Skladacie plastové nádoby na ľudskú krv a krvné zložky podľa normy ISO 3826.

Norma „ISO 3826 Skladacie plastové nádoby na ľudskú krv a krvné zložky“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma ISO 3826-1 Časť 1: Norma pre konvenčné nádoby opisuje požiadavky vrátane výkonnostných požiadaviek na skladacie, bezvetracie, sterilné plastové nádoby s výstupnými otvormi pre odberové skúmavky, integrovanými ihlami a voliteľnými prenosovými skúmavkami na odber, skladovanie, spracovanie, prepravu, separáciu a podávanie krvi a krvných zložiek. Plastové nádoby môžu obsahovať antikoagulačné alebo konzervačné roztoky v závislosti od zamýšľaného použitia.

Táto norma sa vzťahuje aj na viacnásobné plastové nádoby, ako sú dvojité, trojité, štvornásobné alebo viacnásobné jednotky. Pokiaľ nie je uvedené inak, všetky skúšky opísané v tejto norme sa vzťahujú na plastové nádoby pripravené na použitie. Táto norma sa nevzťahuje na plastové nádoby s integrovanými filtrami.

V kritickej oblasti transfúznej medicíny je integrita systémov na odber a skladovanie krvi prvoradá. Jadrom tohto procesu je zdanlivo jednoduchý, ale prísne regulovaný komponent: plastové skladacie nádoby používané na ľudskú krv a krvné zložky. Norma ISO 3826-1 je globálna norma, ktorá stanovuje štandardy pre kvalitu, bezpečnosť a výkonnosť týchto základných zdravotníckych pomôcok.

Norma ISO 3826-1 zabezpečuje, že tieto nádoby spĺňajú prísne požiadavky na prevenciu kontaminácie, udržiavanie sterility a odolávajú požiadavkám na zber, skladovanie, prepravu a manipuláciu.

• Norma ISO 3826-2 Časť 2: Grafické symboly na použitie na štítkoch a pre inštruktorov sa zaoberá symbolmi, ktoré sa môžu použiť na vyjadrenie špecifických informácií týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok na odber a skladovanie krvi. Tieto informácie môžu byť uvedené na samotnej pomôcke, ako súčasť štítku alebo spolu s pomôckou. Symboly uvedené v tejto norme nenahrádzajú existujúce národné regulačné požiadavky.

Výrobcovia sa snažia znížiť náklady na označovanie minimalizáciou alebo racionalizáciou odchýlok. To vedie k značným problémom s prekladom, dizajnom a logistikou, keď je na jednom štítku alebo dokumente uvedených viacero jazykov. Podobne ako iné zdravotnícke pomôcky, aj pomôcky na krvnú terapiu označené v rôznych jazykoch môžu byť zmätočné a pri hľadaní vhodného jazyka sa môžu vyskytnúť oneskorenia.

Táto norma navrhuje riešenia týchto problémov pomocou medzinárodne uznávaných a presne definovaných symbolov. Je primárne určená pre výrobcov zdravotníckych pomôcok zameraných na odber, spracovanie, skladovanie a distribúciu krvi, ktorí predávajú rovnaké produkty v krajinách s rôznymi jazykovými požiadavkami na označovanie zdravotníckych pomôcok.

Norma ISO 3826-2 sa vzťahuje na jednorazové plastové skladacie nádoby a súvisiace pomôcky na krv a krvné zložky a vzťahuje sa na všetky zdravotnícke zariadenia, ktoré vyžadujú jasné a univerzálne označovanie v transfúznom reťazci. Jej hlavným cieľom je uľahčiť nákladovo efektívne a viacjazyčné dodržiavanie predpisov nahradením podrobného textu symbolmi. Táto norma zahŕňa:

