EN ISO 5359 Nízkotlakové flexibilné spojovacie zostavy (hadicové zostavy) na použitie so systémami medicinálnych plynov

Norma EN ISO 5359, Nízkotlakové flexibilné spojovacie zostavy (hadicové zostavy) na použitie so systémami medicinálnych plynov, ktorá vznikla ako európska norma a následne ju publikovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), špecifikuje špecifické požiadavky na vysokotlakové zostavy na použitie s konvenčnými systémami zásobovania plynom pre medicínske aplikácie. Táto norma obsahuje pokyny na nákup pre návrh, výrobu, špecifikáciu a testovanie hadicových zostáv používaných na dodávanie medicinálnych plynov uvedených v tabuľke uvedenej v norme.

Hadicové zostavy s konektormi definované v tejto norme a znázornené na obrázku sú určené na použitie v nasledujúcich situáciách:

• Medzi terminálovou jednotkou potrubia a zdravotníckym zariadením
• Medzi pevným potrubným systémom a koncovou jednotkou systému, kde používateľ vykonáva operácie pripájania a odpájania
• Medzi koncovou jednotkou na konci pevného potrubného systému a druhou koncovou jednotkou alebo rýchlospojkou
• Na pripojenie medzi núdzovým zdrojom a pevným potrubným systémom
• Na pripojenie medzi regulátorom tlaku medicinálneho plynu a zdravotníckym zariadením

Niektoré typy zariadení obsahujú vnútorne namontované hadicové zostavy, ktoré používateľ nemôže odstrániť ani opraviť bez demontáže zariadenia. Napríklad nadzemné koľajnice a niektoré výložníky s kĺbovými ramenami. Tieto nespadajú do rozsahu pôsobnosti tejto normy. Okrem toho táto norma nezahŕňa požiadavky na elektrickú vodivosť.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce definície:

• Nízkotlaková flexibilná konektorová zostava (hadicová zostava): Zostava pozostávajúca z hadice s trvalo pripojeným prívodom plynu a konektormi zariadenia, určená na dodávanie medicínskych plynov pri tlakoch medzi 300 kPa a 1400 kPa a na použitie s vákuom pri tlakoch medzi 40 kPa a 90 kPa pod atmosférickým tlakom.
• Prípojka napájania: Časť hadice určená pre daný plyn, ktorá umožňuje jej pripojenie k zdroju plynu.
• Konektor zariadenia: Časť hadičky špecifická pre plyn, ktorá sa pripája k zdravotníckemu zariadeniu, koncovým jednotkám alebo pevnej pipete.
• Medicínsky plyn: Akýkoľvek plyn alebo zmes plynov určená na podávanie pacientom na terapeutické, diagnostické alebo profylaktické účely alebo na chirurgické použitie.
• Systém zásobovania medicínskymi plynmi: Vzťahuje sa na:
  • Systém potrubia pre nehorľavé medicínske plyny vrátane centrálneho napájacieho systému, riadiaceho zariadenia, systému rozvodu potrubia a koncových jednotiek v mieste, kde je možné regulovať nehorľavé medicínske plyny alebo vákuum.
  • Akákoľvek iná inštalácia, ktorá nemá stály potrubný systém, ale používa zdroj medicinálneho plynu s regulátormi tlaku.
• Koncová jednotka: Výstupné zariadenie (vákuový vstup) v systéme prívodu medicinálneho plynu, cez ktoré používateľ vykonáva operácie pripájania a odpájania.
• Spojka na hadicu: Je to časť konektora, ktorá sa zasunie do otvoru (lúmenu) hadice a upevní sa.
• Rýchlospojka: Dvojica závitových komponentov špecifických pre plyn, ktoré sa dajú ľahko a rýchlo zostaviť jednou alebo oboma rukami bez použitia náradia. Zvyčajne pozostáva zo sondy a objímky s regulačným ventilom.
• Konektor bezpečnostného systému s indexom priemeru: Rad samčích a samičích komponentov určených na zachovanie špecifickosti plynu priradením švu rôznych priemerov k párovacím konektorom pre každý plyn.
• Nezameniteľný skrutkový konektor: Rad samčích a samičích komponentov určených na zachovanie špecifickosti plynu priradením sady rôznych priemerov a ľavých alebo pravých závitov k párovacím konektorom pre každý konkrétny plyn.
• Spätný ventil hadicovej armatúry: Ventil, ktorý je normálne zatvorený a po otvorení vložením vhodného konektora špecifického pre daný plyn umožňuje prietok v oboch smeroch.
• Špecifické pre plyn: Majú vlastnosti, ktoré bránia zameniteľnosti, a tým umožňujú priradenie iba k jednej plynovej alebo vákuovej službe.
• Maximálny pracovný tlak: Maximálny tlak, pri ktorom sa má hadicová zostava používať.

