Overenie návrhu aerosólového zariadenia na podávanie liekov podľa normy ISO 20072 – Požiadavky a skúšobné metódy

Norma ISO 20072 Overovanie návrhu aerosólových zariadení na podávanie liekov – Požiadavky a skúšobné metódy, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) , opisuje návrh, označovanie, pokyny na použitie a požiadavky na testovanie ručných, jednorazových a opakovane použiteľných aerosólových zariadení na podávanie liekov určených na podávanie odmeraných alebo vopred odmeraných aerosólových liekov do alebo cez ľudské dýchacie cesty (vrátane nosa, úst, priedušnice, priedušiek a alveolárnych oblastí).

Táto norma sa vzťahuje na znovu naplniteľné aj jednorazové pomôcky určené na osobné použitie. Táto norma je určená na overovanie návrhu pomôcok a nie na hodnotenie kvality liekov. Účelom tejto normy je overiť prostredníctvom laboratórnych (in vitro) testov, či návrh aerosólových zariadení na podávanie liekov konzistentne spĺňa špecifikácie výrobcu návrhu splnením profilu funkčnosti pomôcky a testovania validácie systému, pričom oboje je určené na základe posúdenia rizika a vyhodnotené v súlade s návodom na použitie.

Táto norma vylučuje kontinuálne alebo polokontinuálne aerosolizačné zariadenia, aerosolizačné zariadenia, ktoré neuvoľňujú účinnú farmaceutickú zložku (API), univerzálne aerosolizačné zariadenia (na použitie s ventilátormi) a atomizéry, na ktoré sa vzťahuje norma ISO 27427. Táto norma sa nevzťahuje na výrobcov jednotlivých častí alebo komponentov aerosólových zariadení na podávanie liekov (napr. rozprašovacie pumpy, ventily, nádoby).

Môžu nastať prípady, keď zariadenie spadá do rozsahu pôsobnosti tejto normy a normy ISO 27427. Výbor predpokladá, že zamýšľané použitie výrobku a posúdenie rizika zariadenia určia, ktorú medzinárodnú normu si výrobca vyberie na validáciu návrhu aerosólových zariadení na podávanie liekov. Táto medzinárodná norma načrtáva proces, ktorým sa má vykonávať validácia návrhu aerosólových zariadení na podávanie liekov s liekom, placebom alebo reprezentatívnym liekom v spojení s profilom funkčnosti zariadenia založeným na riziku. Norma ISO 27427 načrtáva proces, ktorým sa charakterizuje aerodynamický výkon aerosólu nebulizačného systému na použitie s nešpecifikovanou triedou účinných látok.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Účinná farmaceutická zložka označuje molekuly API zodpovedné za dosiahnutie zamýšľaného terapeutického účinku.
• Aktivácia sa vzťahuje na činnosť zariadenia na podávanie aerosólových liekov, ktorým sa uvoľňuje liečivo určené na aerosólizáciu. Aktivácia môže pozostávať z naplnenia a uvoľnenia liečiva alebo z jednoduchého uvoľnenia liečiva.
• Počítadlo dávok je zariadenie, ktoré numericky odpočítava počet spustení mechanizmu počítadla dávok. Počítadlo dávok môže byť príslušenstvom alebo môže byť integrované s aerosólovým podávačom liekov.
• Systém aerosólového podávania liekov je integrovaný systém pozostávajúci z rozhrania pre pacienta a lieku (t. j. kombinovaný produkt).

Pokiaľ to nie je odôvodnené posúdením rizika, uplatňujú sa tieto všeobecné požiadavky:

