Skladacie plastové nádoby ISO 3826-1 na ľudskú krv a krvné zložky – Časť 1: Konvenčné nádoby

Norma ISO 3826-1 „Skladacie plastové nádoby na ľudskú krv a krvné zložky – Časť 1: Konvenčné nádoby“, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky vrátane výkonnostných požiadaviek na skladacie, bezvetracie, sterilné plastové nádoby s výstupnými otvormi pre odberové skúmavky, integrovanými ihlami a voliteľnými prenosovými skúmavkami, určené na odber, skladovanie, spracovanie, prepravu, separáciu a podávanie krvi a krvných zložiek. Plastové nádoby môžu obsahovať antikoagulačné alebo konzervačné roztoky v závislosti od zamýšľaného použitia.

Táto norma sa vzťahuje aj na viacnásobné plastové nádoby, napr. dvojité, trojité, štvornásobné alebo viacjednotkové konfigurácie. Pokiaľ nie je uvedené inak, všetky skúšky opísané v tejto norme sa vzťahujú na plastové nádoby pripravené na použitie. Táto norma sa nevzťahuje na plastové nádoby s integrovanými filtrami.

Vo svete zdravotníckych pomôcok a systémov na transfúziu krvi sú presnosť, bezpečnosť a spoľahlivosť nepopierateľné. Jednou z kľúčových noriem zaručujúcich tieto vlastnosti v systémoch na odber a skladovanie krvi je ISO 3826-1, medzinárodná norma pre plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné zložky.

Táto norma je súčasťou viacdielnej medzinárodnej normy vyvinutej pre transfúzne, infúzne a injekčné zariadenia na lekárske a farmaceutické použitie. Táto norma obsahuje požiadavky týkajúce sa materiálov, dizajnu, výkonu a označovania jednorazových plastových vreciek používaných na zber, skladovanie, prepravu a spracovanie ľudskej krvi a krvných zložiek, ako sú plná krv, červené krvinky, plazma a krvné doštičky.

Tieto nádoby sú zvyčajne vyrobené z polyvinylchloridu (PVC) plastifikovaného di(2-etylhexyl)ftalátom (DEHP) alebo alternatívnymi plastifikátormi a obsahujú integrované hadičky, ihly a antikoagulačné roztoky.

Norma ISO 3826-1 sa vzťahuje na konvenčné systémy krvných vakov s nasledujúcimi charakteristikami:

• Sterilné a nepyrogénne.
• Použitie tekutých antikoagulancií/konzervačných roztokov (napr. CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Zahŕňa darcovské trubice, prenosové trubice a prístupové porty.
• Jednorazové na odber krvi a separáciu zložiek.

Nasledujúce položky nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy:

• Cievy z aferézy
• Nádoby na krvné deriváty (napr. albumín, imunoglobulíny)
• Nádoby, ktoré neobsahujú tekutý antikoagulant
• Viacvreckové systémy s pokročilými funkciami (v rozsahu pôsobnosti normy ISO 3826-4)

Základné požiadavky normy ISO 3826-1 sú definované takto:

• zloženie:
• Musí byť biokompatibilný a hemokompatibilný.
• Migračné limity zmäkčovadiel (najmä DEHP)
• Pri bežnom používaní by nemalo dochádzať k žiadnym toxickým únikom.
• Odolnosť voči sterilizácii (zvyčajne parou alebo etylénoxidom)
• Fyzický výkon:
• Únik: Pod tlakom 30 kPa by nemal byť žiadny únik.
• Pevnosť v ťahu: Musí byť schopná odolávať odstredivým silám.
• Pádová skúška: Po naplnení musí odolať pádu z výšky 1,2 m.
• Centrifugácia: Pri 5 000 x g by nemalo dôjsť k roztrhnutiu.
• Presnosť objemu: Mala by byť plus/mínus 10 % nominálneho objemu.
• Biologická bezpečnosť:
• Úroveň zabezpečenia sterility by mala byť 10-6.
• Limit endotoxínov by nemal prekročiť 0,5 EU/ml.
• Hemolýza: Maximálne 0,8 % (červené krvinky) po 42 dňoch skladovania.
• Antikoagulačný/konzervačný roztok:
• Citlivé zloženie (napr. CPD, citrát-fosfát-dextróza)
• Hodnota pH, osmolalita a charakteristiky stability
• Presnosť objemu plus/mínus 5 percent.
• Označovanie a balenie:
• Musia byť jasne definované: objem, typ antikoagulantu, dátum spotreby, číslo šarže a vyhlásenie o sterilite.
• Návod na použitie
• Odporúča sa kompatibilita s jedinečným identifikátorom zariadenia.

Norma ISO 3826-1 sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Bezpečnosť pacienta: Zabraňuje hemolýze, kontaminácii a transfúznym reakciám.
• Globálna kompatibilita: Umožňuje celosvetové používanie krvných vakov od rôznych výrobcov.
• Súlad s právnymi predpismi: V prípade potreby alebo odkazov sú uvedené nasledovné:
• Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR)
• Norma US FDA 21 CFR 864.9225
• Pokyny Svetovej zdravotníckej organizácie pre bezpečnosť krvných transfúzií.
• Normy Japonskej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky
• Spoľahlivosť dodávateľského reťazca: Zabezpečuje, aby krvné banky mohli skladovať zložky za overených podmienok.

Poprední výrobcovia krvných vakov certifikujú svoje produkty podľa normy ISO 3826-1. Súlad sa overuje takto:

• Systémy kvality certifikované podľa normy ISO 13485
• Testovanie treťou stranou
• Audity notifikovaných osôb (pre označenie CE)

Centrá transfúzie v mnohých krajinách sveta sa spoliehajú na vaky spĺňajúce normy ISO, aby zabezpečili bezpečnosť transfúzie.

Záverom možno povedať, že norma ISO 3826-1 je viac než len technická špecifikácia; je základným kameňom modernej transfúznej medicíny. Stanovením prísnych noriem pre dizajn, materiály a výkon zabezpečuje, že každá jednotka darovanej krvi je odobratá a uskladnená s maximálnou bezpečnosťou a účinnosťou. Keďže sektor zdravotnej starostlivosti smeruje k systémom odberu krvi bez ftalátov, udržateľným a digitálne integrovaným systémom, táto norma sa bude naďalej vyvíjať a podporovať globálne reťazce zásobovania krvou.

Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „ISO 3826-1 Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné zložky – Časť 1: Konvenčné nádoby“.