ISO 11140 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Chemické indikátory

Norma „ISO 11140 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• „ISO 11140-1 Časť 1: Všeobecné požiadavky“štandardOpisujú sa všeobecné požiadavky a skúšobné metódy pre indikátory, ktoré indikujú vystavenie sterilizačným procesom prostredníctvom fyzikálnych a chemických zmien látok a používajú sa na monitorovanie dosiahnutia jedného alebo viacerých procesných parametrov špecifikovaných pre sterilizačný proces.

Ich účinky nezávisia od prítomnosti alebo neprítomnosti živého organizmu. Biologické testovacie systémy sa považujú za testovacie systémy, ktorých interpretácia závisí od preukázania životaschopnosti organizmu. Takéto testovacie systémy sú uvedené v sérii noriem ISO 11138 pre biologické indikátory.

Požiadavky a skúšobné metódy opísané v tejto norme sa vzťahujú na všetky indikátory špecifikované v iných častiach normy ISO 11140, ale ak je požiadavka nahradená alebo doplnená nasledujúcou časťou, má prednosť požiadavka tejto časti.

Sterilizácia je kritický proces v zdravotníctve a laboratórnom prostredí, ktorý zabezpečuje, aby zdravotnícke nástroje a materiály neobsahovali životaschopné mikroorganizmy. Norma ISO 11140-1 zohráva kľúčovú úlohu pri overovaní účinnosti sterilizačných procesov pomocou chemických indikátorov.

Norma ISO 11140-1 je medzinárodná norma, ktorá definuje všeobecné požiadavky na chemické indikátory používané v sterilizačných procesoch. Tieto indikátory sú nástroje, ktoré pomáhajú zdravotníckym pracovníkom potvrdiť, či boli produkty vystavené správnym sterilizačným podmienkam.

Chemické indikátory sa často používajú v spojení s fyzikálnymi monitormi (napr. tlakomermi a teplomermi) a biologickými indikátormi, aby sa zabezpečila viacvrstvová záruka, že sterilizácia prebehla správne.

Chemické indikátory sú určené na vizuálne overenie, či bola splnená jedna alebo viacero podmienok potrebných pre účinnú sterilizáciu, ako je čas, teplota a prítomnosť sterilizačného činidla (napr. para, etylénoxid alebo peroxid vodíka).

Nepreukazujú sterilitu, ale slúžia ako indikátory procesu, ktoré pomáhajú predchádzať použitiu nesprávne sterilizovaných nástrojov.

• Norma „ISO 11140-2 Časť 2: Testovacie zariadenia a metódy“ bola neskôr stiahnutá a nahradená normou „ISO 18472 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Biologické a chemické indikátory - Testovacie zariadenia“.
• Norma „ISO 11140-3 Časť 3: Indikátory triedy 2 pre testovacie listy na penetráciu pary“ opisuje požiadavky na chemické indikátory používané pri testovaní penetrácie parou balených výrobkov (napr. nástrojov a poréznych materiálov) v parných sterilizátoroch. Indikátor, ktorý sa má na tento účel použiť, je indikátor triedy 2, ako je opísané v norme ISO 11140-1. Indikátory zodpovedajúce norme ISO 11140-3 sú určené na použitie so štandardnou testovacou sadou, ako je opísané v norme EN 285. Norma ISO 11140-3 podrobne neuvádza požiadavky na štandardnú testovaciu sadu, ale špecifikuje výkon indikátorov.

Sterilizácia zohráva kľúčovú úlohu v prevencii infekcií a zaistení bezpečnosti pacientov v zdravotnej starostlivosti. Norma ISO 11140-3 je kľúčová medzinárodná norma, ktorá definuje požiadavky na chemické indikátorové systémy používané špeciálne na testovanie penetrácie pary vo vákuových parných sterilizátoroch.

Tieto testy sú potrebné na overenie, či sterilizátor dokáže odsať vzduch a umožniť prenikanie pary cez sterilizované médium, čo je kľúčový faktor pre úspešnú sterilizáciu.

Táto norma zabezpečuje spoľahlivosť chemických indikátorových systémov používaných pri testovaní penetrácie parou. Jasným definovaním výkonnostných a konštrukčných kritérií podporuje dennú validáciu sterilizátorov a zvyšuje bezpečnosť a súlad s predpismi v zdravotníckych zariadeniach. Zariadenia, ktoré integrujú systémy, ktoré sú v súlade s touto normou, do svojich protokolov monitorovania sterilizácie, preukazujú silný záväzok k zabezpečeniu kvality a prevencii infekcií.

• Norma „ISO 11140-4 Časť 4: Indikátory triedy 2 ako alternatívy k Bowieho a Dickovmu testu na stanovenie penetrácie pary“ opisuje výkon indikátora triedy 2, ktorý sa má použiť ako alternatíva k Bowieho a Dickovmu testu pre parné sterilizátory pre balené zdravotnícke výrobky (nástroje a porézne náplne). Bowieho a Dickovský test sa používa na rutinné testovanie parných sterilizátorov a validáciu procesov parnej sterilizácie.

