(EÚ) Smernica 2017/745 MDR testy

Legislatíva s číslom (EÚ) 2017/745 publikovaná v krajinách Európskej únie novelizovala právne predpisy s číslami 2001/83/ES, (ES) 178/2002 a (ES) 1223/2009 a pod číslami 90/385/EHS a 93/42/EHS zákon zrušil.

Právne nariadenie (EÚ) 2017/745 upravuje pravidlá prezentácie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a príslušenstva k týmto pomôckam spotrebiteľom v Európskej únii. Toto nariadenie sa vzťahuje aj na klinické štúdie vykonávané na takýchto zdravotníckych pomôckach a príslušenstve.

Rozsah MDR sa týmto právnym predpisom rozšíril na množstvo produktov, ktoré nemajú medicínsky účel. Do tejto kategórie patria niektoré kontaktné šošovky, lasery na odstránenie tetovania, zariadenia na liposukciu a podobne. V tejto legislatívnej prílohe sú uvedené všetky príslušné kategórie (príloha XVI). Opakovane použiteľné chirurgické nástroje sú vo všeobecnosti zahrnuté do skupiny ako IR. Otázky týkajúce sa ich opätovného použitia sú v rámci preskúmania notifikovaného orgánu od roku 2024. Ďalšie zmeny klasifikácie sa týkajú softvéru a nanomateriálov.

Pomôcka, berúc do úvahy jej zamýšľané použitie, musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na ňu vzťahujú a ktoré sú uvedené v dodatku k tomuto predpisu. V súlade s týmto právnym predpisom môže byť zariadenie ponúkané spotrebiteľom len za týchto podmienok:

• Ak je riadne dodaný
• Ak je správne nainštalovaný a udržiavaný
• Ak sa používa v súlade s určeným použitím

Zdravotnícke pomôcky vyrábané alebo obchodované v krajinách Európskej únie musia spĺňať príslušné právne predpisy o bezpečnosti a ochrane zdravia. To tiež znamená, že spĺňajú právne predpisy týkajúce sa výrobku a nesú označenie CE. Smernica o zdravotníckych pomôckach (MDR) (EÚ) 2017/745 je účinná od mája 2021.

Smernica o zdravotníckych pomôckach (MDR) 2017/745 (EÚ) nahrádza predchádzajúcu smernicu o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS a jednou z kľúčových zmien je rozšírenie definície výrobkov a pomôcok. Ďalšou dôležitou zmenou je zavedenie jedinečného systému identifikácie pomôcok na zhromažďovanie a sledovanie zdravotníckych pomôcok v databáze.

Naša organizácia tiež poskytuje služby v oblasti testovania MDR v rámci smernice (EÚ) 2017/745 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych odvetviach.