ISO 16402 Implantáty pre chirurgiu - Cement z akrylovej živice - Test ohybovej únavy cementov z akrylovej živice používaných v ortopédii

Na implementáciu normy "ISO 16402 Implantáty pre chirurgiu - Cement z akrylovej živice - Testovanie únavy akrylových cementov používaných v ortopédii v ohybe" vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) sú nevyhnutné nasledujúce normy:

• ISO 5833 Implantáty pre chirurgiu - Cementy z akrylovej živice
• ISO 16428 Implantáty pre chirurgiu – Testovacie riešenia a podmienky prostredia pre statické a dynamické testy opotrebovania na implantovateľných materiáloch a zdravotníckych pomôckach

Testy využívajú skúšobné vzorky v tvare pravouhlej tyče. Spôsob prípravy týchto vzoriek je opísaný v norme.

Pevnosť v ohybe výsledných skúšobných telies sa stanoví štvorbodovou skúškou ohybom v podmienkach kvázistatického a cyklického zaťaženia. Sú opísané dve skúšobné metódy v podmienkach cyklického zaťaženia. Prvá nadväzuje na Wöhlerovu metódu (metóda S/N krivky) a určuje správanie v celom rozsahu úrovní stresu. Druhá (nízkonapäťová metóda) určuje správanie len pri nízkonapäťových úrovniach. Uvedené nízke úrovne napätia sa považujú za zodpovedajúce úrovniam napätia, s ktorými sa očakáva pri klinickom použití.

Vybavenie použité pri testoch zahŕňa:

• Zariadenie na miešanie cementu podľa odporúčania výrobcu cementu.
• Formy z vhodného materiálu na výrobu pravouhlých tyčovitých vzoriek priamo do konečného tvaru s rozmermi 75 mm dĺžka, 10 mm šírka a 3,3 mm hĺbka. Ak je to uprednostňované, na výrobu dosiek s hrúbkou 3,3 mm sa môže použiť jedna alebo viac foriem a vzorky sa potom môžu narezať na veľkosť pomocou píly. Všetky povrchy foriem, ktoré sú v kontakte s cementom, by mali byť jemne upravené brúsnym papierom so zrnitosťou 400. Vhodné sú materiály s dostatočnou tvrdosťou, ako sú hliníkové zliatiny alebo nehrdzavejúca oceľ.
• Ploché hladké dosky vhodného materiálu a veľkosti na pokrytie horných a spodných plôch foriem (dva na formu).
• Prostriedok na uvoľnenie foriem na uľahčenie oddelenia vzoriek od foriem. Vhodný je teflónový sprej, vákuový tuk alebo vosk.
• Polyesterová fólia na zakrytie dosiek formy.
• C-svorky alebo iné zariadenia na upnutie formy alebo matrice medzi hornú a spodnú dosku.
• Ohybový tester vybavený zariadením na meranie, riadenie a zaznamenávanie zaťaženia s presnosťou plus/mínus 200N, schopný aplikovať zaťaženie až do 5 N, voliteľne lineárne narastajúce alebo rotujúce sínusovo vo zvolenom rozsahu hodnôt pri frekvencii 2 Hz.
• Skúšobné zariadenie na štvorbodové ohýbanie s rozmermi uvedenými na obrázku uvedenom v norme, s prostriedkami na zabránenie počiatočného nesúosovosti, zmien súososti a chodenia skúšobnej vzorky po podperách počas skúšania. Nakladacie miesta musia byť rolovacieho typu a musia mať priemer 3 mm. Skúšobné zariadenie musí byť také, aby na všetky body zaťaženia pôsobilo rovnaké zaťaženie.
• Vodný kúpeľ na udržiavanie testovanej vzorky a plniaceho zariadenia na 37 stupňoch plus/mínus 2 stupne.
• Saw.
• 400 kvalitný brúsny papier.

Pri príprave skúšobných vzoriek by sa forma alebo formy, dosky, miešacie zariadenie a cement, ktorý sa má použiť (práškové aj tekuté zložky), mali uchovávať pri teplote 2 stupňov plus/mínus 23 stupne aspoň 2 hodiny pred testovaním vzoriek. sú naliate. Vzorky by sa mali odlievať pri teplote 23 stupňov plus/mínus 2 stupne.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií vykonaných pre podniky v rôznych sektoroch naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením spĺňa normu „ISO 16402 Implantáty pre chirurgiu – akrylový živicový cement – ​​test únavy pri ohybe akrylových živicových cementov používaných v ortopédii. Poskytuje tiež definované testovacie služby.