Skúška sterilizácie etylénoxidom (EO)

Validácia sterilizácie etylénoxidom

Overenie sterilizácie etylénoxidom (EO) je určené na pomoc výrobcovi pri vývoji procesu sterilizácie, ktorý poskytuje príslušnú úroveň zabezpečenia sterility a zaisťuje opakovateľnosť pre každý vyvinutý typ produktu. Akýkoľvek výrobok, či už sterilizovaný interne alebo zmluvným sterilizátorom, musí byť certifikovaný, aby sa zabezpečil súlad s národnými a medzinárodnými normami.

Požiadavky na validáciu EO sterilizácie sú uvedené v ANSI/AAMI/ISO 11135. Rôzne AAMI TIR tiež poskytujú návod na splnenie požiadaviek sterilizačnej normy. EUROLABsa špecializuje na validáciu sterilizácie etylénoxidom a môžeme byť partnerom vami a mnohými zmluvnými sterilizačnými zariadeniami počas celého procesu, od výroby protokolu až po dokončenie záverečnej správy

Uplatniteľné normy

• ANSI/AAMI/ISO 11135
• AAMI TIR14
• AAMI TIR16
• AAMI TIR28

EUROLAB odborníci vykonali stovky validácií sterilizácie etylénoxidom. Pracovná skupina výboru AAMI/ST/WG 01 pre priemyselnú sterilizáciu EO, audity biologických indikátorov AAMI/ST/WG 04, rezíduá po sterilizácii AAMI/ST/WG 63, odporometer AAMI/ST/WG 91 a tester procesov AAMI/ST/WG 92 robí.

Naši odborníci na sterilizáciu vás prevedú preventívnym testovaním a vývojom cyklu, ako aj procesom overovania, požiadavkami na rutinné monitorovanie a opätovné overenie. Poskytujeme konečnú správu typu „všetko v jednom“ s prispôsobenými protokolmi a údajmi o priebehu cyklu, štúdiami distribúcie teploty / vlhkosti, kópiou protokolu, súhrnom procesu a všetkými výsledkami testov pre ľahkú referenciu.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Skúška sterilizácie etylénoxidom (EO) Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.