Diagnostické prístroje spracovávané v zdravotníckych zariadeniach vyžadujú príslušne schválené pokyny na spracovanie, aby sa znížilo riziko krížovej kontaminácie alebo šírenia choroby medzi pacientmi alebo zdravotníckymi pracovníkmi. Výrobcovia sú zodpovední za validáciu pokynov na spracovanie, aby sa zabezpečila bezpečnosť pomôcky pre zamýšľané použitie alebo opätovné použitie, pokiaľ sa v klinickom prostredí bude správne dodržiavať.
Validácia čistenia, dezinfekcie a sterilizácie musia preukázať, že proces je efektívny pri zvyšovaní zložiek pôdy na vopred stanovené úrovne uvedené v AAMI TIR30 (AAMI ST98: návrh) a ISO 15883-5. Overenia dezinfekcie sa zvyčajne vykonávajú na podporu vysokých dezinfekčných kritérií pre tieto zariadenia; môžu však byť vhodné dezinfekčné postupy na strednej alebo nízkej úrovni, v závislosti od zamýšľaného použitia klasifikácie kritickosti zariadenia alebo podporného zariadenia použitého s týmito zariadeniami. Overenie dezinfekcie sa zvyčajne vyžaduje pre zariadenia, ktoré sa nedajú sterilizovať pri vysokých teplotách (napr. Sterilizácia parou, suché teplo) a ktoré nie sú kompatibilné s etylénoxidom.
EUROLABvykonáva overenia v súlade s AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 a usmerňovacími dokumentmi FDA. Pretože ide o rastúcu oblasť prepracovania EUROLABneustále spolupracuje s americkými regulačnými orgánmi a výrobcami FDA, aby zabezpečila používanie najaktuálnejších pokynov a osvedčených postupov.
EUROLABsa špecializuje na prácu so spracovaním rozsahu pre zariadenia na prepracovanie endoskopu a automatizovaného endoskopu (AER). Automatizované procesy sa uprednostňujú na zníženie ľudského faktora pri spracovaní zariadení, aby sa zabezpečil konzistentnejší proces čistenia a dezinfekcie.
Uplatniteľné normy
Pri validácii čistenia rozsahu sú zariadenia kontaminované klinicky relevantnou testovacou pôdou a nechajú sa vysušiť. Na manipuláciu so zariadeniami sa používa postup čistenia odporúčaný výrobcom a potom sa odstráni zvyšky značiek. Extrakty vzoriek sa analyzujú na vybrané organické markery (tj. Proteín, hemoglobín, TOC), aby sa určila účinnosť postupu čistenia.
Na overenie dezinfekcie sa vhodne zvolia nasledujúce úrovne v závislosti od kritickosti pomôcok a ich použitia v klinickom prostredí. Rozsahy sa spracovávajú predovšetkým dezinfekciou na vysokej úrovni, ale zariadenia podporujúce použitie rozsahu sa dajú spracovať pomocou dezinfekcie na strednej alebo nízkej úrovni.
Dezinfekcia na vysokej úrovni: Tento test je zameraný na Mycobacterium spp.
Dezinfekcia strednej úrovne: Tento test preukazuje 6-dňovú redukciu štyroch bežných rastlinných organizmov (t. j. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Escherichia coli) a Mycobacterium spp.
Nízkoúrovňová dezinfekcia: Tento test vyžaduje 6-dňovú redukciu štyroch bežných rastlinných organizmov (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy overovania rozsahu Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