• Vlastnosti symbolov: Zahŕňa starostlivo vybranú sadu grafických symbolov s presnými význammi. Tieto symboly sú navrhnuté tak, aby poskytovali jasnosť a predchádzali nejednoznačnosti a sú vhodné na reprodukciu na malých štítkoch.
• Pokyny na použitie: Na zariadení, štítkoch alebo v používateľskej príručke sa môžu nachádzať symboly. Ich zrozumiteľnosť pre používateľa sa vo všeobecnosti musí overiť testovaním použiteľnosti a nenahrádzajú, ale dopĺňajú národné predpisy.
• Princípy dizajnu: Zdôrazňuje čitateľnosť a škálovateľnosť symbolov, vysoký kontrast a prispôsobivosť farebnej alebo čiernobielej tlači. Táto norma odporúča postupy z normy ISO 15223-1 pre symboly zdravotníckych pomôcok, pričom vylučuje požiadavky týkajúce sa veľkostí symbolov.
• Testovanie a overovanie: Výrobcovia musia zabezpečiť, aby symboly zodpovedali štandardným definíciám a v prípade potreby odkazovali na normu ISO 3864 pre bezpečnostné farby a na normu ISO 7000 pre verejne informačné symboly.

Súlad zahŕňa audity tretích strán a zabezpečuje, aby symboly v kritických situáciách skôr posilňovali, než nahrádzali textové varovania. Táto norma sa nevzťahuje na ventilované systémy alebo systémy špecificky určené na aferézu, ale podporuje ich potreby označovania.

• Norma „ISO 3826-3 Časť 3: Systémy krvných vakov s integrovanými funkciami“ opisuje požiadavky vrátane výkonnostných požiadaviek na integrované funkcie plastových, skladacích, nevetraných, sterilných nádob (systémy krvných vakov). Systémy krvných vakov nemusia obsahovať všetky integrované funkcie uvedené v tejto norme. Medzi integrované funkcie patria:
• Leukocytový filter
• Zariadenie na odber vzoriek pred darovaním
• Horné a dolné vrecia
• Vrecko na uchovávanie krvných doštičiek
• Ochranné zariadenie proti poraneniu ihlou.

Okrem normy ISO 3826-1, ktorá špecifikuje požiadavky na konvenčné nádoby, táto norma obsahuje ďalšie požiadavky na systémy krvných vakov používajúce viacero jednotiek. Táto norma sa nevzťahuje na automatizované systémy odberu krvi. Pokiaľ nie je uvedené inak, všetky testy opísané v tejto norme sa vzťahujú na plastové nádoby pripravené na použitie. V prípade potreby sa používajú chemické, fyzikálne a biologické testy zodpovedajúce norme ISO 3826-1.

Norma ISO 3826-3 sa zameriava na plastové, skladacie, nevetrané, sterilné systémy krvných vakov vybavené jednou alebo viacerými integrovanými funkciami, ktoré podporujú pokročilé procesy a idú nad rámec základných nádob. Všetky testy sa vykonávajú na ľahko dostupných systémoch, pričom sa v prípade potreby zahŕňajú chemické, fyzikálne a biologické hodnotenia z normy ISO 3826-1. Medzi kľúčové prvky patria:

• Integrované funkcie:
• Leukocytový filter: Mal by minimalizovať transfúzne reakcie znížením počtu bielych krviniek pod 5 x 10^6 na jednotku, pričom by mal zachovať prietoky a limity hemolýzy.
• Zariadenie na odber vzoriek pred darovaním: Umožňuje použitie sterilných vreciek s usmerňovačmi na testovanie bez toho, aby sa znížil hlavný objem odberu.
• Horné a dolné vrecká: Umožňujú efektívne získavanie červených krviniek počas zákroku a majú otvory na oboch koncoch pre optimálny odtok.
• Vrecko na skladovanie krvných doštičiek: Je určené na trasenie a výmenu plynov, zaručuje životaschopnosť krvných doštičiek počas 5 – 7 dní.
• Ochranné zariadenie proti pichnutiu ihlou: Obsahuje bezpečnostné mechanizmy na zabránenie perkutánnym poraneniam počas inštalácie alebo likvidácie.
• Kritériá výkonnosti:
• Sterilita a biokompatibilita: Overenie mikrobiálneho vstupu a limitov endotoxínov podľa série noriem ISO 10993.
• Fyzikálna odolnosť: Odolnosť voči centrifugácii, tlakovým skúškam a detekcii únikov vo viacjednotkových zostavách.
• Kompatibilita: Kompatibilný s antikoagulanciami a prísadami; neobsahuje extrahovateľné látky, ktoré ovplyvňujú krvné zložky.
• Rozmerové a funkčné charakteristiky: Objemové tolerancie, integrita tesnenia a dynamika prúdenia pre bezpečnú aplikáciu.

