ISO 5356-1 Anestetické a respiračné zariadenia - Kužeľové konektory - Časť 1: Kužele a objímky

Norma ISO 5356-1 Anestetické a respiračné zariadenia – Kužeľové konektory – Časť 1: Kužele a objímky, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky na veľkosť a meranie kužeľov a objímok určených na pripojenie anestetických a respiračných zariadení (napr. dýchacích systémov, systémov na odvádzanie anestetických plynov a odparovačov). Kužele a objímky sa preto samy o sebe nepovažujú za zariadenia.

Táto norma obsahuje požiadavky na nasledujúce typy kužeľov a objímok:

• Dostupné vo veľkostiach 8,5 mm a 11,5 mm, určené na použitie v dýchacích systémoch novorodencov a detí.
• Veľkosti 15 mm a 22 mm určené na všeobecné použitie v dýchacích systémoch.
• 22 mm račňové objímky (vrátane výkonnostných požiadaviek)
• Určené na použitie s vaporizérmi, ale nie na použitie v dýchacích systémoch, jeho veľkosť je 23 mm.
• Veľkosť 30 mm, určená na pripojenie k systému na odvádzanie anestetických plynov z dýchacieho systému.

Norma ISO 5356-1 nešpecifikuje, s ktorými zdravotníckymi pomôckami a príslušenstvom by sa tieto kužele a objímky mali dodávať. Požiadavky týkajúce sa použitia kužeľov a objímok sú mimo rozsahu pôsobnosti tejto normy, ale sú uvedené v príslušných medzinárodných normách pre špecifické zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo. Požiadavky na závitové konektory s nosnosťou sa nachádzajú v norme ISO 5356-2.

Všeobecné požiadavky sú v tejto norme uvedené takto:

• Kovové kužele a objímky musia zodpovedať rozmerom uvedeným na obrázku a v tabuľke uvedenej v norme. Zhoda sa musí overiť funkčnými skúškami. Príloha k norme podrobne opisuje meracie zariadenia na skúšku zástrčiek a krúžkov, ktoré možno použiť na kontrolu kovových kužeľov a objímok (príloha E).
• Kužele a objímky vyrobené z nekovových materiálov musia zodpovedať tvaru a rozmerom uvedeným v tabuľke uvedenej v norme; rozmery A a B a pomer F sa však môžu líšiť od rozmerov uvedených v tabuľke.

Kompatibilita sa kontroluje nasadením vhodnej zátky alebo krúžkového skúšobného kalibra na kužeľ alebo objímku podľa tvaru a tabuľky, pôsobením axiálnej sily 35 ± 3,5 N pre kužele alebo objímky 8,5 mm, 11,5 mm a 15 mm a 50 ± 5 N pre kužele alebo objímky 22 mm a 30 mm, pričom sa súčasne otáča kužeľ alebo objímka o 20 stupňov ± 5 stupňov. Predná hrana by mala byť medzi minimálnym a maximálnym prírastkom priemeru kalibra. Kužele, objímky a kalibre by sa mali počas skúšky udržiavať pri teplote 20 stupňov ± 3 stupne.

V riskantnom svete anestézie a respiračnej starostlivosti, kde jediné nesprávne pripojenie môže znamenať rozdiel medzi životom a smrťou, nie je štandardizácia len pohodlím, ale aj záchranným lanom. Srdcom tejto kritickej infraštruktúry je norma ISO 5356-1, ktorá upravuje kužeľové konektory používané v dýchacích systémoch, anestetických zariadeniach a ventilátoroch. Táto norma, ktorá sa pravidelne aktualizuje, zabezpečuje bezproblémové a bezpečné pripojenie zdravotníckych pomôcok od rôznych výrobcov.

Konektory, na ktoré sa vzťahuje norma ISO 5356-1, sú univerzálne zástrčky a zásuvky pre dýchacie cesty a poskytujú nasledovné:

• Dýchacie trubice pripojené k endotracheálnym trubiciam
• Ventilátory pripojené k pacientovým okruhom
• Anestetické zariadenia, ktoré sa prepojujú so systémami zametania.

Táto norma je v súlade s regionálnymi predpismi vrátane schválenia podľa nariadenia MDR (EÚ) 2017/745 v Európe a FDA 21 CFR 868.5905 v USA.

Pred vydaním tejto normy sa nemocnice stretávali s mnohými ťažkosťami s nekompatibilným vybavením. Ventilátor od výrobcu A nemusel byť kompatibilný s dýchacím okruhom od výrobcu B, čo mohlo viesť k:

• Oneskorené núdzové intervencie
• Riziko chýb zosieťovania (napr. čiary kyslík-oxid dusný)
• Zvýšené náklady v dôsledku proprietárnych systémov

Norma ISO 5356-1 bola vyvinutá na nasledujúce účely:

• Aby sa umožnila zameniteľnosť medzi zariadeniami.
• Zabránenie nesprávnym pripojeniam vďaka presným toleranciám.
• Zlepšenie bezpečnosti pacientov počas intenzívnej starostlivosti.

Súlad pre výrobcov a nemocnice je zabezpečený takto:

• Rozmerová zhoda sa overuje pomocou štandardných meracích súprav ISO 5356-1.
• Skúšky tesnosti sa vykonávajú v hĺbke vody 20 – 60 cm.
• Materiál je certifikovaný (norma ISO 10993).
• Personál je vyškolený na vizuálnu kontrolu opotrebovania a prasklín.
• Dodávatelia sú auditovaní na certifikáciu ISO 13485.

Táto norma je kritická, pretože zabraňuje život ohrozujúcim nesprávnym pripojeniam v anesteziologických a ventilátorových prístrojoch. Táto norma sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Zaisťuje univerzálnu kompatibilitu: Zariadenia od akéhokoľvek výrobcu je možné bezproblémovo pripojiť. Eliminuje oneskorenia v núdzových situáciách pri kombinovaní zariadení od rôznych značiek.
• Zabraňuje závažným chybám pripojenia: Zakazuje použitie kužeľovitých koncoviek Luer (používaných v intravenóznych hadičkách), aby sa zabránilo vstrekovaniu plynu do ciev. Prísne rozmerové tolerancie (kužeľovitá špička 1:40, presné dĺžky) zabraňujú násilnému spojeniu nesprávnych konektorov.
• Znižuje únik a zvyšuje bezpečnosť: Obmedzuje únik na maximálne 10 ml/min pri 30 kPa a udržiava ventilačný tlak. Zaisťuje, že konektory vydržia najmenej 100 cyklov spájania bez poruchy.
• Celosvetová právna požiadavka: Je povinná podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745. Je tiež uznaná v USA na základe nariadenia FDA 21 CFR 868.5905. V Turecku je nariadená Tureckou agentúrou pre lieky a zdravotnícke pomôcky.

Stručne povedané, norma ISO 5356-1 nie je len štandardom, ale aj život zachraňujúcim globálnym bezpečnostným protokolom pre každú operačnú sálu a jednotku intenzívnej starostlivosti.

Záverom možno povedať, že norma ISO 5356-1 je tichou ochranou v operačných sálach a na jednotkách intenzívnej starostlivosti na celom svete. Vyžadovaním presnosti aj v niečom tak jednoduchom, ako je konektor, zabraňuje chaosu v najkritickejších momentoch starostlivosti o pacienta. S vývojom mechanickej ventilácie s ventilátormi poháňanými umelou inteligenciou a domácimi dýchacími zariadeniami zostávajú princípy interoperability, bezpečnosti a spoľahlivosti tejto normy nespochybniteľné.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 5356-1.