ISO 19671 Dodatočné mazivá pre pánske kondómy z prírodného kaučuku - Vplyv na pevnosť kondómov

Norma „ISO 19671 Dodatočné mazivá pre mužské kondómy z prírodného kaučukového latexu – Vplyv na pevnosť kondómov“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) opisuje postup hodnotenia účinku alebo kompatibility dodatočného alebo osobného lubrikantu s lubrikovaným mužským latexom z prírodného kaučuku. kondómy. Tento postup platí aj pre lokálne lieky a iné látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s takýmito kondómami. Touto metódou je opísané meranie zmien fyzikálnych vlastností kondómu po vystavení testovanej látke, t. j. lubrikantu, lokálnej medikácii atď., a sú uvedené kritériá vyhovenia/neúspešnosti pre takéto zmeny.

Táto norma neplatí pre hodnotenie kompatibility lubrikantov aplikovaných na kondómy počas výroby. Nedá sa priamo aplikovať na hodnotenie kompatibility konkrétneho kondómu s lubrikantmi alebo inými látkami. Hoci platia podobné princípy, nemožno ich priamo aplikovať na testovanie s použitím ženského kondómu.

Skúšobné metódy sú použiteľné pre kondómy vyrobené z prírodného kaučukového latexu a syntetických materiálov, ale kritérium vyhovenia/nevyhovenia je stanovené len pre prírodný kaučukový latex.

Na účely tejto normy,

• Osobný lubrikant sa vzťahuje na ďalšie lubrikanty, ktoré má používateľ použiť počas používania kondómu.
• Pozitívna kontrola je testovaná látka, o ktorej je známe, že spôsobuje zhoršenie fyzikálnych vlastností kondómu.
• Testovaná látka sa vzťahuje na lubrikanty, topické lieky alebo iné materiály testované na kompatibilitu s kondómami.
• Lokálne lieky sú lieky, ktoré sú určené na vaginálne alebo rektálne použitie a počas používania môžu prísť do kontaktu s kondómom.

V zásade sa touto testovacou metódou zisťuje zmena ťahových vlastností a napučiavacích vlastností kondómov po 60 minútach kontaktu s lubrikantom alebo inou testovanou látkou špecifikovanou v tejto norme. Trhacia sila je hlavnou a najcitlivejšou premennou používanou na hodnotenie účinku testovaných látok.

Pri skúške ťahom sa krúžky narezané z kondómov vystavia testovanej látke, zahrejú sa na telesnú teplotu, odstránia sa z nadbytku testovanej látky a testuje sa na medzu pevnosti a percentuálne predĺženie pri pretrhnutí v súlade so štandardnou kultiváciou (dodatok A). Tieto vlastnosti sa porovnajú s kontrolnými krúžkami podrobenými rovnakým postupom s použitím destilovanej vody namiesto testovanej látky.

Pri nafukovacom teste sa nafúknuté časti kondómu vystavia testovanej látke a potom sa zahrejú na telesnú teplotu. Potom sa podrobí skúške nafúknutia, ako je špecifikované v normách „Pánske kondómy z prírodného kaučuku – Požiadavky a skúšobné metódy“ alebo „Pánske kondómy ISO 4074 – Požiadavky a testovacie metódy pre kondómy vyrobené zo syntetických materiálov“. Výsledky sa porovnajú s kontrolnými kondómami podrobenými rovnakému testu s použitím destilovanej vody namiesto testovanej látky.

Zariadenie použité v týchto testoch zahŕňa:

• Ekologická komora alebo rúra schopná udržať 40 stupňov plus/mínus 2 stupne.
• Nádobky na vzorky na testovanie nafukovania môžu obsahovať kondóm a utesniť prchavé zložky testovanej látky, čím sa zabráni ich úniku do atmosféry (nadbytočný priestor v nádobe by sa mal obmedziť na minimum).
• Nádoby na vzorky na skúšanie ťahom sú schopné pojať jednu ťahovú vzorku a utesniť prchavé zložky testovanej látky tak, aby nemohli uniknúť do atmosféry (nadbytočný priestor v nádobe by sa mal obmedziť na minimum).
• Stroj na skúšanie ťahom a uchytenia valcov schopné skúšať vzorky krúžkov podľa prílohy A.
• Krúžková rezacia matrica, mechanický lis a vymeniteľná rezacia plocha na rezanie vzoriek prstencov z kondómov v súlade s prílohou A.
• Držiaky vhodné na držanie vzoriek krúžkov, keď sú potiahnuté testovanou látkou.
• Mäkký štetec vhodný na nanášanie testovanej látky na kondóm.
• Cylindrické držiaky vhodné na potiahnutie a uloženie vzoriek kondómov na testovanie nafukovania.
• Tester opuchu vhodný na testovanie kondómov podľa normy ISO 4074, príloha H.
• Striekačky alebo pipety na dávkovanie testovanej látky.
• Malá nádoba alebo valcová nádoba s priemerom približne 30 mm na uskladnenie testovanej látky a navlhčenie štetcov.

Najprv by sa mal vykonať negatívny kontrolný test, po ktorom by ihneď nasledovali testy napučiavania a ťahu na testovanom predmete.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ISO 19671 Doplnkové mazivá pre mužský prírodný kaučuk latexové kondómy – Vplyv na pevnosť kondómov“. dáva.