ISO 18192-1 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcových platničiek – Časť 1: Parametre zaťaženia a posunu na testovanie opotrebovania a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie

V norme „ISO 18192-1 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcových platničiek – Časť 1: Parametre zaťaženia a posunu na testovanie opotrebovania a zodpovedajúce podmienky prostredia pre test“, ktorú vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), je relatívna uhlový uhol medzi kĺbovými komponentmi Je opísaný testovací postup pohybu. Táto norma tiež definuje model aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testu, konfiguráciu vzorky a testovacie prostredie, ktoré sa má použiť na testovanie opotrebovania totálnych protéz medzistavcových platničiek.

Táto norma sa vzťahuje na bedrové aj krčné protézy. Táto norma neplatí pre čiastočné náhrady platničiek, ako sú jadrové náhrady alebo náhrady fazetových kĺbov. Testovacia metóda sa zameriava na testovanie opotrebovania. Môžu sa vyžadovať dodatočné mechanické skúšky, ako je skúška únavy.

Táto norma nereprodukuje zložité zaťaženia a pohyby in vivo. Údaje o opotrebení získané touto testovacou metódou umožňujú porovnanie medzi rôznymi typmi implantátov, ale môžu sa líšiť od klinického opotrebenia. Používatelia môžu zvážiť vykonanie dodatočných testov opotrebovania, ktoré sa zaoberajú špecifickými bezpečnostnými problémami konkrétneho testovaného dizajnu implantátu.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Axiálna rotácia je uhlový pohyb v priečnej rovine okolo osi Z.
• Flexia/extenzia je uhlový pohyb v sagitálnej rovine okolo osi Y.
• Funkčné zlyhanie je porucha, ktorá spôsobuje, že implantát nevydrží zaťaženie a/alebo sa nepohne, ako bolo pôvodne zamýšľané v návrhu implantátu.
• Bočné ohýbanie je uhlový pohyb vo frontálnej rovine okolo osi X.
• Mechanické zlyhanie je vznik defektu v materiáli (napr. vznik únavovej trhliny).
• Počiatok je stredom súradnicového systému nachádzajúceho sa v strede okamžitej rotácie v neutrálnej polohe totálnej náhrady disku.
• Používateľom definované zlyhanie je akékoľvek kritérium zlyhania špecifikované a kontrolované používateľom, pričom sa berie do úvahy špecifický dizajn implantátu, ktorý sa má testovať.
• Os X je kladná os X smerujúca dopredu.
• Os y je orientovaná laterálne doľava.
• Os Z smeruje nahor.
• Hranica cyklu je počet cyklov, pri ktorých sa skúška ukončí, ak nenastala žiadna funkčná porucha.

Pri vykonávaní testu sa horná a spodná časť testovanej vzorky umiestni na miesto v konfigurácii určenej na klinické použitie. Skúšobný prístroj prenáša špecifikovanú časovo premennú silu medzi komponentmi so špecifikovanými relatívnymi uhlovými posunmi. Ak sú polyméry predmetom skúmania, kontrolná vzorka impregnácie záťaže je vystavená rovnakej časovo premennej sile, aby sa určilo tečenie testovanej vzorky alebo veľkosť zmeny hmoty v dôsledku prenosu tekutiny. Testovanie prebieha v kontrolovanom prostredí, ktoré simuluje fyziologické podmienky.

Kvapalné testovacie médium je sérum zriedené deionizovanou vodou (zostatok) na koncentráciu 20 g plus/mínus 2 g proteínu/l. Ak je to potrebné, kvapalné testovacie médium môže prejsť cez 2 um filter. Aby sa minimalizovala mikrobiálna kontaminácia, kvapalné testovacie médium by sa malo skladovať zmrazené, kým nebude potrebné na testovanie. Môže sa pridať antimikrobiálne činidlo (ako je azid sodný). Takéto činidlá môžu byť potenciálne nebezpečné. Hodnota pH kvapalného testovacieho média by sa mala pravidelne monitorovať.

Ak to nie je praktické vzhľadom na fyzikálne vlastnosti systému implantátu, dolné a horné komponenty by mali byť oddelené od kĺbového povrchu dolného a horného komponentu pripevneného ich normálnou priamou podporou, napríklad kostným cementom alebo opracovanou replikou vnútorný povrch podpery. Ak je komponent tvoriaci plochu spoja pripevnený k podpere, opracovaná kópia musí spĺňať rovnaké podmienky upevnenia.

Ak je nepraktické použiť normálnu oporu alebo fixáciu cementom z dôvodu fyzikálnych vlastností systému implantátu, podporný systém pre spodný alebo horný komponent by mal predstavovať bežné konštrukčné špecifikácie a podmienky používania, ale mal by umožňovať odstránenie komponentu bez poškodenia na meranie nosiť. Mal by sa použiť odporúčaný minimálny počet šiestich vzoriek na testovanie oderu. Ak sa testuje menej ako šesť vzoriek, musí sa uviesť primerané odôvodnenie. Počet testovaných vzoriek môže podliehať národným predpisom.

Na korekciu prírastku hmotnosti s príjmom tekutín by sa mala použiť aspoň jedna dodatočná vzorka. Riadenie záťaže absorpcie záťaže podľa profilu záťaže daného pre typ implantátu. Používateľ sa môže rozhodnúť nepoužívať reguláciu sania pri testovaní materiálov, ktoré neabsorbujú okolitú kvapalinu, ako sú kovové materiály.

Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, patrí „ISO 18192-1 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz medzistavcových platničiek – Časť 1 : Test opotrebovania Poskytuje tiež testovacie služby definované v norme „zaťažovacie a posuvné parametre a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie“.