Testy hemokompatibility

Zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s cirkulujúcou krvou, zvyčajne vyžadujú posúdenie kompatibility a ponúkame niekoľko typov testov v závislosti od vášho produktu a vašich dátových potrieb. Sú to hemolýza (materiálna a mechanicky indukovaná), PTT, aktivácia komplementu a in vivo trombogenita. Tieto testy sú v súlade s pokynmi ISO 10993 o biokompatibilite.

Uplatniteľné normy

• ISO-10993 4
• ASTM F756

Skúška hemolýzy

Hemolýzový test je určený na stanovenie hemolytických vlastností materiálu zdravotníckej pomôcky s priamym alebo nepriamym kontaktom s krvou a spĺňa požiadavky na hematologické testovanie pri výbere testov na interakcie s krvou. EUROLAB, testy s čerstvou ľudskou krvou namiesto krvi králika. EUROLABponúka testovacie systémy, ktoré vyhodnocujú ako biochemické faktory (materiálom indukovaná hemolýza), tak mechanické sily (mechanicky indukovaná hemolýza).

BK test

Test Parciálny tromboplastínový čas (PTT) je všeobecný skríningový test na zistenie abnormalít zrážania vo vnútornej ceste. Táto skúška sa vykonáva na materiáloch zdravotníckych pomôcok, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s cirkulujúcou krvou.

Doplnková aktivácia

Testovanie aktivácie komplementu sa používa na určenie potenciálu aktivácie systému komplementu zdravotníckou pomôckou. Táto humorálna imunitná odpoveď môže byť výsledkom zavedenia cudzorodej látky do tela a môže viesť k nepriaznivým účinkom, ako je zápal a poškodenie tkaniva. Tento test je navrhnutý tak, aby spĺňal požiadavky imunologického testovania na výber testov na interakcie s krvou. EUROLABzahŕňa hodnotenie produkcie SC5b-9 v časových bodoch testu s cieľom zistiť možné úrovne aktivácie v priebehu času.

In vivo test trombogenity

In vivo test trombogenity sa porovnáva s lekárskymi pomôckami, ktoré prichádzajú do styku s krvou odolnou voči trombom. Tento test umožňuje výrobcom zistiť, či zdravotnícke pomôcky spôsobujú nežiaduce účinky na človeka, ako je aktivácia krvných doštičiek, tvorba trombov, embólia alebo poškodenie buniek.

Vzorové funkcie

• HCX140: 1 kompletné zariadenie, každé zariadenie by malo mať veľkosť 150 cm2 alebo 5 gramov
• HCX145: 3 kompletné zariadenie, každé zariadenie by malo mať veľkosť 50 cm2 alebo 2 gramov
• HCX150: 4 kompletné zariadenia, každé zariadenie by malo mať veľkosť 150 cm2 alebo 5 gramov. Na splnenie tejto požiadavky je možné zoskupiť viac zariadení
• HCX220: 1 zariadenie alebo 12-24 cm2
• HCX225: 1 prístroj alebo každý 12-24 cm2 (testovaný predmet a zaťaženie)
• HCX240: 18 - 30 cm2 na zariadenie
• HCX245: Množstvo vzorky: 18 - 30 cm² alebo 0.6 - 1 gram. Čas na vybavenie je 24 dní od schválenia PDS.
• SCX670: 4 testeri a 4 prediktory. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX680: 2 testeri a 2 prediktory. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.
• SCX690: 2 testeri a 2 prediktory. Na splnenie TAT je potrebné schválenie CSS.

Pracovný návrh

Hemolýza (v závislosti od materiálu)

Procedúra hemolýzy ASTM F756 je navrhnutá na stanovenie hemolytických vlastností testovaného produktu. Postup spočíva v tom, že sa testovaný materiál alebo extrakt materiálu vystaví suspenzii krvných buniek a potom sa stanoví množstvo uvoľneného hemoglobínu. Test sa vykonáva s použitím ľudskej krvi s obsahom citrátu.

ASTM F 756 a FDA odporúčajú, aby sa vykonali obidve skúšobné metódy (extrakcia a priamy kontakt), pokiaľ použitie materiálu alebo doba kontaktu neodôvodňujú vylúčenie jedného z týchto bodov. Ak vykonávate test extrakcie, pri odosielaní vzoriek uveďte parametre extrakcie.

