AS/NZS 3551 Manažérske programy pre zdravotnícke zariadenia

Norma AS/NZS 3551, austrálsko/novozélandská norma, načrtáva postupy potrebné na vývoj programov riadenia pre zdravotnícke zariadenia. Tieto postupy pokrývajú protokoly a postupy obstarávania, preberania, údržby a nakoniec likvidácie zdravotníckeho zariadenia počas jeho životnosti. Táto norma je určená na pokrytie celého nemocničného majetku, v súkromnom vlastníctve, na zapožičanie alebo na skúšobné lekárske vybavenie, s výnimkou požiadaviek na uvedenie do prevádzky pre trvalo inštalované lekárske elektrické zariadenia v priestoroch na predošetrenie pacienta a chráneného tela.

Smernica o bezpečnom používaní elektrickej energie v starostlivosti o pacientov odráža názory konzultantov klinického inžinierstva a zdravotníckych pracovníkov. Ďalšia austrálska/novozélandská norma, norma AS/NZS 2500, obsahuje bezpečnostný trojuholník, ktorý odkazuje na normu AS/NZS 3551 ako bezpečnostný štandard pre zdravotnícke zariadenia.

V skutočnosti by všetky zdravotnícke pomôcky mali byť navrhnuté a testované v súlade s normami pre typové skúšky, ako je napríklad skupina zdravotníckych elektrických zariadení IEC 60601, a tiež vyvinuté a vyrobené v súlade s normou ISO 13485 Zdravotnícke pomôcky - Systémy riadenia kvality - Požiadavky na regulačné účely.

Norma AS/NZS 3551 je určená len pre určité testovanie na mieste a vnútropodnikovú správu zdravotníckeho vybavenia, a preto je určená len pre zdravotnícke organizácie.

Norma AS/NZS 3551 sa dnes čoraz častejšie uvádza vo výzvach na predkladanie ponúk od oficiálnych orgánov a vyžaduje, aby dodávatelia zdravotníckych pomôcok dodržiavali túto normu a poskytovali certifikáciu zdravotníckych pomôcok. Okrem toho predpisy o zdravotníckych pomôckach vydané v krajinách Európskej únie vyžadujú, aby zdravotnícke organizácie, ktoré vyrábajú alebo upravujú zdravotnícke pomôcky, spĺňali určité podmienky. Zdravotnícke organizácie musia napríklad zaviesť vhodný systém riadenia kvality, preukázať súlad s platnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, preskúmať skúsenosti získané z klinického používania pomôcok a prijať potrebné nápravné opatrenia, zdôvodniť, prečo potreby cieľovej skupiny nemožno uspokojiť ekvivalentnou pomôckou na trhu, a na požiadanie poskytnúť informácie regulačným orgánom.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby v rámci manažérskych programov pre zdravotnícke zariadenia v rozsahu normy AS/NZS 3551 so svojimi vyškolenými a odbornými personál a moderné technologické vybavenie.