Sterilita produktu - Testovanie izolátora chráni testované položky pred kontamináciou vylúčením priameho kontaktu medzi analytikom a testovanými produktmi. Tento test sa vyžaduje pre zdravotnícke pomôcky, farmaceutické výrobky, prípravky, tkanivové materiály a iné materiály, o ktorých sa tvrdí, že neobsahujú sterilné alebo živé mikroorganizmy.
Testovanie sa vykonáva v súlade s kritériami USP Všeobecná časť 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP a 21 CFR 610.12. Testovanie sterility sa vykonáva v najmodernejšom izolátore na optimalizáciu aseptického prenosu vzoriek na testovaný materiál. Odparený peroxid vodíka sa používa na sterilizáciu obsahu izolátora a vnútorných častí krytu pred testovaním. Testy sterility izolátora by sa mali validovať aplikáciou testu Metódy súladu (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterilita a MPN Metóda súladu). Test overenia balenia izolátora by sa mal vykonať aj pri testoch sterility izolátora.
Sterilita produktu - Testovaním izolátora sa hodnotí sterilita vzoriek tak, že sa umiestnia do rastového média, inkubujú sa najmenej 14 dní a potom sa kontroluje prítomnosť mikrobiálnej kontaminácie. Tento test sterility sa vykonáva v izolátore sterilizovanom odparením peroxidu vodíka.
Vzorky je možné testovať pomocou priameho prenosu alebo membránovej filtrácie a za použitia bujónu na trávenie sójového kazeínu (sója) alebo kvapalného tioglykolátového (tio) média:
Metóda USP: Vzorky testované priamym prenosom sa asepticky ponoria do testovacieho média. Vzorky testované membránovou filtráciou (iba kvapaliny, filtrovateľné pevné látky, rozpustné masti [oleje] a zariadenia so sterilnou cestou) sa prefiltrujú cez 0.45 µm filter a filter sa ponorí do testovacieho média. Na aeróbny a hubový rast sa používa médium so sójovým kazeínom (voda) pri inkubačných teplotách 20 – 25 °C. Na anaeróbny rast sa používa kvapalné tioglykolátové (tio) médium pri inkubačnej teplote 30 – 35 °C. Veľkosť vzorky je určená veľkosťou dávky aj objemom naplnenia jednotlivých nádob.
Metóda AAMI: Vzorky testované priamym prenosom sa asepticky ponoria do testovacieho média. Sójové bôby sa používajú na aeróbny a hubový rast pri inkubačných teplotách 28 – 32 °C. Veľkosť vzorky závisí od veľkosti šarže, použitej metódy a úrovne biologickej záťaže.
Po 14-dňovej inkubácii sa vzorky hodnotia na prítomnosť zákalu a / alebo rastu. Môže sa vykonať test prenosu a / alebo schválenia média. V prípade potreby sa vykoná vyšetrenie chyby. Zachránené organizmy sú identifikované a porovnané s organizmami získanými na monitoroch vykonaných analytikom testu počas príslušných testovacích relácií. V deň testu sa stanoví, či sa počas sterilizácie, spracovania vzorky a / alebo prepravy vyskytnú nejaké abnormality.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Sterilita produktu - testy izolátora Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
