Ověření radiačnou sterilizáciou určuje vhodnú dávku sterilizácie žiarením pre produkt, ktorý vyžaduje požiadavku na sterilnú etiketu. Skúška biologického zaťaženia zahŕňa test účinnosti obnovy biologického zaťaženia, dávku subletálneho žiarenia (potvrdzujúcu dávku), test sterility a test bakteriostázy / fungistázy.
Ak sa vyžaduje tvrdenie o sterilnom štítku a sterilizačnou metódou bude žiarenie, je potrebná validácia na určenie vhodnej sterilizačnej dávky. EUROLABmá rozsiahle skúsenosti s overovaním zložitých alebo jedinečných produktov alebo produktov, ktoré nedokážu zvládnuť vysoké dávky žiarenia. Test vyhovuje radiačnej sterilizačnej norme ANSI/AAMI/ISO 11137 a technickej špecifikácii ANSI/AAMI/ISO 13004.
Na stanovenie vhodnej sterilizačnej dávky pre produkt sa používa overenie radiačnou sterilizáciou. Sterilizačná dávka by mala predstavovať 1-10 úrovní zaistenia sterility (SAL), čo je zvyčajne jedna z 6 miliónov možností nesterilného produktu. Najbežnejšie metódy overovania sú VDmax (maximálna dávka na overenie) a metóda 1.
VDmax a metóda 1
Obe tieto metódy možno použiť pri validácii jednej šarže (pre klinické skúšky) alebo úplnej validácii troch šarží. Tieto radiačné overenia pozostávajú z troch hlavných etáp:
1. Test biologickej záťaže: Tento test určuje množstvo živých mikroorganizmov na produkte alebo v ňom. Tento test sa vykonáva pred akoukoľvek sterilizáciou, ale po všetkých ostatných výrobných fázach vrátane balenia. Rozhodujúce pre tento test je vykonanie testu účinnosti regenerácie, aby sa určila účinnosť metódy extrakcie biologickej záťaže pri odstraňovaní mikroorganizmov z produktu. K dispozícii sú aj iné možnosti vykonania testu biologickej záťaže, ktoré môžu byť vhodnejšie pre určité typy produktov.
2. Aplikácia potvrdzujúcej dávky: Výsledky biologickej záťaže sa vynesú do štandardnej tabuľky, aby sa určila správna potvrdzujúca dávka. Potvrdzujúca dávka sa potom aplikuje na požadovaný počet vzoriek. Vzorky by mali byť pred dávkovaním zabalené do dvojitých vreciek. To poskytuje dodatočnú bariéru pre vstup do čistej miestnosti a môže znížiť potenciál falošne pozitívnych výsledkov.
3. Test sterility: Ožiarené produkty sa podrobujú testu sterility. Kritériá prijatia pre každú metódu sú podrobne opísané v norme ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Pre tento test je rozhodujúce vykonanie testu bakteriostázy/fungistázy na preukázanie absencie inhibície v systéme testu sterility, čo je potrebné na validáciu testu sterility.
Ak počet nesterilných vzoriek v teste sterility vyhovuje kritériám prijateľnosti, dávka radiačnej sterilizácie sa validuje. Mali by sa vykonať ďalšie testy štvrťročne (nazývané kontrola štvrťročnej dávky), aby sa preukázalo, že sterilizačná dávka zostáva pre produkt vhodná. Kontroly štvrťročných dávok sa riadia rovnakým tokom, ako je popísané vyššie, obsahujú však iba vzorky z jednej šarže a namiesto výmeny novej zahŕňajú použitie validačnej dávky určenej pri validácii.
Metóda 2
Menej používanou metódou overovania je metóda 2 (môže sa použiť ako metóda 2A alebo 2B). Táto metóda sa používa, keď je kritické overiť najnižšiu možnú sterilizačnú dávku pre produkt, zvyčajne preto, že produkt je citlivý na žiarenie. Možnosti zníženia počtu prírastkových dávok potrebných pre metódu 2 sú uvedené v dokumente AAMI TIR40.
Požiadavky na validáciu žiarenia a audity štvrťročných dávok sú uvedené v štandardnej sérii ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Validačný test ožarovania Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
