ISO 13179-1 Chirurgické implantáty - Povlaky na kovových chirurgických implantátoch - Časť 1: Povlaky striekané plazmou získané z titánu alebo práškov z titánu-6 hliníkovej zliatiny vanádu

V norme „ISO 13179-1 Chirurgické implantáty – Povlaky na kovových chirurgických implantátoch – Časť 1: Plazmové striekané povlaky odvodené z titánu alebo práškov titán-6 hliník-4-vanád“ vyvinuté Medzinárodnou organizáciou pre štandardizáciu (ISO), plazmové striekanie titán na kovových chirurgických implantátoch Sú opísané všeobecné požiadavky na povlaky. Táto norma platí pre atmosférické plazmové striekanie a vákuové plazmové striekanie. Nevzťahuje sa však na nátery vyrobené z iných materiálov ako titán alebo zliatina titán-6 hliník-4 vanádium alebo nátery vyrobené inou technológiou ako plazmovým nástrekom.

Plazmové striekanie je metóda tepelného striekania, ktorá vytvára povlaky pomocou plazmového prúdu. Vákuové plazmové striekanie je proces plazmového striekania vykonávaný v kontrolovanom inertnom prostredí pri tlakoch nižších ako je atmosférický tlak. Atmosférické plazmové naprašovanie, plazmové naprašovanie je proces vykonávaný pri atmosférickom tlaku.

Prášok používaný pri plazmovom striekaní musí spĺňať „štandardnú špecifikáciu ASTM F1580-18 pre prášky titánu a titán-6 zliatiny hliníka-4 vanádu na povlaky chirurgických implantátov“.

Malo by sa vykonať posúdenie rizika na identifikáciu a vyhodnotenie nečistôt vnesených počas procesu plazmového striekania. Pre vákuové plazmové striekané nátery a atmosferické plazmové striekané nátery nesmú limity zloženia prvkov uvedených v tabuľke uvedenej v norme prekročiť stanovený hmotnostný zlomok. Chemické zloženie sa určuje pomocou postupu odberu vzoriek a postupu chemickej analýzy.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Delta krúžok a guľôčka vyjadrujú zvýšenie bodu mäknutia zmesi bitúmenu / plniva kameniva v zložení pozostávajúcom z 37,5 objemových dielov kameniva časti plniva a 62,5 objemu časti bitúmenu v porovnaní s teplotou mäknutia bitúmenu použitého v tejto zmesi.
• Konštantná hmotnosť sa vzťahuje na hmotnosť stanovenú po sebe idúcimi váženiami vykonanými s odstupom najmenej 1 hodiny a nelíšia sa o viac ako 0,1 percenta. V mnohých prípadoch je možné dosiahnuť konštantnú hmotnosť po vysušení skúšobného kusu v špecifikovanej peci pri 110 stupňoch plus/mínus 5 stupňov počas vopred stanoveného časového obdobia. Skúšobné laboratóriá môžu určiť čas potrebný na dosiahnutie konštantnej hmotnosti vzoriek určitých typov a veľkostí v závislosti od sušiacej kapacity použitej pece.
• Laboratórna vzorka sa vzťahuje na redukovanú vzorku získanú z objemovej vzorky na laboratórne testovanie.
• Skúšobný kus sa vzťahuje na vzorku použitú ako celok v jednom teste.
• Bod mäknutia sa vzťahuje na teplotu, pri ktorej materiál dosiahne určitú konzistenciu medzi tuhým a kvapalným správaním za štandardných testovacích podmienok.

Táto testovacia metóda sa vykonáva s použitím častíc kameniva plniva menších ako 0,125 mm a bitúmenu. Dvojité kotúče z bitúmenu a zmesi bitúmenu/plniva sú odliate do mosadzných krúžkov. Krúžky sa ohrievajú kontrolovanou rýchlosťou vo vodnom kúpeli, pričom sa podopierajú oceľové guľôčky, a určí sa teplota, pri ktorej kotúče dostatočne zmäknú, aby oceľová guľôčka mohla spadnúť na vzdialenosť 25,0 plus/mínus 0,4 mm. Priemerné hodnoty teploty sú vypočítané pre krúžky obsahujúce bitúmen a krúžky obsahujúce zmes bitúmenu / plniva. Zaznamenáva sa rozdiel medzi dvoma priemernými teplotami.

Pokiaľ nie je uvedené inak, všetky zariadenia použité pri týchto skúškach musia spĺňať všeobecné požiadavky normy „EN 932-5 Skúšky všeobecných vlastností kameniva – Časť 5: Bežné zariadenia a kalibrácia“. Hlavné vybavenie používané v týchto testoch zahŕňa:

• Váha s presnosťou do 0,1 g.
• Sušiaca rúra nastaviteľná na udržiavanie teploty 110 stupňov plus/mínus 5 stupňov a 150 stupňov plus/mínus 5 stupňov.
• Tepelne odolný mixér.
• Asfaltový bitúmen triedy 12591/70 špecifikovaný v norme EN 100.
• Ohrievacie nádoby.
• Tepelne odolná odparovacia nádoba s okrúhlym dnom s objemom cca 140 ml.
• Štvorcové mosadzné krúžky s osadením špecifikované podľa normy EN 1427.
• Ohrievač fliaš vhodný na použitie s odparovacou nádobou.
• Vysúšadlo a sušidlo.
• Sklenený alebo kovový plech, približne 150 mm x 150 mm, potiahnutý separačným prostriedkom.
• Korkový krúžok na váženie odparovacej nádoby.
• Skúšobné sito s veľkosťou 0,125 mm.

Naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, "ISO 13179-1 Chirurgické implantáty - Povlaky na kovových chirurgických implantátoch - Časť 1: Titán alebo titán – Poskytuje tiež testovacie služby definované v štandarde „Plazmové striekané povlaky odvodené zo 6 práškov hliníkovej-4 vanádiovej zliatiny“.