Regulačné služby zdravotníckych pomôcok

Bezpečnosť a kvalita zdravotníckych pomôcok je čoraz dôležitejšia, pretože spotrebitelia požadujú od dodávateľov výrobkov a služieb v zdravotníckom priemysle najvyššie bezpečnostné normy. Medzinárodné pravidlá a predpisy pre výrobcov zdravotníckych pomôcok sú navyše čoraz zložitejšie a prísnejšie. 

Zariadenia sa stávajú inovatívnejšími a zraniteľnejšími voči hrozbám ochrany súkromia a bezpečnosti. V máji 2017 vstúpila do platnosti nová smernica o zdravotníckych pomôckach (MDR), ktorá nahradila súčasnú smernicu o zdravotníckych pomôckach (93/42 / EHS) (MDD) a smernicu o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (90/385 / EHS) (AIMDD). K 26. máju 2021.

Nové nariadenie sa zameriava na klinický výkon, lepšiu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok a väčšiu transparentnosť pre pacientov. Prístup na zdravotnícke prístroje na európsky trh sa sprísni a rozšíria a posilnia sa aj požiadavky na výrobcov, dovozcov a distribútorov a notifikované orgány. Účelom nariadenia je zabezpečiť lepšiu ochranu verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok sú zodpovední za zaistenie bezpečnosti koncových používateľov. Preto musia spĺňať európske predpisy, aby zabezpečili, že ich inovatívne a neustále zdokonaľované zariadenia sú bezpečné a fungujú dobre. EUROLABje určený na kontrolu súladu produktov so základnými požiadavkami smernice MDD (Medical Device Directive) pre prístup na trh EÚ.

• EUROLAB Existujú dva notifikované orgány pre smernicu EÚ o zdravotníckych pomôckach (2017/745, MDR): EUROLAB Certification GmbH (NB 0124) a EUROLAB Certifikácia BV (NB 0344).
• Kombináciou týchto notifikovaných orgánov EUROLABje aj naďalej spoľahlivým, kompetentným partnerom pre svojich zákazníkov v oblasti certifikácie zdravotníckych pomôcok a aj v budúcnosti bude ponúkať komplexné služby.

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia predtým, ako budú môcť svoje výrobky predávať na medzinárodných trhoch, prejsť zložitým prostredím regulačných požiadaviek. Musia zabezpečiť, aby ich výrobky zodpovedali príslušným medzinárodným normám a predpisom.

EUROLAB Je aktívna takmer všade na svete a členovia nášho tímu pre certifikáciu zdravotníckych pomôcok majú široké odborné znalosti v širokom spektre medicínskych a in vitro diagnostických pomôcok.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Regulačné služby zdravotníckych pomôcok Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.