Testy genotoxicity (v medicínskych produktoch)

Genotoxicita je založená na schopnosti chemikálií poškodzovať genetickú informáciu v bunke. Vyvíja sa široká škála testov genotoxicity a je popísaných mnoho mutagénov a ich asociácií s látkami spôsobujúcimi rakovinu. Veda o genetickej toxikológii sa zaoberá rakovinotvornými látkami a mutagénnymi systémami, ktoré sú základom dedičných účinkov. Mnohé typy rakoviny sú viacstupňové genetické ochorenie, ktoré si vyžaduje mutáciu.

Testy genotoxicity hodnotia génové mutácie, zmeny v chromozóme alebo DNA a génovú toxicitu spôsobenú vedľajšími produktmi alebo zlúčeninami počas dlhšieho časového obdobia. Norma ISO 10993-3, publikovaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), poskytuje testovacie metódy pre genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu. Úplný názov tejto normy je: ISO/CD 10993-3 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Testovanie genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej a vývojovej toxicity (táto norma je stále vo vývoji).

ISO kritériá pre testovanie genotoxicity; vyžaduje nasledujúce úvahy:

• Génová mutácia (test bakteriálnej mutagenity)
• Chromozomálne abnormality (test chromozomálnych abnormalít)
• Účinky DNA (myší lymfómový test)

US Food and Drug Administration (FDA) tiež odporúča nasledujúce tri testy genotoxicity:

• Bakteriálny test reverznej mutácie
• In vitro testy myšacieho lymfómu
• In vivo test (mikronukleárny test na myšiach)

V testovacích, analytických, meracích a hodnotiacich štúdiách realizovaných v našej organizácii sú dodržané národné a medzinárodné normy a platné právne predpisy a získavajú sa spoľahlivé a nestranné výsledky. Medzi početnými testami vykonávanými v tejto súvislosti patria aj služby testovania genotoxicity.