EUROLABje popredným poskytovateľom testovacích služieb na zabezpečenie sterility pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, farmaceutických výrobkov a tkanív pre sterilné a nesterilné produkty.
Väčšina testov sa riadi USA alebo Európskym liekopisom (USP alebo EP) a podobnými medzinárodnými normami. normy pre dezinfikované zdravotnícke pomôcky sa nachádzajú aj v pokynoch ISO, AAMI a ASTM.
Pre uľahčenie hľadania služieb testovania kontroly kvality môžu odkazy uvedené nižšie obsahovať služby testovania, ktoré nie sú tradične spojené s programami zabezpečenia sterility sterility, ale sú kompatibilné s rutinami testovania mnohých lekárskych prístrojov a farmaceutických výrobkov.
Pre uľahčenie hľadania služieb testovania kontroly kvality môžu odkazy uvedené nižšie obsahovať služby testovania, ktoré nie sú tradične spojené s programami zabezpečenia sterility, ale sú kompatibilné s rutinami testovania mnohých lekárskych prístrojov a farmaceutických výrobkov.
Testy biologickej záťaže určujú celkový počet životaschopných mikroorganizmov v alebo na zdravotníckej pomôcke, nádobe alebo komponente. Spravidla sa vykonáva na akomkoľvek produkte, ktorý vyžaduje kontrolu a / alebo sledovanie počtu biologických záťaží ako súčasť sterilizačného programu. Tento test slúži ako systém včasného varovania pred potenciálnymi výrobnými problémami, ktoré by mohli viesť k neadekvátnej sterilizácii. Používa sa tiež na výpočet požadovanej dávky na účinnú sterilizáciu žiarením a na bežné sledovanie produktu v rámci kontrol štvrťročných dávok.
Pre upresnenie je biologické zaťaženie produktu určené pre lekárske prístroje, kontajnery a komponenty. Avšak ponúkame tiež štandardné štúdie počtu mikroorganizmov a mikrobiálnych výpočtov pre prášky, roztoky a podobné produkty, kde môže byť potrebná rekonštitúcia a filtrácia. Tkanivové výrobky možno hodnotiť aj z hľadiska biologickej záťaže.
Ponúka tradičné testovanie sterility čistých priestorov a izolátorov EUROLABmôže jedinečne pomôcť zákazníkom so správnym testovacím zariadením, aby vyhovovalo vašim potrebám testovania sterility produktov. Čisté priestory sa často používajú na lekárske prístroje a niektoré výrobky z hodvábneho papiera. Izolátory sa vo všeobecnosti používajú pre injekčné a liekové produkty, ktoré sa spracovávajú asepticky a majú nízku alebo žiadnu toleranciu na zlyhanie testu sterility.
Testy sterility by sa mali validovať vykonaním testu zhody metódy (Bacteriosis / Fungistasis alebo B / F). U výrobkov testovaných v izolátore by sa mala vykonať validácia balenia aj na vyhodnotenie procesu dekontaminácie spojeného s umiestnením produktu do izolátora.
Pre niektoré sterilizačné procesy možno použiť náhradný produkt alebo indikátor. Najčastejšie použitie biologického indikátora (BI) alebo prúžku so spórami šetrí čas testovania aj náklady na produkt. EUROLABBI testovanie sterility sa vykonáva podobne ako sterilita produktu, ale vyžaduje kratší inkubačný čas a malý objem média, čo umožňuje nákladovo efektívnejší test sterility na overenie spracovania sterilizačného nákladu.
EUROLABposkytuje Bakteriálny endotoxínový test (BET), in vitro test na detekciu a kvantifikáciu bakteriálnych endotoxínov, zložky bunkovej steny Gram-negatívnych baktérií. BET sa vykonáva ako súčasť testovania šarže pre zdravotnícke pomôcky, ktoré majú priamy alebo nepriamy kontakt s kardiovaskulárnym systémom, lymfatickým systémom alebo mozgovomiechovým mokom. Injekčné farmaceutické produkty by sa mali testovať aj na bakteriálne endotoxíny. Rutinné monitorovanie vodných systémov a prichádzajúcich materiálov môže zabezpečiť, že proces neprispieva endotoxínmi do konečného produktu.
Testovanie analýzy častíc zahŕňa postupy na extrakciu, počítanie a veľkosť častíc kontaminantov na alebo v lekárskych pomôckach, stentoch, katétroch, liečivách, IV vakoch a roztokoch na kontaktné šošovky. Tento test je užitočný pri určovaní množstva častíc z výrobného prostredia a použitia lekárskeho zariadenia alebo farmaceutického produktu, ako aj pri identifikácii potenciálnych zdrojov častíc. EUROLAB Aplikuje obe metódy odporúčané USP: zatemnenie svetla (cez počítadlo častíc HIAC ROYCO) a tradičné mikroskopické metódy.
Sterilizačné procesy môžu po sterilizácii zanechať zvyšky na produkte. Pri procesoch, ako je etylénoxid (EO), je potrebné vyhodnotiť zvyšky sterilizátora, čas prevzdušňovania a bezpečné úrovne. EUROLABPoskytuje nesterilné testovanie zvyškov EO, H202OXNUMX a iných bežných zvyškov sterilizačných procesov.
Mikrobiálne testy alebo testy na identifikáciu organizmov sa používajú na charakterizáciu biozáťaže produktu a/alebo biozáťaže životného prostredia a na identifikáciu organizmov s pozitívnou sterilitou. V prípade tkanivových výrobkov možno tiež potvrdiť prítomnosť alebo neprítomnosť potenciálne nežiaducich organizmov. EUROLABpoužíva genotypové identifikácie pomocou konvenčného Gramovho farbenia a iných laboratórnych techník s použitím systému MicroSeq.
Špecifické pre farmaceutických výrobcov EUROLABposkytuje rutinné USP a EP porovnávacie testovanie na sterilitu produktu (izolátor), bakteriálny endotoxín, analýzu častíc, testy účinnosti antibiotík (APA), štúdie antimikrobiálnej ochrannej účinnosti (APE) a služby mikrobiálnej identifikácie. Pre nesterilné farmaceutické produkty, ako sú transdermálne náplasti, ponúkame aj rutinné štúdie mikrobiálneho počítania pre nežiaduce organizmy (USP 61/62).
Špecifické pre spracovanie a konzerváciu tkanív EUROLABposkytuje rutinné USP a EP referenčné testy pre štúdie mikrobiálneho počtu na vyhodnotenie nežiaducich organizmov a štandardné testy biozáťaže na celkové hodnotenie biozáťaže. Mikrobiálne identifikácie možno vykonať aj na charakterizáciu zaťaženia a typu biozáťaže. S tkanivovými výrobkami vznikajú jedinečné problémy, najmä inhibícia spôsobená používaním antibiotík na ochranu tkanivového materiálu, čo musí byť potvrdené štúdiou kompatibility pred vykonaním rutinného testovania.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy sterility Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
