EN IEC 61331 Ochranné zariadenia proti diagnostickému lekárskemu röntgenovému žiareniu

Norma „EN IEC 61331 Ochranné zariadenia proti diagnostickému lekárskemu röntgenovému žiareniu“, ktorá je založená na európskej norme a následne ju publikovala Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN IEC 61331-1 Časť 1: Stanovenie útlmových vlastností materiálov“ sa vzťahuje na ploché materiály používané pri výrobe tieniacich zariadení proti žiareniu spôsobenému napätím röntgenových trubíc do 400 kV a gama žiareniu emitovanému rádionuklidmi s energiou fotónov do 1,3 MeV. Táto norma sa nevzťahuje na tieniace zariadenia, u ktorých je potrebné skontrolovať útlmové vlastnosti pred a po uplynutí ich životnosti.

Táto norma špecifikuje metódy na určovanie a preukazovanie oslabujúcich vlastností materiálov. Oslabujúce vlastnosti sú uvedené takto:

• Miera úbytku hmotnosti
• Akumulačný faktor
• Ekvivalent úbytku hmotnosti

V prípade potreby ukazovateľ homogenity a hmotnosti na jednotku plochy.

Táto norma tiež zahŕňa metódy na stanovenie hodnôt charakteristík útlmu, ktoré sú v súlade s touto normou. Nasledujúce metódy nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy:

• Metódy pravidelnej kontroly ochranných prostriedkov, najmä ochranného odevu,
• Metódy na určenie útlmu vrstvami v radiačných lúčoch.
• Metódy na určenie útlmu ochrany pred ionizujúcim žiarením, ktorý poskytujú steny a iné časti zariadenia.

Stručne povedané, táto norma definuje štandardizované vlastnosti röntgenového lúča (50 – 150 kV) a geometriu širokého lúča, ktorá simuluje skutočné klinické podmienky. Špecifikuje, ako presne merať ekvivalenciu elektród (testy s úzkym lúčom sú pre konečnú certifikáciu zakázané, pretože nadhodnocujú ochranu). Zavádza koncept útlmového pomeru a minimálnych limitov prenosu.

• Norma „EN IEC 61331-2 Časť 2: Priesvitné tieniace dosky“ sa vzťahuje na polopriehľadné tieniace dosky používané na ochranu pred žiarením v röntgenovej diagnostike a röntgenovej terapii. Vzťahuje sa aj na polopriehľadné tieniace dosky používané na ochranu pred gama žiarením v nukleárnej medicíne a brachyterapii s automaticky riadeným zariadením na koncové zaťaženie.

Táto norma sa nevzťahuje na iné priesvitné materiály na tienenie žiarenia, napríklad:

• Ochranné okuliare s oloveným filtrom alebo ochranné okuliare na ochranu očí obsluhy.
• Ochranné štíty s olovom, ktoré zakrývajú celú tvár operátora.
• Ochrana očí pacienta
• Ochranné zariadenia na štítnu žľazu/krk.

Táto norma sa zaoberá požiadavkami na nasledujúce:

• Geometrická presnosť
• Optická kvalita materiálu
• Spektrálna vodivosť
• Vlastnosti útlmu žiarenia
• značkovanie
• Toto je vyhlásenie o zhode s normou.

Stručne povedané, táto norma sa vzťahuje na priehľadné tienenie (olovený akrylát, stropné clony, mobilné bariéry). Minimálny ekvivalent olova je typicky 0,50 mm Pb pri 100 – 150 kV. Pre olovený akrylát je optická priepustnosť svetla najmenej 80 percent. Zahŕňa mechanické skúšky pádom a požiadavky na odolnosť voči nárazu. Musí zostať bez prasklín a zachovať si tlmenie aj po skúškach starnutia.

