ISO 10079-2 Časť 2 Ručne ovládané lekárske odsávacie zariadenia

ISO 10079-2 Časť 2: Ručne ovládané zdravotnícke odsávacie zariadenia

Norma ISO 10079-2 Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Ručne ovládané odsávacie zariadenia, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje bezpečnostné a výkonnostné požiadavky na ručne ovládané odsávacie zariadenia používané na odstraňovanie tekutín z úst a hrdla. Táto norma sa vzťahuje na zariadenia ovládané nohou, rukou alebo oboma spôsobmi.

Najbežnejšie použitie ručne ovládaných odsávacích zariadení je v situáciách mimo zdravotníckych zariadení, zvyčajne definovaných ako použitie v teréne alebo pri preprave. V týchto situáciách môže použitie zahŕňať extrémne poveternostné alebo terénne podmienky. Táto norma obsahuje ďalšie/alternatívne požiadavky na ručne ovládané odsávacie zariadenia určené na použitie v teréne alebo pri preprave. Táto norma sa nevzťahuje na odsávačky hlienu.

Norma ISO 10079-2 sa zameriava konkrétne na zariadenia určené na orofaryngeálnu aspiráciu, ktoré sa bežne používajú v urgentnej lekárskej starostlivosti, domácej starostlivosti, sanitkách a klinických prostrediach, kde nie je k dispozícii elektrická energia. Táto norma sa vzťahuje na:

• Ručne ovládané odsávacie zariadenia (napr. ovládané ručným alebo nožným čerpadlom).
• Zariadenie používané na odstraňovanie sekrétov, zvratkov alebo iných tekutín z dýchacích ciest pacienta.
• Prenosné aj neprenosné ručne ovládané zariadenia.

Táto norma sa nevzťahuje na elektricky ovládané, plynom ovládané alebo centrálne ovládané odsávacie systémy. Tieto systémy sú uvedené v iných častiach série noriem ISO 10079.

Táto norma stanovuje prísne kritériá v rôznych oblastiach:

• Výkon: Zameriava sa na úrovne vákua, prietoky, kapacitu zbernej nádoby a ovládanie jednou rukou.
• Bezpečnosť: Zameriava sa na ochranu pred nadmerným saním, kontamináciou, mechanickým poškodením a zranením používateľa.
• Dizajn a konštrukcia: Zameriava sa na odolnosť, jednoduché čistenie/dezinfekciu, kompatibilitu materiálov a ergonomický dizajn.
• Značenie a označovanie: Zameriava sa na jasné pokyny, upozornenia a indikátory vákua.
• Testovanie: Generovanie vákua sa zameriava na štandardizované metódy testovania tesnosti, odolnosti a spoľahlivosti.

Medzi kľúčové technické aspekty patria:

• Požiadavky na vákuometre (analógové alebo digitálne).
• Výkon za rôznych podmienok prostredia.
• Zabránenie náhodnému spätnému toku alebo kontaminácii.
• Jednoduché použitie jednou osobou, čo je v núdzových situáciách kľúčové.

V zdravotníckych zariadeniach sú manuálne ovládané odsávačky nevyhnutné ako záložné alebo primárne nástroje v nasledujúcich situáciách:

• Prednemocničná urgentná starostlivosť
• Reakcia na katastrofy
• Preprava pacientov
• Prostredia s obmedzenými zdrojmi
• Domáca zdravotná starostlivosť

Súlad s normou ISO 10079-2 zaručuje, že tieto záchranné zariadenia sú spoľahlivé, bezpečné a účinné v situáciách, keď sú zdroje energie obmedzené. Túto normu uznáva alebo dodržiava mnoho regulačných orgánov.

Normy súvisiace s touto normou sú nasledovné:

• ISO 10079-1 Elektricky poháňané sacie zariadenia
• ISO 10079-3 Vákuové odsávacie zariadenia
• ISO 10079-4 Všeobecné požiadavky na všetky diely.

Stručne povedané, ISO 10079-2 je medzinárodná norma, ktorá špecifikuje bezpečnostné a výkonnostné požiadavky na manuálne ovládané lekárske aspiračné zariadenia používané na orofaryngeálnu aspiráciu. Táto norma sa vzťahuje na ručne ovládané, nožne ovládané alebo kombináciou oboch aspiračných zariadení a je obzvlášť dôležitá pre núdzové situácie, terénne situácie, prepravu a reakcie na katastrofy, kde môže byť nedostupná elektrická energia.

