EN ISO 20342-1 Pomôcky pre integritu tkaniva v polohe ležmo – Časť 1: Všeobecné požiadavky

Norma „EN ISO 20342-1 Pomôcky na zaistenie integrity tkaniva v polohe na chrbte – Časť 1: Všeobecné požiadavky“, ktorá je založená na európskej norme a následne ju publikovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje všeobecné požiadavky a príslušné skúšobné metódy pre pomôcky na zaistenie integrity tkaniva v polohe na chrbte v rôznych aplikačných prostrediach, ako sú nemocnice, domáca starostlivosť a inštitúcie.

Táto norma sa vzťahuje na bezpečnosť pomôcok na zachovanie integrity tkaniva, ktoré majú zostať na mieste v polohe na chrbte a slúžia na prevenciu alebo liečbu dekubitov. Táto norma sa vzťahuje na rôzne polohovateľné oporné plochy určené na použitie v spojení s vhodnou opornou plošinou alebo ako integrovaný systém. Táto norma sa vzťahuje aj na pomocné výrobky určené predovšetkým na zaistenie integrity tkaniva na zmenu polohy v ľahu na chrbte a na pomocné výrobky na udržanie polohy v ľahu na chrbte.

Táto norma sa nevzťahuje na sklopné oporné plochy používané s inkubátormi. Táto norma sa zaoberá kombináciou plochy na podporu celého tela a nastaviteľnej plošiny na podporu matraca. Zahŕňa aj metódy testovania bezpečnosti a výkonu na ochranu pred zranením používateľa.

Táto norma definuje požiadavky a skúšobné metódy pre pomocné produkty pre integritu tkaniva v rámci nasledujúcich klasifikácií normy ISO 9999:

• Medzi pomocné produkty, ktoré podporujú integritu tkaniva počas ležania, patria okrem iného:
  • Matrace a vrchné matrace na prevenciu preležanín
  • Poťahy na matrace na prevenciu preležanín
• Pomôcky na kĺzanie a otáčanie vrátane, ale nie výlučne, zariadení, ktoré umožňujú osobe zmeniť polohu alebo orientáciu pomocou techník kĺzania alebo otáčania. Zahrnuté sú iba produkty, ktoré sú určené na použitie v polohe na ležanie a zostávajú na mieste ako súčasť opornej plochy na ležanie. Sú to:
  • Posuvné výrobky, ktoré sa posúvajú jedným smerom a zaisťujú sa v opačnom smere
  • Plechy a podložky vyrobené z flexibilných materiálov s nízkym trením
  • Látka sa predáva v metráži, strihaná podľa potreby na premiestnenie
  • Produkt s motorizovanou rotáciou

Posuvné dosky sú vylúčené, pokiaľ výrobok nie je určený na ponechanie na mieste.