Indikátor, ktorý zodpovedá tejto norme, obsahuje špecifický materiál používaný ako skúšobná záťaž. Táto skúšobná záťaž môže, ale nemusí byť opakovane použiteľná. Táto norma nešpecifikuje požiadavky na skúšobnú záťaž, ale špecifikuje výkon indikátora v spojení so skúšobnou záťažou, s ktorou sa má používať. Indikátor špecifikovaný v tejto norme je určený na detekciu slabej penetrácie pary, ale nemusí nevyhnutne indikovať príčinu takejto slabej penetrácie pary. Táto norma nezahŕňa skúšobné metódy na určenie vhodnosti týchto indikátorových systémov na použitie v sterilizátoroch, kde fáza odvzdušnenia nezahŕňa odvzdušnenie pod atmosférickým tlakom.

Sterilizačné procesy v zdravotníckych zariadeniach musia byť prísne kontrolované a pravidelne testované, aby sa zabezpečila účinnosť mikrobiálnej inaktivácie. Kritickým aspektom sterilizácie parou, najmä v predvákuových sterilizátoroch, je zabezpečenie dostatočného odstránenia vzduchu a správneho prenikania pary do poréznych materiálov.

Tradične sa to robilo pomocou Bowieho a Dickovho testu, denného výkonnostného testu určeného na vyhodnotenie účinnosti prenikania pary a odstraňovania vzduchu. Moderné normy a technológie však ponúkajú alternatívne testovacie metódy. Medzi nimi norma ISO 11140-4 poskytuje špecifický systém chemických indikátorov triedy 2, ktorý môže slúžiť ako spoľahlivá alternatíva k tradičnému Bowieho a Dickovmu testu.

Norma ISO 11140-4 stanovuje požiadavky na alternatívne chemické indikátorové systémy špeciálne navrhnuté na použitie v predvákuových parných sterilizátoroch. Táto norma uznáva potrebu vysokovýkonných, konzistentných a reprodukovateľných testovacích zariadení, ktoré sa vo všeobecnosti ľahšie používajú a interpretujú ako tradičné testovacie balenia vyrobené z textilných alebo papierových vrstiev.

Podľa normy ISO 11140-1 sa indikátory triedy 2 používajú pri špecifických testoch, a nie pri rutinnom monitorovaní sterilizácie. Norma ISO 11140-4 vzťahuje túto triedu na špecializované chemické indikátorové systémy, ktoré simulujú náročné porézne zaťaženie, podobné tradičnému Bowieho a Dickovmu systému.

Tradičný Bowieho a Dickov test zahŕňa:

• Hromada poskladaných uterákov alebo papierových utierok
• Chemický indikátorový list v strede
• Umiestnenie do prázdnej sterilizačnej komory
• Spustite krátky cyklus (zvyčajne 134 stupňov po dobu 3,5 minúty)

Naproti tomu chemické indikátorové zariadenia kompatibilné s normou ISO 11140-4,

• Komerčne vyrábané testovacie sady alebo zariadenia.
• Navrhnuté pre konzistentnú konštrukciu a výkon.
• Overené na simuláciu výkonu pôvodného Bowieho a Dickovho testu.

Použitie indikátorov triedy 2, ktoré sú v súlade s normou ISO 11140-4, ako alternatívy k Bowieho a Dickovmu testu ponúka niekoľko výhod:

• Väčšia konzistencia: Zariadenia vyrobené vo výrobe znižujú variabilitu spôsobenú ľudskou chybou alebo nekonzistentnými materiálmi.
• Zjednodušený pracovný postup: Nie je potrebné kombinovať sady textilných testov.
• Zvýšená citlivosť: Navrhnuté na detekciu menších odchýlok vo výkone prieniku pary.
• Jasná interpretácia: Indikátory poskytujú ostré výsledky s farebným kontrastom, ktoré sa ľahšie interpretujú a dokumentujú.

Test preplachovania vzduchom sa používa na vyhodnotenie účinnosti preplachovania vzduchom počas predvákuovej fázy predvákuového sterilizačného cyklu alebo počas pulznej fázy pozitívnych pulzných cyklov, keď sú v pare prítomné nekondenzovateľné plyny. Zadržiavanie vzduchu v dôsledku neefektívnej fázy preplachovania vzduchom, únik vzduchu alebo prítomnosť nekondenzovateľných plynov počas fázy preplachovania vzduchom sú podmienky, ktoré môžu viesť k zlyhaniu testu.

Rozdiel medzi skúškou penetrácie pary (normy ISO 11140-3 a ISO 11140-4) a skúškou uvoľňovania vzduchu (norma ISO 11140-5) je „ISO 15882

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Návod na výber, použitie a interpretáciu výsledkov.

