ISO 16604 Stanovenie odolnosti ochranných odevných materiálov voči penetrácii krvou prenášaných patogénov pomocou bakteriofága Phi-X 174

Norma „ISO 16604 Odevy poskytujúce ochranu pred kontaktom s krvou a telesnými tekutinami – Stanovenie odolnosti ochranných odevných materiálov voči prenikaniu krvou prenášaných patogénov – Skúšobná metóda s použitím bakteriofága Phi-X 174“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje laboratórnu testovaciu metódu na meranie odolnosti materiálov používaných v ochranných odevoch voči prenikaniu krvou prenášaných patogénov. Táto testovacia metóda využíva náhradný mikrób za podmienok nepretržitého kontaktu s kvapalinou. Stanovenie úspešnosti/neúspechu pre ochranné odevy je založené na detekcii prenikania vírusu pri špecifikovanom hydrostatickom tlaku pomocou testovacieho zariadenia podľa normy ISO 13994.

Táto testovacia metóda nie je vždy účinná na testovanie ochranných odevných materiálov s hrubými vnútornými podšívkami, ktoré ľahko absorbujú agresívne kvapaliny. Táto testovacia metóda zahŕňa chúlostivý analytický postup. Vzhľadom na čas potrebný na dokončenie tejto testovacej metódy nemusí byť vhodná na použitie ako postup kontroly alebo zabezpečenia kvality materiálu alebo ochranného odevu.

Najmä zdravotnícki pracovníci, ktorí liečia a starajú sa o zranených alebo chorých jedincov, môžu byť vystavení biologickým tekutinám, ktoré môžu prenášať choroby. Tieto choroby, spôsobené rôznymi mikroorganizmami, môžu predstavovať významné riziko pre život a zdravie. Platí to najmä pre vírusy prenášané krvou, ktoré spôsobujú hepatitídu (vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C) a syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Keďže technické kontroly nedokážu vylúčiť všetky potenciálne expozície, dbá sa na zníženie možnosti priameho kontaktu s pokožkou používaním ochranného oblečenia.

Táto norma sa týka ochranných odevov a súvisiacich ochranných prostriedkov určených na ochranu pred prenikaním krvi alebo telesných tekutín. Vzhľadom na rozmanitosť zdravotníckych prostredí, činností a potenciálneho vystavenia krvi alebo telesným tekutinám sa bariérové ​​požiadavky na ochranné odevné materiály líšia v závislosti od použitia. Táto norma opisuje hydrostatický tlakový test na meranie odolnosti odevných materiálov voči prenikaniu vírusu nosičom. Výber vhodnej testovacej metódy závisí od konkrétnej aplikácie a zamýšľaného použitia ochranného odevu. Na určenie vhodnej testovacej metódy by sa malo vykonať posúdenie rizika s cieľom určiť úroveň rizika.

Keďže zdravotnícki pracovníci, záchranári a laboratórny personál čelia rastúcemu riziku infekčných chorôb, je integrita osobných ochranných prostriedkov prvoradá. Norma ISO 16604, medzinárodná norma, ktorá stanovuje kritériá pre posudzovanie vírusovej odolnosti materiálov používaných v ochranných odevoch, poskytuje prísnu laboratórnu metódu na simuláciu vystavenia sa vírusom, ako sú HIV, hepatitída B a hepatitída C, v reálnom svete.

Táto norma rieši kritickú medzeru v testovaní výkonnosti osobných ochranných prostriedkov tým, že sa zameriava na penetráciu vírusov pod hydrostatickým tlakom. Na rozdiel od širších testov odolnosti voči kvapalinám sa zameriava konkrétne na malé hrozby, ktoré predstavujú vírusy, a zabezpečuje, aby odevy a rukavice odolali opakovanému kontaktu s kontaminovanými kvapalinami bez toho, aby došlo k mikroskopickým prepichnutiam.

Princíp opísanej metódy je jednoduchý, no zároveň vedecky precízny: vzorka látky sa umiestni do špecializovanej komory a vystaví sa tlakovej suspenzii bakteriofágov v živnom bujóne, čím sa simuluje dynamika telesných tekutín. Ak uniknú akékoľvek vírusové častice (detekovateľné aj bez viditeľného úniku tekutiny), materiál sa zrúti. Toto hydrostatické tlakové nastavenie simuluje silu rozstreku alebo spreja krvi až do výšky tlakov špecifikovaných v príslušných normách.

Srdcom testu je penetračná testovacia cela, ktorá pojme približne 60 ml testovacej kvapaliny a má priehľadnú prírubu pre vizuálne monitorovanie. Podporné vybavenie zahŕňa:

• Pridržiavacia clona na zabránenie nadmernému priehybu flexibilných materiálov (obmedzené na maximum mm).
• Zdroj tlaku vzduchu poskytujúci 20 kPa pre riadenú hydrostatickú silu.
• Presné prístroje, ako napríklad hrúbkomer s presnosťou 0,02 mm, inkubátor (36 stupňov), vodný kúpeľ (45 stupňov) a odstredivka (10 000 g).
• Mikrobiologické základy: sterilné Petriho misky, pipety a spektrofotometer na kontrolu optickej hustoty.

Test prechádza hlavne nasledujúcimi krokmi:

• Príprava vzorky: Vzorky sa narežú tak, aby sa zmestili do testovacej komory (typicky s priemerom 7,62 cm), a zmeria sa hrúbka a hmotnosť.
• Príprava médií a kontrol: Pripraví sa sterilný živný bujón, vrchný agar a sedimentačné platne. Na overenie titra bakteriofágov sa aplikujú pozitívne/negatívne kontroly.
• Kontrola kompatibility: Predbežná analýza ukazuje, že materiál neinhibuje rast vírusov.
• Suspenzia bakteriofágov: Vírus sa napestuje do požadovaného titra, zozbiera a potom sa vloží do bunky.
• Fáza expozície: Počas vytvrdzovania sa aplikujú postupné tlaky (napr. 0, 1,75, 13,8, 20 kPa) a sleduje sa, či nedochádza k únikom.
• Penetračná analýza: Vnútorný povrch sa opláchne analytickou tekutinou, v prípade potreby sa zriedi a vysiate na platne s E. coli. Inkubujte pri teplote 36 °C a spočítajte platne; číre zóny naznačujú baktérie lýzované z uniknutého vírusu.
• Hodnotenie: Nulový plak indikuje úspešný výsledok. Akákoľvek detekovateľná PFU/ml, dokonca aj pri nízkom tlaku, indikuje zlyhanie.

Naša organizácia so svojím kompetentným a skúseným tímom už roky rozumie potrebám svojich zákazníkov, poskytuje im pokročilé testovacie služby, ktoré potrebujú, a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 16604 „Oblečenie poskytujúce ochranu pred kontaktom s krvou a telesnými tekutinami – Stanovenie odolnosti ochranných odevných materiálov voči prenikaniu krvou prenášaných patogénov – Testovacia metóda s použitím bakteriofága Phi-X 174“.