• Norma „EN IEC 61331-3 Časť 3: Ochranné odevy, ochranné okuliare a ochranné štíty pre pacientov“ sa vzťahuje na ochranné prostriedky, ako sú ochranné odevy a ochranné okuliare na ochranu osôb pred röntgenovým žiarením do 150 kV počas rádiologických vyšetrení a intervenčných zákrokov. Táto norma sa zaoberá všeobecnými požiadavkami týkajúcimi sa sprievodnej dokumentácie, konštrukcie a použitých materiálov, rozmerov, špecifických konštrukčných charakteristík, minimálnych tlmiacich vlastností materiálov, označovania a štandardizovaných foriem vyhlásení o zhode s touto normou. Zahŕňa predovšetkým ochranné odevy určené na ochranu obsluhy, napríklad:
• Ochranné zástery
• Obojky na štítnu žľazu
• Ochranné rukavice
• Ochranné rukavice
• Ochranné okuliare.

Táto norma sa vzťahuje aj na ochranné zariadenia na ochranu pacientov, napríklad:

• Ochranné zástery na gonády
• Škrotálne štíty
• Ovariálne štíty
• Tieňové štíty
• Ochranné plášte používané v zubnom lekárstve.

Druhá skupina ochranných prostriedkov je určená na použitie počas rádiologických vyšetrení s cieľom minimalizovať účinky žiarenia na reprodukčné orgány, najmä z hľadiska genetického poškodenia.

Najnovšia revízia tejto normy zahŕňa potrebu lepšej metódy na určovanie charakteristík útlmu v širšom a klinicky relevantnejšom rozsahu kvality žiarenia vhodnom na použitie týchto zariadení. Zahŕňa aj tri ďalšie ochranné zariadenia: ochranné obojky na štítnu žľazu, ochranné okuliare a ochranné plášte na stomatologické použitie.

Stručne povedané, táto norma zahŕňa bežné hodnoty ekvivalentu olova a ich použitie. Každý odev musí byť trvalo označený ekvivalentom olova pri referenčnom napätí (napr. 0,35 mm Pb pri 100 kV). Prekrývajúce sa oblasti v zásterách musia zachovať aspoň uvedený ekvivalent. Výrobcovia musia deklarovať, či je materiál na báze olova alebo bez obsahu olova/kompozitu.

Záverom možno povedať, že normy EN IEC 61331 sú medzinárodne uznávanou normou upravujúcou výkon a testovanie všetkých ochranných materiálov a zariadení používaných na ochranu pacientov a zdravotníckych pracovníkov pred rozptýleným diagnostickým röntgenovým žiarením (typicky 50 – 150 kV). Tieto normy boli harmonizované v Európe a tvoria technickú základňu označenia CE pre ochranné zariadenia pred röntgenovým žiarením na celom svete.

Diagnostické röntgenové vyšetrenia zostávajú najväčším zdrojom ožiarenia spôsobeného človekom pre bežnú populáciu. Zatiaľ čo primárnemu žiareniu sa dá vyhnúť, rozptýlené žiarenie môže zasiahnuť personál a pacientov. Norma EN IEC 61331 zaručuje, že každý predávaný ochranný odev alebo štít skutočne tlmí röntgenové žiarenie, ako je uvedené na jeho etikete (zvyčajne vyjadrené ako „mm Pb“ alebo ekvivalent olova).

Normy EN IEC 61331 zostávajú zlatým štandardom a zaručujú, že ochranné plášte, štíty a ochranné okuliare proti röntgenovému žiareniu predávané kdekoľvek na svete skutočne poskytujú radiačnú ochranu sľubovanú na štítku. Znalosť týchto troch komponentov je nevyhnutná pre rádiológov, medicínskych fyzikov, pracovníkov radiačnej bezpečnosti a tímy obstarávania, aby mohli robiť rozhodnutia o nákupe založené na dôkazoch a dodržiavať predpisy.

V krajinách Európskej únie je označenie CE povinné podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR). Zatiaľ čo FDA v USA stále používa staršie hodnoty 21 CFR, väčšina moderných výrobcov dobrovoľne dodržiava normu IEC 61331 pre prístup na globálny trh.

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „EN IEC 61331 Ochranné zariadenia proti diagnostickému lekárskemu röntgenovému žiareniu“.