Test funkčnosti zariadenia

Dôležitou súčasťou validácie pokynov na použitie (IFU) je stanovenie životnosti zariadenia. To si vyžaduje testovanie simulovaného použitia, ktoré napodobňuje klinické podmienky a všetky kroky spracovania. Opakované cykly vystavenia nečistotám, čisteniu, dezinfekcii a / alebo sterilizácii umožňujú výrobcom vyhodnotiť funkčnosť po dobe životnosti, aby sa zaistila bezpečná prevádzka a bezpečnosť na začiatku, v strede a na konci životnosti zariadenia. Klient je založený na požiadavkách na testovanie funkčnosti po vystavení.

EUROLABmá vybavenie a kvalifikovaný personál, ktorý vás prevedie celým procesom. Naši odborníci vám poskytnú individuálne poradenstvo a sú tu, aby vám pomohli zjednodušiť zložité regulačné a štandardné odporúčania.

Normy a podrobnosti vyžadujúce tento test:

• MDR (nariadenie (EÚ) 2017/745)
  • Mali by byť poskytnuté informácie, ktoré naznačujú, kedy by sa zariadenie už nemalo opakovane používať, napr. Zhoršenie stavu materiálu alebo maximálny povolený počet opakovaných použití.
• ISO 17664: 2017
  • MDM by mal určiť, či prepracovanie spôsobuje taký stupeň degradácie, ktorý obmedzí životnosť.
  • MDM by mal určiť počet cyklov prepracovania alebo inú indikáciu konca životnosti
• Usmerňovací dokument FDA: 2015, (R) 2017
  • Označenie by malo uvádzať, koľkokrát je možné zariadenie na základe testu znova použiť
  • Poskytnite mechanizmus alebo metódu na zisťovanie, či zariadenie prekročilo svoju životnosť a či zariadenie funguje správne

Uplatniteľné normy

• MDR EÚ
• ISO 17664
• Usmerňovací dokument FDA o spracovaní / prepracovaní z roku 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Vzorové funkcie

• RVS110: Vyžadujú sa minimálne 3 zariadenia
• RVS130: Vyžaduje sa minimálne 1 zásobník / súprava
• RVS140: Vyžadujú sa minimálne 3 zariadenia
• RVS180: Vyžadujú sa minimálne 3 zariadenia

Štúdie opätovného čistenia, dezinfekcie a sterilizácie sú špeciálne navrhnuté podľa postupov výrobcu na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu pre klinické spracovanie. Podrobnosti o konkrétnom projekte získate od jedného z našich testovacích odborníkov.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Test funkčnosti zariadenia Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.