Táto norma je súčasťou širšej série noriem ISO 10079, ktoré sa týkajú zdravotníckych odsávacích zariadení:

Táto norma špecifikuje požiadavky na ručne ovládané odsávacie zariadenia určené na odstraňovanie tekutín, sekrétov alebo cudzích predmetov z dýchacích ciest pacienta, najmä pri orofaryngeálnych aplikáciách. Táto norma sa vzťahuje na:

• Ručne ovládané sacie jednotky
• Nožne ovládané odsávacie jednotky
• Kombinované systémy, ktoré sa ovládajú ručne aj nožne.
• Zariadenie určené na použitie v teréne a na prepravu v náročných podmienkach prostredia.

Táto norma sa však nevzťahuje na:

• Odsávačky hlienu
• Zubné odsávacie zariadenie
• Laboratórne odsávacie systémy
• odsávačky mlieka
• Zariadenie na odstraňovanie oleja
• Zariadenia na odsávanie maternice
• Hrudné drenážne systémy
• Elektricky poháňané sacie zariadenia v rozsahu normy ISO 10079-1.

Základné požiadavky sú v tejto norme definované takto:

• Bezpečnostné požiadavky: Táto norma zabezpečuje, aby sa ručne ovládané odsávacie zariadenia mohli bezpečne používať bez toho, aby spôsobili ujmu pacientom alebo obsluhe. Požiadavky zahŕňajú:
  • Mechanická integrita
  • Stabilita počas prevádzky
  • Ochrana pred znečistením
  • Bezpečné používanie a údržba.
  • Spoľahlivosť v núdzových situáciách
• Požiadavky na materiály: Materiály použité pri stavbe musia spĺňať nasledujúce požiadavky:
  • Musí byť vhodný pre zdravotnícke prostredie.
  • Musí byť odolný voči poškodeniu počas používania.
  • Musí si udržať svoj výkon aj za očakávaných podmienok prostredia.
  • V prípade potreby by malo byť v súlade s postupmi čistenia a dezinfekcie.
• Požiadavky na dizajn: Dizajn ručne ovládaného odsávacieho zariadenia musí podporovať nasledovné:
  • Jednoduchosť použitia
  • Efektívne generovanie sacieho výkonu.
  • Ergonomické použitie v núdzových situáciách.
  • Spoľahlivá funkčnosť v mimonemocničnom prostredí.
• Požiadavky na výkon: Výrobcovia musia preukázať, že zariadenie poskytuje nasledovné:
  • Musí vytvárať dostatočný podtlak.
  • Udržiavanie sacieho výkonu počas celej prevádzky
  • Musí fungovať efektívne za určených podmienok.
  • Zabezpečenie konzistentnej priechodnosti dýchacích ciest v prípade potreby.

Jedným z najdôležitejších aspektov tejto normy je jej zameranie na aplikácie v teréne a doprave. Ručne ovládané odsávacie zariadenia sa často používajú v nasledujúcich situáciách:

• V sanitkách
• Vo vojenských operáciách
• V situáciách reakcie na katastrofy
• V zariadeniach vzdialenej zdravotnej starostlivosti
• Počas prepravy pacienta

Preto môže toto vybavenie zahŕňať:

• Vystavenie vode
• Vystavenie prachu
• extrémne teploty
• Hrubé používanie
• Vibrácie a pohyb počas prepravy

Táto norma napríklad obsahuje ustanovenia týkajúce sa odolnosti voči ponoreniu a environmentálnej trvanlivosti, najmä pre zariadenia určené na použitie v teréne alebo na prepravu. Výrobcovia musia poskytnúť jasnú dokumentáciu zahŕňajúcu nasledujúce:

• Účel použitia
• Návod na obsluhu
• Postupy údržby
• Tipy na čistenie
• Výkonové charakteristiky
• Bezpečnostné upozornenia a obmedzenia

Správna dokumentácia pomáha zdravotníckym pracovníkom a záchranným tímom správne a bezpečne používať vybavenie.

Norma ISO 10079-2 je dôležitá, pretože pomáha zabezpečiť, aby ručne ovládané odsávacie zariadenia zostali účinné v situáciách, keď nie sú k dispozícii elektricky poháňané odsávacie systémy. Obštrukcia dýchacích ciest sa môže rýchlo stať život ohrozujúcou a spoľahlivé odsávacie zariadenie je v urgentnej medicíne kľúčové.

Táto norma zabezpečuje nasledovné:

• Konzistentné medzinárodné bezpečnostné požiadavky
• Výkonnostné metriky pre výrobcov.
• Vyššia spoľahlivosť v núdzových situáciách.
• Zlepšená bezpečnosť pacientov
• Regulačná podpora pre schvaľovanie zdravotníckych pomôcok na celom svete.

Normu ISO 10079-2 používajú tieto sektory:

• Výrobcovia zdravotníckych pomôcok
• Dodávatelia vybavenia pre sanitky
• Vojenské zdravotnícke zariadenia
• Organizácie humanitárnej pomoci
• Záchranné lekárske služby
• Regulačné orgány
• Nákupné oddelenia nemocníc

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 10079-2.