Hemolýza (mechanicky vyvolaná)

Tento postup hemolýzy je navrhnutý tak, aby poskytoval hodnotenie lýzy krviniek spôsobenej zdravotníckym zariadením v podmienkach dynamického testovania a vyhodnocuje faktory, ako je rýchlosť prietoku krvi, turbulencia a nefyziologický strih. EUROLABdokáže navrhnúť testovací systém, ktorý napodobňuje simulované použitie zdravotníckej pomôcky. Mechanicky indukované testy hemolýzy môžu byť navrhnuté tak, aby vyhodnocovali zdravotnícke pomôcky pomocou cirkulujúcich krvných slučiek alebo v jednopriechodových testoch.

• Flowing Loop: Pomocou peristaltickej pumpy cirkuluje krv cez rezervoár a zariadenie tvoriace nepretržitú slučku. Príklady použitia: Kardipulmonárne bypassové systémy, homodialyzačné systémy, katétre na prístup ku krvi, mechanické srdcové chlopne.
• Single Pass: Vykonáva krvný obeh bez obehu. Príklady použitia: IV infúzne súpravy a katétre, infúzne pumpy, bezihlové konektory, ohrievače krvi, PICC (odbery krvi).

Všeobecné požiadavky

• Spárovaný test. Dve samostatné a identické obehové slučky; jeden pre testovanú položku a druhý pre predikát.
• Veľkosť vzorky piatich testovaných predmetov a piatich nakladačov.
• Test by sa mal vykonať pri maximálnej označenej rýchlosti prietoku krvi. Trvanie štúdie je obvykle čas označený pre klinické ošetrenie.

Podávanie správ / interpretácia výsledkov

• Údaje z jednotlivých experimentov budú poskytované v tabuľkovej aj grafickej podobe. Plazmatický hemoglobín sa bude uvádzať ako zvyšujúca sa koncentrácia v priebehu času pomocou grafov prekrývajúcich sa čiar pre každý z rôznych testovacích obvodov.
• Plazmatický hemoglobín sa bude uvádzať ako zvyšujúca sa koncentrácia v priebehu času pomocou grafov prekrývajúcich sa čiar pre každý z rôznych testovacích obvodov.
• Percento hemolýzy bude hlásené v priebehu času pomocou čiarových grafov prekrývania pre každý iný testovací obvod.

Parciálny tromboplastínový čas (PTT)

Inaktivovaný parciálny tromboplastínový čas (PTT) je navrhnutý na detekciu materiálovo sprostredkovaných účinkov vnútornej koagulačnej cesty vystavením testovanej látky v plazme so slabým citrátom. Potom sa pridá roztok chloridu vápenatého po pridaní činidla PTT. Monitoruje sa a zaznamenáva čas, ktorý uplynul pred vytvorením zrazeniny. Vyhodnotenie časov zrážania sa uskutočňuje pomocou štatistického porovnania s kontrolami.

Doplnková aktivácia

Test aktivácie komplementu je určený na stanovenie aktivačného potenciálu systému komplementu zdravotníckou pomôckou. Test sa uskutoční inkubáciou testovaného produktu a jeho priamym vložením do ľudského séra a potom sa komerčne testuje na prítomnosť komplementového proteínu SC5b-9 pomocou súprav Enzyme Immunoassay (EIA). Analýza rozptylu (ANOVA) sa používa na porovnanie testovanej populácie a spriemerovaných zariadení a slúži na zistenie, či existujú štatisticky významné rozdiely v priemerných populáciách.

• Nie: EUROLABodporúča použitie predikatívneho zariadenia na testovanie aktivácie BK a komplementu. Pre tieto testy neexistujú žiadne stanovené kritériá vyhovenia/zlyhania a väčšina regulačných agentúr odporúča dosiahnutie rovnocennosti s určujúcim zariadením.

In vivo trombogenita

Testovanie trombogenity in vivo trombogenicity in vivo poskytuje bezpečnostné údaje pre zariadenie prichádzajúce do styku s krvou. Interakcie zdravotníckych pomôcok, ktoré prichádzajú do styku s krvou počas používania, môžu mať potenciálne nežiaduce účinky na človeka. Tento test je určený na stanovenie komparatívnej odolnosti lekárskej pomôcky určenej na styk s krvou proti trombóze implantáciou testovaného produktu do venózneho systému modelu štúdie na psoch. Jeho výkon sa potom porovnáva s vhodným zariadením na negatívnu kontrolu.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy hemokompatibility Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.