IEC 60601-1 Testovanie lekárskej bezpečnosti je služba testovania, certifikácie a hodnotenia na preukázanie základnej bezpečnosti a výkonu pomôcky a na zistenie, či spĺňa požiadavky na bezpečnosť výrobkov.
Zdravotnícke pomôcky na celom svete sú kontrolované prísnymi regionálnymi schvaľovacími postupmi, ktoré si zvyčajne vyžadujú testovanie v schválených laboratóriách. Pokiaľ ide o aktívne zdravotnícke pomôcky, tieto požiadavky sú zdokumentované v skupine noriem IEC 60601 a medzinárodne harmonizované.
V súčasnosti tvorí 60601. vydanie normy IEC 1-3 základ postupu schvaľovania lekárskych elektrických zariadení vo väčšine právnych rámcov po celom svete. Na základe rovnakých požiadaviek skupiny noriem Európskej únie EN 60601 definuje IEC predpoklad zhody so smernicou o zdravotníckych pomôckach (MDD) 93/42 / EHS.
Európske a medzinárodné normy poskytujú súbor široko uznávaných testovacích metód, testovacích limitov a testovacích úrovní na hodnotenie medicínskych elektrických zariadení. EUROLABposkytuje všetky testovanie bezpečnosti produktov pre sériu noriem 1-2, vrátane sprievodných (časť 60601) a špecifických (časť 1) noriem. Ponúkame tiež kompletné testovanie aktívnych implantovateľných zariadení (ISO 14708). Oficiálne uznané OSHA EUROLAB Značka NRTL označuje súlad s požadovanými normami bezpečnosti na pracovisku, ktoré zahŕňa nemocnice, kliniky, terapeutické centrá a podobné zariadenia.
Ako národný certifikačný orgán (NCB) a CB testovacie laboratórium (CBTL) v programe IECEE CB EUROLABmôže testovať v súlade so všetkými verziami bezpečnostných noriem IEC/EN 60601 pre zdravotnícke elektrické zariadenia a vydávať certifikáty o skúške podľa medzinárodných noriem IEC, ktorých výsledky je možné použiť v protokoloch o skúškach a získať certifikáciu bezpečnosti výrobkov v zúčastnených členských krajinách pre elektro -zdravotnícke prístroje.
ISO 14971 je medzinárodný štandard pre riadenie rizík zdravotníckych pomôcok a je uznávaný ako „de facto“ štandard pre riadenie rizík zo strany amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), európskych orgánov, Health Canada, Austrálskeho úradu pre terapeutické výrobky a ďalších regulačných orgánov. Proces riadenia rizík pre zdravotnícke pomôcky spočíva v identifikácii, meraní a zmierňovaní rizík, ktoré môžu existovať vo všetkých prostrediach určeného použitia, v primerane predvídateľnom nesprávnom použití a podmienkach produktu alebo systému. Za plánovanie, implementáciu a dokumentáciu procesu riadenia rizík sú výlučne zodpovední producenti. Kritériá na identifikáciu potenciálnych rizík a stanovenie prijateľných úrovní rizika stanovujú a hodnotia výrobcovia, aby preukázali prijateľnú úroveň rizika.
Súlad s normou ISO 14971 je nevyhnutný pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí požadujú schválenie v USA, Európskej únii (EÚ) a na ďalších významných medzinárodných trhoch. Spoločnosti zaoberajúce sa zdravotníckymi pomôckami musia mať zavedené procesy riadenia rizík v súlade s ISO 60601, aby splnili požiadavku implementácie riadenia rizika podľa IEC 1-2005: 14971 * MUSÍ *. Normy zabezpečenia IEC 60601-1-X, ktoré sú povinné pre zhodu so všeobecnou normou 60601-1, tiež priamo alebo implicitne požadujú požiadavky normy ISO 14971. Proces riadenia rizík nie je na mieste kontrolovaný, aby sa preukázal súlad. Namiesto toho súlad s oddielom 60601-1 o riadení rizík hodnotí certifikačný orgán pomocou dokumentov na preskúmanie procesu riadenia rizík zahrnutých v súbore riadenia rizík.
Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 1 sa teraz požaduje, aby výrobcovia stanovili konkrétne výkonové limity a hodnotili kľúčové výkonnostné charakteristiky v prípade abnormálnych alebo poruchových podmienok. Okrem týchto zmien je teraz základným parametrom testovacie kritérium používané na hodnotenie toho, či existuje nebezpečenstvo po konkrétnom teste. Výrobcovia musia navyše v technickom popise produktu vyhlásiť určité kľúčové výkonnostné kritériá.
Požiadavky na testovanie vlhkosti boli obnovené z IEC 60601-1 verzia 2.0.
Bolo pridaných niekoľko požiadaviek na dokumentáciu používateľských príručiek a pokynov na použitie (IFU). Pri určovaní toho, aké informácie by sa mali poskytnúť, by navyše mali elektronické verzie všetkých sprievodných dokumentov uplatňovať proces inžinierstva použiteľnosti podľa zabezpečovacej normy IEC 60601-1-6 Dostupnosť.
Označenie vybavenia a príslušenstva musí obsahovať jedinečné sériové číslo alebo identifikátor šarže šarže, dátum výrobcu alebo „best by date“ a kontaktné informácie výrobcu.
Existuje niekoľko požiadaviek týkajúcich sa ochrany pred potenciálnymi elektrickými rizikami, vrátane ochrany proti defibrilácii, ochranného uzemnenia a únikových a vzdialeností. Existujú nové limity pre testovanie zvyškového prúdu pre funkčné zemné spojenia. U prístrojov so vstupmi do prístroja sa vyžaduje test ochranného uzemnenia pomocou napájacieho kábla. Permanentne pripojené vybavenie by malo obsahovať zariadenie elektrického zámku, ak opätovné pripojenie predstavuje potenciálne riziko pre používateľa.
Testy nevyváženosti a mechanického nebezpečenstva súvisiaceho s mobilným zariadením boli zmenené tak, aby zahŕňali funkčné skúšky.
Boli objasnené teplotné limity pre použité diely. Zariadenia na zaplavenie by mali byť navrhnuté tak, aby bola zaistená nepretržitá zachovanie základnej bezpečnosti a základného výkonu.
Životný cyklus softvéru zdravotníckych zariadení Procesy, ktoré je možné použiť na zariadenia a systémy, ktorých prevádzka závisí od softvéru alebo akejkoľvek programovateľnej položky (tiež známej ako PEMS). Dodatok 1 okrem toho obsahuje požiadavky na validáciu zariadení pripojených k sieti.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test na lekársku bezpečnosť podľa IEC 60601-1 Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