Všetky komponenty a hadicové zostavy musia byť dodané čisté a bez oleja, mastnoty a pevných častíc. Počas prepravy a skladovania je potrebné prijať opatrenia na udržanie čistoty.

Môže sa použiť akákoľvek metóda čistenia a odmasťovania, ktorá automaticky odstráni všetky povrchové nečistoty a uhľovodíky a nezanechá žiadne vlastné zvyšky. Metódy chemického čistenia zvyčajne vyžadujú proces umývania a sušenia dna na odstránenie zvyškov.

Odporúčania týkajúce sa materiálov používaných pri výrobe všeobecných zostáv sú uvedené v prílohe normy.

Pri skúšaní hadíc a hadicových zostáv na posúdenie súladu s požiadavkami tejto normy by sa mali pri vykonávaní skúšok dodržiavať tieto pravidlá:

• Testovacie prostredie musí byť medicínsky vzduch
• Všetky testy sa musia vykonávať pri teplote 23 stupňov plus/mínus 2 stupne.

Požiadavky uvedené v tejto norme na hadice musia byť splnené pre každú dodanú šaržu hadíc, pričom pre každú skúšku sa musí použiť aspoň jedna iná vzorka. Pri použití alebo skladovaní v miestnostiach s rôznymi teplotami je potrebné dbať na to, aby hadica mala dostatok času na dosiahnutie požadovanej teploty okolia. Používatelia hadicových zostáv by si mali byť vedomí toho, že niektoré materiály mäknú pri teplotách nad 25 °C, čo zvyšuje pravdepodobnosť ohnutia, deformácie a upchatia hadice.

Vnútorný priemer hadíc musí byť v súlade s normou ISO 1307. Menovitý vnútorný priemer hadice musí byť upravený tak, aby spĺňal národné požiadavky na pokles tlaku a prietok medicinálneho plynu. Vákuové hadice musia mať minimálny vnútorný priemer 6,3 mm.

Pri skúške podľa tejto normy musí byť minimálny tlak prasknutia hadice používanej vo všetkých službách okrem vákua v súlade s normou ISO 1402 5000 kPa (50 barov) alebo štvornásobok konštrukčného pracovného tlaku, podľa toho, ktorý tlak je vyšší.

Pri skúške podľa tejto normy musí hadica spĺňať nasledujúcu požiadavku: pri zvýšení tlaku z 50 kPa na 1400 kPa nesmie zväčšenie vonkajšieho priemeru presiahnuť 5 percent pôvodného priemeru.

Nepodopretá a netlaková hadica musí byť tvarovateľná na vnútorný polomer desaťnásobku vnútorného priemeru hadice bez viditeľných zalomení.

Pri skúške flexibility podľa tejto normy nesmie zníženie prietoku presiahnuť 10 percent a hadica nesmie vykazovať viditeľnú deformáciu.

Pri skúške podľa normy ISO 8033 by mala byť adhézna pevnosť najmenej 1,6 kN/m.

Pri skúške s použitím skúšobného tlaku 1400 kPa, ako je opísané v norme ISO 1402, by zmena dĺžky pri skúšobnom tlaku nemala presiahnuť plus/mínus 5 percent.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN ISO 5359 pre „Nízkotlakové flexibilné spojovacie zostavy (hadicové zostavy) na použitie so systémami medicinálnych plynov“.