróbny organizmus, preto sa pri vypĺňaní skúšobných vzoriek odporúča, ak je to možné, ponechať vzdušný priestor ≥ 50% z celkového objemu nádoby.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Skúšky integrity uzáveru pohára Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
