EN 1789 Lekárske nástroje a vybavenie - Cestné sanitky

Európska norma „EN 1789 Zdravotnícke vozidlá a vybavenie – Cestné sanitky“ opisuje požiadavky na návrh, testovanie, výkon a vybavenie cestných sanitiek používaných na prepravu, monitorovanie, liečbu a starostlivosť o pacientov. Táto norma obsahuje požiadavky na priestor pre pacienta z hľadiska pracovného prostredia, ergonomického dizajnu a bezpečnosti posádky aj pacientov. Táto norma sa nevzťahuje na školenie personálu, ktoré je zodpovednosťou príslušného orgánu (orgánov) v krajine, kde bude sanitka registrovaná.

Táto norma sa vzťahuje na cestné sanitky schopné prepravovať aspoň jednu osobu na nosidlách a nevzťahuje sa na prepravu nemocničných lôžok. Táto norma obsahuje aj požiadavky na sanitky určené na prepravu transportných inkubátorových systémov.

Táto norma sa vzťahuje na špecifické požiadavky pre každý typ cestnej sanitky (napr. cestná sanitka na prepravu pacientov typu A1, A2, B a C), určené stavom pacienta. Taktiež stanovuje všeobecné požiadavky na zdravotnícke vybavenie prepravované v cestných sanitkách a používané vo vnútri aj mimo nemocníc a kliník v situáciách, kde sa podmienky prostredia môžu líšiť od bežných vnútorných podmienok.

Najnovšia revízia normy EN 1789 má dva hlavné ciele:

• Primárnym cieľom je revidovať technické aspekty dokumentu s ohľadom na zvládnuteľnejší proces validácie pri zachovaní vysokej kvality a prísnej povahy požiadaviek.
• Druhým cieľom je skontrolovať všetky odkazy a predpisy, s osobitným dôrazom na EÚ.

Cestné sanitky a ich vybavenie, ak sa používajú bežne a udržiavajú v súlade s pokynmi výrobcu, by nemali predstavovať žiadne bezpečnostné riziká, ktoré možno rozumne predvídať pomocou postupov riadenia rizík v súlade s normou EN ISO 14971 a ktoré súvisia s ich zamýšľaným použitím. Tieto riziká platia za bežných podmienok a v prípade ojedinelej poruchy.

Norma EN 1789 je hlavná európska norma upravujúca požiadavky na dizajn, výkon, bezpečnosť, testovanie a vybavenie cestných sanitiek. Bola vyvinutá s cieľom harmonizovať bezpečnosť a funkčnosť sanitiek v celej Európe.

Táto norma existuje s cieľom zabezpečiť, aby sanitky neboli len dopravnými prostriedkami, ale plne skonštruovanými mobilnými zdravotníckymi prostrediami schopnými bezpečne podporovať urgentnú liečbu počas prepravy. Táto norma sa zameriava na:

• Bezpečnosť pacientov
• Bezpečnosť posádky
• Ochrana zdravotníckych zariadení
• ergonomická ošetrovacia oblasť
• Štrukturálna integrita vozidla
• Kontrola životného prostredia
• Elektrická spoľahlivosť
• Kontrola infekcie
• Odolnosť voči zrážke

Táto norma uznáva, že zdravotnícky personál často vykonáva zložité postupy počas jazdy vozidiel v núdzových podmienkach.

Norma EN 1789 platí pre:

• Cestné sanitky prepravujúce aspoň jedného pacienta na nosidlách
• Záchranné sanitky
• Sanitky intenzívnej starostlivosti
• Sanitky na prepravu pacientov
• Sanitky prevážajúce transportné inkubátory

Toto však nezahŕňa nasledujúce:

• Vzdelávanie zamestnancov
• Národné licenčné predpisy
• Pravidlá registrácie vozidiel
• Nemocničné lôžka používané ako prepravné prostriedky.

Norma EN 1789 definuje štyri kategórie sanitiek na základe stavu pacienta a ošetrovateľskej kapacity:

• A1 Preprava pacienta sanitkou (jeden pacient): Nepohotovostná preprava
• A2 Preprava pacientov sanitkou (viacero pacientov): Plánovaná zdravotnícka preprava
• B. Pohotovostná ambulancia: Prednemocničná pohotovostná starostlivosť
• Mobilná jednotka intenzívnej starostlivosti C: Pokročilá podpora života a kritická starostlivosť

Sanitky typu C predstavujú najvyššiu úroveň palubnej kapacity ošetrenia.

Hlavné technické požiadavky boli definované takto:

• Dizajn priestoru pre pacienta: Priestor pre pacienta by mal poskytovať nasledovné:
  • Dostatočný pracovný priestor pre zdravotnícky personál.
  • Bezpečné usporiadanie sedenia
  • Prístup k pacientovi z viacerých strán
  • Zaoblené vnútorné hrany
  • Bezpečné úložné systémy
  • Riadené osvetlenie
  • Dostatočné vetranie

Dizajn kladie veľký dôraz na ergonómiu a prevádzkovú efektívnosť v núdzových situáciách.

