Celé testovanie integrity balíka je zamerané na určenie integrity balíka balíka hotového produktu. Patrí sem celá mikrobiálna expozícia na stanovenie penetrácie použitého indikátorového organizmu a potom test sterility na zabalenom produkte. Testované materiály zahŕňajú vrecká, podnosy, injekčné striekačky, IV vrecká, súpravy s tubami, injekčné liekovky a nádoby.
Všetky testy integrity balenia spĺňajú požiadavky normy ISO 11607 na testovanie mikrobiálnej bariéry.
Testovací postup celého balenia zahrnuje aerosolizáciu veľkého počtu spór Bacillus atrophaeus s veľkosťou častíc 4,5 mikrónov alebo menšiu a potom testovanie obsahu balenia na preniknutie tohto organizmu. Niekedy je produkt, ako je injekčná striekačka alebo fľaša, naplnený bujónovým médiom skôr, ako dôjde k použitiu. Po aerosólovom testovaní sa produkt / simulovaný produkt testuje s tráviacou šťavou sójového kazeínu. Médium sa potom inkubuje a hodnotí sa prítomnosť kontrolného organizmu.
Požadovaná veľkosť vzorky: Plne sterilizované balenia
Navrhované opakovania: Veľkosť vzorky je na uvážení sponzora v závislosti od vašej štatistickej analýzy (riziko, produkcia a náklady).
Balíky musia byť sterilizované.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy integrity balenia Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