• Aerosólové zariadenie na podávanie liekov musí byť navrhnuté tak, aby pri prevádzke v súlade s návodom na použitie dodávalo hmotnosť alebo dávku emitovanú podľa špecifikácie a overenia výrobcu zariadenia.
• Aerosólové zariadenie na podávanie liekov musí byť navrhnuté tak, aby si obsluha bola vedomá, že zariadenie je v prevádzke.
• Aerosólové zariadenie na podávanie liekov by malo byť navrhnuté tak, aby sa minimalizovalo riziko náhodnej aktivácie.
• Výkon kombinácie aerosólového zariadenia na podávanie liekov a akéhokoľvek príslušenstva špecifikovaného výrobcom tohto zariadenia musí byť v súlade s profilom funkčnosti zariadenia a validačným testovaním systému platným pre danú kombináciu. Výrobca musí identifikovať špecifické príslušenstvo vhodné na použitie ako súčasť aerosólového zariadenia alebo systému na podávanie liekov.
• Zariadenie na podávanie aerosólových liekov by malo byť navrhnuté tak, aby obsluha mohla určiť, kedy je liek, ktorý sa má podať, takmer vyčerpaný a kedy je takmer vyčerpaný alebo už dosiahol jeho spotrebu.
• Vopred naplnené aerosólové dávkovacie zariadenie s počítadlom dávok alebo indikátorom obsahu by sa nemalo resetovať po dosiahnutí konca životnosti. Dopĺňateľné aerosólové dávkovacie zariadenie s integrovaným počítadlom by malo umožniť resetovanie po naplnení liekom.
• Výrobca musí poskytnúť prevádzkovateľovi informácie o tom, kedy je potrebné vymeniť aerosólové zariadenie na podávanie liekov alebo kedy dosiahlo koniec svojej životnosti. Táto požiadavka sa vzťahuje aj na akékoľvek príslušenstvo potrebné na splnenie požiadaviek na funkčný profil zariadenia.
• Proces návrhu by mal zahŕňať ustanovenie o odôvodnení výberu materiálu. Primárnym kritériom pri výbere materiálov na výrobu pomôcok by mala byť vhodnosť na daný účel z hľadiska vlastností a charakteristík vrátane chemických, toxikologických, fyzikálnych, elektrických, morfologických a mechanických charakteristík. Aby sa zabezpečilo, že konečný výrobok bude fungovať podľa plánu a bude bezpečný pre ľudské použitie, program zahŕňa biologické posúdenie v súlade s normou ISO 10993-1. Norma ISO 10993-1 poskytuje usmernenie, ktoré časti série noriem ISO 10993 musia byť splnené.
• Aerosólové zariadenia na podávanie liekov by mali byť navrhnuté tak, aby minimalizovali:
  • Vstup cudzích častíc
  • Tvorba častíc zo samotného aerosólového zariadenia na podávanie liečiv (napr. oder)
  • Mikrobiologická kontaminácia.

Aerosólové zariadenia a komponenty na podávanie liekov, ktoré musia byť sterilné svojou konštrukciou alebo účelom, musia byť navrhnuté tak, aby sa dali sterilizovať v súlade s normami ISO 17665-1, ISO 11135-1 alebo ISO 11137 alebo inými validovanými sterilizačnými procesmi.

• Softvér musí byť navrhnutý podľa modelu životného cyklu, ktorý je v súlade s normou IEC 62304. Zariadenie na podávanie aerosólových liekov musí spĺňať príslušné požiadavky normy IEC 62304.
• Aerosólové zariadenia a komponenty na podávanie liekov, ktoré svojou konštrukciou alebo účelom vyžadujú čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu od obsluhy, musia byť vybavené primeranými pokynmi, ktoré umožnia obsluhe vykonať proces čistenia, dezinfekcie alebo sterilizácie. Tieto metódy musia byť overené, aby dosiahli svoj zamýšľaný účel uvedený výrobcom.
• Aerosólové zariadenia na podávanie liekov s elektrickými komponentmi musia byť v súlade s normami IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 a IEC 62366.
• Ak aerosólové podávacie zariadenie na lieky obsahuje elektronický alarm, musí spĺňať normy IEC 60601-1-8 a IEC 62366.
• V prípade predplnených a dávkovacích aerosólových podávačov liekov musí byť dávka a počet dávok na zariadení jasne vyznačené.
• V prípade aerosólových podávacích zariadení s vybranou dávkou liekov by sa malo jasne uviesť nasledovné:
  • Veľkosť a jednotky pre vybranú dávku
  • Vybraná dávka pripravená na podanie
• Zariadenie na podávanie aerosólových liekov vo vybranej dávke musí byť navrhnuté tak, aby platila jedna z nasledujúcich podmienok:
  • Dávku nemožno upraviť na hodnotu vyššiu ako je zostávajúce množstvo lieku
  • Aerosólové podávacie zariadenie na lieky neumožní podanie, ak je nastavená dávka väčšia ako zostávajúce množstvo lieku
  • Zariadenie na podávanie aerosólových liekov zobrazuje množstvo podaného lieku (zlomok nastavenej dávky)
  • Zariadenie na podávanie aerosólových liekov zobrazuje množstvo lieku, ktoré ešte nebolo podané (množstvo dávky, ktorá ešte nebola podaná).
• Aerosólové podávacie zariadenie na lieky by malo byť navrhnuté tak, aby obsluha mohla určiť identitu lieku v predplnených zariadeniach alebo, v prípade nepredplnených aerosólových podávacích zariadení na lieky, aby bol liek, ktorý sa má použiť, jasne uvedený.

Výrobca musí tiež vykonať posúdenie rizík v súlade s normou ISO 14971, ktoré určí parametre, ktoré sa majú zahrnúť do profilu funkčnosti zariadenia.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 20072 Overovanie návrhu aerosólových zariadení na podávanie liekov – Požiadavky a testovacie metódy“.