• Polohovacie podložky, polohovacie vankúše a polohovacie systémy vrátane, ale nie výlučne:
  • Polohovacie zariadenia na nohy
  • Polohovacie zariadenia ramien a
  • Viacúčelové polohovacie zariadenia tela
• Posteľná bielizeň vrátane, ale nie výlučne, posteľnej bielizne.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Aplikačné prostredie 4 sa vzťahuje na starostlivosť poskytovanú v domácom prostredí, kde sa používajú pomôcky na podporu integrity tkanív na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia, postihnutia alebo choroby. Toto vylučuje použitie vo všetkých ostatných aplikačných prostrediach, napr. v domovoch dôchodcov, rehabilitačných a geriatrických zariadeniach, keď je adjuvant na integritu tkaniva určený len na aplikačné prostredie 4.
• Aplikovaná časť označuje časť zdravotníckeho systému, ktorá prichádza do fyzického kontaktu s používateľom týchto produktov alebo s funkciou zdravotníckeho systému pri bežnom používaní pomocných produktov na zachovanie integrity tkaniva.
• Pomocný výrobok znamená nástroj, zariadenie alebo technický systém určený výrobcom na použitie na prevenciu, ošetrenie alebo zmiernenie alebo kompenzáciu zhoršenia stavu.
• Pomôcka na ochranu integrity tkaniva sa vzťahuje na povrch určený na ochranu telesného tkaniva. Navrhnuté tak, aby sa prispôsobilo telu v polohe na chrbte alebo v upravenej polohe.
• Index telesnej hmotnosti sa vzťahuje na hodnotu odvodenú z hmotnosti jednotlivca (hmotnosť v kilogramoch) a výšky (v metroch). Získa sa vydelením telesnej hmotnosti druhou mocninou dĺžky tela.
• Klinické hodnotenie sa vzťahuje na hodnotenie a analýzu klinických údajov o zdravotníckej pomôcke, ak sa používa v súlade s účelom určeným výrobcom. Môže zahŕňať súhrn klinických údajov, akejkoľvek vedeckej literatúry a výsledkov akýchkoľvek klinických skúšok, berúc do úvahy všetky relevantné harmonizované normy.
• Klinický výskum sa vzťahuje na systematickú štúdiu na ľuďoch, ktorá sa vykonáva s cieľom overiť bezpečnosť a výkonnosť konkrétnej zdravotníckej pomôcky za podmienok používania určených výrobcom.
• Odnímateľná časť označuje časť, ktorá je navrhnutá tak, aby sa dala odstrániť alebo odpojiť bez poškodenia časti alebo celku.
• Zdravotné postihnutie sa vzťahuje na poruchy, obmedzenia aktivít a obmedzenia účasti. Vzťahuje sa na negatívne aspekty interakcie medzi jednotlivcom (so zdravotným problémom) a kontextovými faktormi daného jednotlivca (environmentálne a osobné faktory).
• Predpokladaná životnosť sa vzťahuje na časové obdobie stanovené výrobcom, počas ktorého sa očakáva, že adjuvant na integritu tkaniva zostane bezpečný na použitie (t. j. zachová si základnú bezpečnosť a deklarovaný výkon). Údržba môže byť potrebná počas celej očakávanej životnosti.

Táto norma opisuje minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať výrobcovia alebo distribútori produktov na podporu integrity tkaniva, aby sa zabezpečila bezpečnosť a súlad s platnými normami, a potrebné činnosti pri vývoji produktov na podporu integrity tkaniva.

Ďalšie usmernenia týkajúce sa vývoja, výroby a riadenia zdravotníckych pomôcok sú zahrnuté v norme ISO 13485. Pomôcka na zaistenie integrity tkaniva je zdravotnícka pomôcka a rovnako ako každá iná zdravotnícka pomôcka musí byť navrhnutá, vyrobená a propagovaná na vhodné použitie. K dispozícii je mnoho prostredí praxe, typov opatrovateľov a ľudských veľkostí, tvarov a schopností. Tieto je potrebné zohľadniť počas vývoja, výroby a propagácie produktu na podporu integrity tkanív. Príklad metodiky pre vývoj, výrobu a propagáciu adjuvansového produktu pre integritu tkaniva je uvedený v prílohe normy (príloha A1).

Ako súčasť tejto normy musia výrobcovia vypracovať vyhlásenie o zamýšľanom použití pre pomôcky na ochranu integrity tkanív. Toto by malo zahŕňať prostredie praxe, vhodnú populáciu pacientov (na základe rizika pre pacienta) a všeobecné lekárske tvrdenia (ako napríklad tvrdenia o znížení rizika dekubitov). Zamýšľané použitie by sa malo počas vývoja adjuvansového produktu pre integritu tkaniva primerane zvážiť a malo by sa zohľadniť pri hodnotení rizika.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „EN ISO 20342-1 Pomocné výrobky pre integritu tkanív v ležiacej polohe - Časť 1: Všeobecné požiadavky“.