• Bezpečnosť pri kolízii a zabezpečenie vybavenia: Jedna z najdôležitejších častí tejto normy sa zaoberá bezpečnosťou pri kolízii. Táto norma vyžaduje nasledovné:
  • Nosidlá musia zostať stabilné počas zrážok.
  • Zdravotnícke pomôcky musia odolávať vysokým akceleračným silám.
  • Kabíny a kyslíkové systémy musia zostať pevné.
  • Zabezpečenie riadneho zabezpečenia cestujúcich.
  • Vnútorné štruktúry minimalizujú riziko zranenia.

Kľúčovým inžinierskym princípom je požiadavka na dynamický náraz 10 g, čo znamená, že zariadenia a komponenty musia odolať zaťaženiu pri spomalení na úrovni nárazu. Toto sa zvyčajne overuje pomocou dynamických šmykových skúšok.

• Elektrické systémy: Táto norma obsahuje komplexné požiadavky na nasledujúce:
  • Systémy s dvoma batériami
  • Správa napájania
  • Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
  • Externé pobrežné elektrické pripojenia
  • Invertory a konvertory
  • Systémy núdzového osvetlenia

Elektrická spoľahlivosť je kľúčová, pretože systémy podpory života musia počas prepravy fungovať nepretržite.

• Požiadavky na prostredie: Interiér sanitky musí udržiavať prijateľné podmienky prostredia. Medzi požiadavky patria:
  • Vykurovací výkon
  • Kapacita klimatizácie
  • Miera vetrania
  • Limity hluku
  • Tolerancia vlhkosti
  • Intenzita osvetlenia

Tieto kontroly pomáhajú zabezpečiť vhodnú lekársku starostlivosť a pohodlie pacienta.

• Systémy medicinálnych plynov: Táto norma upravuje aj:
  • Zostava kyslíkovej fľaše
  • Trasa plynovodu
  • Regulátory tlaku
  • Prevencia úniku
  • Označovanie a identifikácia

Nesprávne zabezpečené kyslíkové systémy môžu počas kolízií predstavovať značné nebezpečenstvo.

Norma EN 1789 vyžaduje množstvo validačných testov vrátane nasledujúcich:

• Dynamický nárazový test: Overenie bezpečnosti držania.
• Elektrické testovanie: Zabezpečenie spoľahlivosti systému.
• Test vetrania: Overenie výkonu prúdenia vzduchu.
• Meranie hluku: Obmedzenie nadmerného hluku v interiéri.
• Meranie osvetlenia: Zabezpečenie viditeľnosti ošetrenia.
• Teplotný test: Overenie klimatizácie.
• Skúška mechanickej odolnosti: Vyhodnotenie odolnosti skrinky a zostavy.

Cieľom týchto testov je simulovať skutočné pracovné podmienky.

Najnovšia revízia tejto normy zaviedla požiadavky na elektricky poháňané sanitky. Aktualizované verzie obsahujú usmernenia pre:

• Integrácia batériového systému
• Bezpečnosť pri vysokom napätí
• Elektrická izolácia
• Kompatibilita nabíjacej infraštruktúry
• Postupy núdzového vypnutia

To odráža rastúce využívanie platforiem elektrických úžitkových vozidiel vo vozových parkoch záchranných zdravotníckych služieb.

Norma EN 1789 je dôležitá z nasledujúcich dôvodov:

• Ochrana počas nehôd
• Štandardizovaná urgentná starostlivosť
• Lepšie pracovné podmienky
• Znížená zodpovednosť a súlad s predpismi.

Normu EN 1789 bežne používajú:

• Výrobcovia sanitiek
• Prevodníky vozidiel
• Organizácie záchranných zdravotníckych služieb (EMS)
• Hasičské a záchranné organizácie
• Nemocnice
• Vojenské zdravotnícke transportné jednotky
• Certifikačné laboratóriá
• Štátne orgány pre obstarávanie

Norma EN 1789 sa bežne používa v spojení s nasledujúcimi normami:

• ISO 10542 Systémy bezpečnosti cestujúcich
• IEC 60601 Zdravotnícke elektrické prístroje
• Požiadavky EHK OSN R10 na elektromagnetickú kompatibilitu
• Bezpečnostné systémy sedadiel podľa predpisu EHK OSN č. 14
• Bezpečnosť sedadiel podľa predpisu EHK OSN č. 17

Záverom možno povedať, že norma EN 1789 je jednou z najvplyvnejších noriem v oblasti inžinierstva sanitiek v Európe. Transformuje sanitky z jednoduchých prepravných vozidiel na vysoko kontrolované zdravotnícke prostredia určené pre urgentnú starostlivosť v náročných podmienkach.

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN 1789.