Sterilizácia parou sa v zdravotníctve široko používa vďaka svojej účinnosti, bezpečnosti a účinnosti. Jej spoľahlivosť, najmä vo vákuovo asistovaných (predvákuových) parných sterilizátoroch, však závisí od integrity sterilizačnej komory. Akékoľvek netesnosti v systéme môžu zaviesť vzduch a narušiť proces sterilizácie.

Aby sa zabezpečila vzduchotesnosť, sterilizátory musia pravidelne podliehať skúškam tesnosti a práve tu prichádza na rad norma ISO 11140-5. Táto norma konkrétne definuje požiadavky na chemické indikátory triedy 2 používané na detekciu únikov vzduchu v parných sterilizátoroch.

Prítomnosť zvyškového vzduchu alebo neustály prísun vzduchu počas sterilizačného cyklu môže vytvoriť vzduchové bubliny, ktoré bránia pare v kontakte so všetkými povrchmi zariadenia. To môže viesť k neúplnej sterilizácii a predstavuje vážne riziko infekcie.

Testovanie tesnosti sa zvyčajne vykonáva prostredníctvom cyklu vákuovej skúšky tesnosti, ktorý sa vykonáva denne alebo po údržbe sterilizátora. Tento test používa štandardné indikátory ISO 11140-5 na detekciu netesností v komore alebo potrubí sterilizátora.

• Norma „ISO 11140-6 Časť 6: Indikátory typu 2 a zariadenia na zisťovanie ťažkostí pri použití pri testovaní výkonu malých parných sterilizátorov“ opisuje požiadavky na výkon a testovacie metódy pre duté a pórovité zariadenia a chemické a biologické indikátory používané v týchto zariadeniach na testovanie špecifického výkonu prieniku pary cyklov typu B a niektorých cyklov typu S malých parných sterilizátorov podľa normy EN 13060.

Duté a pórovité pomôcky opísané v tejto norme nie sú určené na použitie ako náhradné pomôcky za duté a pórovité zdravotnícke pomôcky používané v zdravotníckych zariadeniach.

Chemické indikátory používané v spojení s poréznym zariadením špecifikovaným v tejto norme sú určené na preukázanie primeranosti prenikania pary do porézneho zariadenia v malých parných sterilizátoroch.

Táto norma špecifikuje požiadavky na:

• Referenčné porézne zariadenie, t. j. súprava na testovanie textílií, v ktorej sa penetrácia pary posudzuje termometrickými metódami, ako referenčné zariadenie, oproti ktorému možno preukázať, že alternatívne porézne indikátorové systémy sú z hľadiska výkonu rovnocenné tejto norme.
• Alternatívny pórovitý chemický indikátorový systém s ekvivalentným výkonom ako referenčné pórovité zariadenie, t. j. alternatívny pórovitý indikátorový systém akéhokoľvek dizajnu, zvyčajne komerčne vyrábaný

Chemické indikátory používané so zariadením na duté plnenie špecifikovaným v tejto norme sú určené na preukázanie primeranosti prenikania pary do úzkeho lúmenu (predtým známeho ako duté plnenie A) v malých parných sterilizátoroch.

Táto norma špecifikuje požiadavky na:

• V tejto norme sa ako referenčné zariadenie používa referenčné porézne zariadenie, t. j. zariadenie s lúmenom a pripojenou kapsulou, v ktorom sa penetrácia pary posudzuje inaktiváciou alebo prežitím špecifikovaného biologického indikátora.
• Alternatívne duté zariadenie:
  • Lumenné zariadenie s pripojenou kapsulou, ktoré používa rovnaké špecifické skúšobné zaťaženie, aké je definované pre referenčné duté zariadenie, a chemický indikátor špeciálne navrhnutý na použitie s referenčným dutým skúšobným zaťažením, t. j. penetrácia pár sa posudzuje vizuálnou kontrolou chemického indikátora.
  • Alternatívne duté zariadenie akejkoľvek konštrukcie, ktoré má ekvivalentný výkon ako referenčné pórovité zariadenie, t. j. zvyčajne komerčne vyrábané.

Sklenené sudy pripravené na plnenie a sterilizované injekčné striekačky so spodnou zostavou, piestové zátky a plastové sudy na injekčné lieky sú zahrnuté v normách ISO 11040-4, ISO 11040-5 a ISO 11040-6.

Norma ISO 11607-2 sa zaoberá požiadavkami na validáciu procesov uzatvárania a balenia zdravotníckych pomôcok.

Naša organizácia, ktorá pôsobí už mnoho rokov a starostlivo sleduje globálny vývoj vo vede a technike, zamestnáva kvalifikovaný tím a rozsiahlu infraštruktúru na vykonávanie testovania, merania a analýz v širokej škále oblastí pre podniky vo všetkých sektoroch. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 11140 „Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – chemické indikátory“.