EUROLABponúka komplexnú škálu testov na charakterizáciu a triedenie surovín. Skríning materiálu pomáha výrobcom pri výbere ich dodávateľov a zaisťuje dodávanie konzistentného produktu prostredníctvom rutinného monitorovania materiálov. Niektoré skríningové testy sú kvalitatívne a poskytujú len zložené informácie súvisiace s identitou, zatiaľ čo iné sú kvalitatívnej povahy.
Výrobcovia by mali vyhodnotiť potenciálne suroviny a zistiť, či je zariadenie dostatočne kvalitné, aby splnilo svoje ciele a bolo uvedené do výroby. Možno bude potrebné skontrolovať informácie poskytnuté dodávateľom v technických dokumentoch, ako je hodnotenie materiálu, osvedčenie o analýze (COA), alebo v prípade, že poskytnuté informácie nie sú dostatočne podrobné, môže byť potrebné vykonať testovanie, aby sa zabezpečilo, že kvalita materiálu zodpovedá požadovaným špecifikáciám. .
Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok môže testovanie na prichádzajúcich materiáloch zahŕňať biologický náboj, chemické zloženie (aby sa zabezpečilo, že materiál neobsahuje CMR) alebo fyzikálno-chemické vlastnosti materiálu, aby sa zabezpečilo, že je nepravdepodobné, že by prichádzajúce materiály následne spôsobili problémy s biokompatibilitou alebo skontrolovali konzistenciu. veľmi. Ďalej je uvedený súhrn dostupných testov na zobrazovacie materiály použiteľné pre výrobcov zdravotníckych pomôcok.
Medzi ďalšie testy pre farmaceutických výrobcov patrí skríning účinnosti, čistoty a nečistôt aktívnych farmaceutických zložiek (API); Chemická analýza farmaceutických nádob a zátok pomocou extrahovateľných látok a únikov (E&L) a analýza surovín používaných vo farmaceutickej výrobe (napr. Vodné zdroje).
Diferenciálna skenovacia kalorimetria (DSC) určuje vnútorné vlastnosti polymérov v dôsledku fázových zmien, ako je teplota kryštalizácie, teploty skleného prechodu a teploty topenia. Pretože teploty spojené s fázovými zmenami úzko súvisia s chemickým zložením a vnútornou štruktúrou materiálu, môže sa tento test použiť na porovnanie materiálu z dávky na dávku skenovaním rozdielov.
Testy odporúčané v ISO 10993-12 a ISO 10993-18 spĺňajú štvrté kritériá vo všeobecnej časti 32 USP a národnom vzorci 27 891.
FTIR spektroskopia meria molekulárne vibrácie organických molekulárnych vibrácií organických molekúl v sondovanej látke alebo materiáli. Pretože skupina molekulárnych vibrácií materiálu priamo súvisí s materiálovým zložením, je táto metóda vynikajúca na porovnanie použitých materiálov (alebo predtým meraných), aby sa zistilo, či sú rovnaké. FTIR sa môže napríklad použiť na určenie, či sterilizačný proces poškodí materiál, porovnaním spektier materiálu pred a po ošetrení.
Pre čisté chemikálie alebo materiály môže FTIR pomôcť pri identifikácii látky, pri neznámych zmesiach, ako sú napríklad neprchavé zvyšky, má FTIR obmedzené použitie. FTIR sa často používa na porovnanie materiálu od šarže k šarži pred a po kroku procesu, aby sa skontrolovala rovnocennosť alebo ako pomôcka na zistenie kontaminácie časticami produktu. Testované materiály zahŕňajú polyméry, hotové výrobky, olejové mazivá a ďalšie organické materiály.
Odporúča sa v ISO 10993-12 a ISO 10993-13, tento test sa vykonáva podľa kritérií stanovených v USP General Section 32 a National Formular 27, 2009, Section 851.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Charakterizácia a skríningový test surovín Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
