Testy cytotoxicity GEN 162 (ISO 10993-5)

Norma ISO 10993-5, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), definuje testovacie metódy na hodnotenie cytotoxicity zdravotníckych pomôcok in vitro. Tieto testovacie metódy zahŕňajú inkubáciu kultivovaných buniek v kontakte so zariadením alebo extraktmi zo zariadenia, buď priamo, alebo difúziou. Tieto metódy sú určené na stanovenie biologickej odpovede cicavčích buniek in vitro s použitím vhodných biologických parametrov. Úplný názov normy je : ISO 10993-5 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 5: Testy cytotoxicity in vitro.

Vzhľadom na všeobecnú použiteľnosť testov cytotoxicity in vitro a ich široké použitie pri hodnotení rôznych zariadení a materiálov je cieľom normy ISO 10993-5 definovať schému testov, ktorá vyžaduje rozhodovanie v sérii krokov, a nie špecifikáciu jedného testu. To by malo viesť k výberu najvhodnejšieho testu.

V norme ISO 10993-5 sú definované tri kategórie testov: test extraktu, test priameho kontaktu a test nepriameho kontaktu. Výber jednej alebo viacerých z týchto kategórií závisí od povahy vzorky, ktorá sa má hodnotiť, od potenciálneho použitia a od povahy použitia.

Tento výber potom určuje podrobnosti prípravy vzoriek, ktoré sa majú testovať, prípravu kultivovaných buniek a spôsob, akým sú bunky vystavené vzorkám alebo extraktom.

Na konci doby expozície sa vykoná hodnotenie prítomnosti a rozsahu cytotoxického účinku. Účelom tohto štandardu je ponechať výber typu hodnotenia otvorený.

Veľký počet metód a meraných koncových bodov používaných pri zisťovaní cytotoxicity možno zoskupiť do nasledujúcich hodnotiacich skupín:

• Hodnotenie poškodenia buniek morfologickými prostriedkami
• Merania poškodenia buniek
• Merania bunkového rastu
• Merania určitých aspektov bunkového metabolizmu

Návod na interpretáciu výsledkov je uvedený v tomto štandarde.

Na účely tejto normy,

• Kultivačné misky označujú nádoby vhodné na kultiváciu buniek, vrátane sklenených Petriho misiek, plastových kultivačných fliaš alebo plastových viacjamkových nádob a mikrotitračných platní.
• Pozitívny kontrolný materiál sa týka materiálu, ktorý pri testovaní podľa tohto štandardu vytvára reprodukovateľnú cytotoxickú odpoveď.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania cytotoxicity v rámci štandardu GEN 162 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.