Táto norma nariaďuje posudzovanie zhody treťou stranou, čím sa zabezpečuje, že systémy spĺňajú globálne regulačné prahové hodnoty, ako sú napríklad prahové hodnoty FDA alebo WHO. Nešpecifikuje výrobné procesy, ale zameriava sa na bezpečnosť konečného produktu.

• Norma „ISO 3826-4 Časť 4: Systémy krvných vakov na aferézu s integrovanými funkciami“ opisuje požiadavky vrátane výkonnostných požiadaviek na systémy krvných vakov na aferézu s integrovanými funkciami. Systémy krvných vakov na aferézu nemusia obsahovať všetky integrované funkcie definované v tejto norme. Integrované funkcie sa vzťahujú na:
• Ochranné zariadenie proti poraneniu pichnutím ihlou
• Leukocytový filter
• Sterilný bariérový filter
• Zariadenie na odber vzoriek pred zberom
• Vrecko na uchovávanie červených krviniek
• Vrecko na uskladnenie plazmy
• Vrecko na uchovávanie krvných doštičiek
• Vrecko na skladovanie polymorfonukleových (napr. kmeňových) buniek
• Zariadenia na odber vzoriek po odbere
• Pripojenia pre skladovacie roztoky, antikoagulant a náhradnú tekutinu.

Táto norma špecifikuje dodatočné požiadavky na systémy krvných vakov používaných na odber rôznych množstiev krvných zložiek alebo buniek prostredníctvom aferézy. Táto norma sa môže používať v automatizovaných alebo poloautomatických systémoch na odber krvi. V niektorých krajinách sú národné liekopisy alebo iné národné predpisy právne záväzné a majú prednosť pred touto normou.

Norma ISO 3826-4 sa zameriava na nevetrané, sterilné, plastové, skladacie systémy krvných vakov určené na aferézu, kde sa krv spracováva mimotelovo na izoláciu jej zložiek. Vzťahuje sa na systémy, ktoré zhromažďujú rôzne množstvá plazmy a testujú sa v konfiguráciách pripravených na použitie. Kľúčové prvky sú nasledovné:

• Integrované funkcie:
• Leukocytové a sterilné bariérové ​​filtre: Znižujú kontaminanty, aby sa zabránilo reakciám; musia odfiltrovať viac ako 99,99 % leukocytov.
• Zariadenie na odber vzoriek: Vrecká pred a po odbere na mikrobiálne testovanie bez ohrozenia sterility.
• Skladovacie vrecká: Vyrobené z materiálov priepustných pre plyny pre zachovanie životaschopnosti, sú špeciálne navrhnuté pre červené krvinky, plazmu, krvné doštičky alebo polymorfonukleárne (napr. kmeňové) bunky.
• Bezpečnostné mechanizmy: Ochrana pred poranením ihlou a bezpečné pripojenia pre antikoagulanciá, náhradné tekutiny alebo skladovacie roztoky.
• Pripojenia a porty: Viaceré porty pre bezproblémovú integráciu s aferéznymi prístrojmi.
• Kritériá výkonnosti:
• Sterilita a biokompatibilita: Limity endotoxínov sú v súlade s biologickými hodnoteniami podľa normy ISO 10993.
• Fyzická integrita: Odoláva tlaku do 500 mmHg, centrifugácii pri 3 000 g a skúškam tesnosti vo viacvreckových systémoch.
• Funkčné vlastnosti: Minimálny prietok 100 ml/min, presnosť merania objemu plus/mínus 5 % a odolnosť voči ohýbaniu počas dlhodobej prevádzky (až 4 hodiny).
• Chemická kompatibilita: Pri použití s ​​antikoagulanciami alebo prísadami na báze citrátu nepresakuje.

Stručne povedané, norma ISO 3826 sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Zaisťuje bezpečnosť pacienta.
• Zabezpečuje štandardizáciu produktov.
• Zabezpečuje kontrolu kvality a sledovateľnosť.
• Zabezpečuje medzinárodný obchod a súlad s predpismi.
• Zjednodušuje procesy krvného bankovníctva.

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „ISO 3826 Skladacie plastové nádoby na ľudskú krv a krvné zložky“.