Testy balenia medicínskych produktov

Norma ISO 11607-2, vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), popisuje požiadavky na vývoj a overovanie procesov balenia sterilizovaných zdravotníckych pomôcok. Tieto procesy zahŕňajú vytváranie, uzatváranie a montáž vopred vytvorených sterilných bariérových systémov a baliacich systémov.

Norma ISO 11607-1 tiež opisuje požiadavky a testovacie metódy pre materiály, vopred vytvorené sterilné bariérové ​​systémy a obalové systémy, ktorých cieľom je zachovať sterilitu zdravotníckych pomôcok, ktoré boli sterilizované ako posledné až do okamihu použitia.

V rámci týchto noriem musia určité vlastnosti zdravotníckych pomôcok a obalových systémov zostať konštantné počas celej doby ich použiteľnosti. Produkty sa potom môžu podrobiť ďalším testovacím metódam na vyhodnotenie výkonu, aseptickej prezentácie a vlastností mikrobiálnej bariéry obalového systému, ako aj výkonu, funkčnosti a biokompatibility zdravotníckej pomôcky, ktorú obsahuje.

Hlavné aplikované testy balenia medicínskych produktov sú:

• Skúška náteru na celistvosť tesnenia
• Test odlupovania, test roztrhnutia a test bublín
• Skúška vzduchovej priepustnosti a skúška mikrobiologickej tesnosti
• baliaci materiálkvalifikácia anjelov
• Overovanie procesov formovania, uzatvárania a montáže obalov pre finálne sterilizované zdravotnícke pomôcky
• Validácia finálnych baliacich systémov pre sterilné zdravotnícke pomôcky
• Hodnotenie doby použiteľnosti sterilne zabalenej zdravotníckej pomôcky

V testovacích, analytických, meracích a hodnotiacich štúdiách realizovaných v našej organizácii sú dodržané národné a medzinárodné normy a platné právne predpisy a získavajú sa spoľahlivé a nestranné výsledky. Služby testovania obalov medicínskych produktov patria medzi početné testy vykonávané v tejto súvislosti.