ASTM F451-21 Štandardná špecifikácia pre akrylový kostný cement

Norma „ASTM F451-21 Standard specification for akrylátový kostný cement“ vyvinutá Americkou spoločnosťou pre testovanie a materiály (ASTM) popisuje požiadavky na samotvrdnúce živice používané hlavne na fixáciu vnútorných ortopedických protéz.

Zmes sa môže použiť v štádiu pred-cesta alebo cesta v súlade s odporúčaniami výrobcu. Vopred odmerané práškové a kvapalné jednotky sa dodávajú vo forme vhodnej na miešanie. Zmes potom sadne na miesto. Môžu byť zahrnuté rôzne kopolyméry a komonoméry, ale zloženie vytvrdzujúceho cementu musí obsahovať ako hlavnú zložku poly(estery kyseliny metakrylovej).

Táto norma pokrýva zloženie, fyzikálne vlastnosti a biokompatibilitu, ako aj požiadavky na balenie. Biokompatibilita akrylového kostného cementu, ako je tradične formulovaný a používaný, bola uvedená v literatúre.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Čas cesta alebo čas cesta sa vzťahuje na čas po začiatku miešania, keď sa zmes prestane lepiť na štandardnú sondu.
• Exotermická alebo maximálna teplota sa vzťahuje na maximálnu teplotu vyplývajúcu zo samovytvrdzovania zmesi v štandardnej forme.
• Extrúzia sa vzťahuje na rýchlosť, ktorou materiál prúdi cez štandardný otvor pri zaťažení.
• Intrúzia sa vzťahuje na vzdialenosť, ktorou zmes prúdi do štandardnej formy pod zaťažením.
• Čas vytvrdzovania sa vzťahuje na čas, keď sa teplota vytvrdzovacej hmoty po začiatku miešania rovná maximálnej a priemernej teplote okolia.
• Jednotka sa týka jedného balenia alebo fľaše vopred odmeranej práškovej zložky a jedného balenia alebo fľaše vopred odmeranej tekutej zložky.

Fyzické požiadavky v tejto norme zahŕňajú:

• Kvapalná zložka zahŕňa monomér, inhibítory, urýchľovače a farbivá, ak existujú. Kvapalina by vzhľadom na vzhľad nemala obsahovať cudzie častice alebo zjavné viditeľné nečistoty v nádobe. Kvôli stabilite by sa po zahriatí na 60 stupňov plus/mínus 2 stupne počas 48 hodín nemala viskozita kvapaliny zvýšiť o viac ako 10 percent pôvodnej hodnoty. Kvapalina vyliata z nádoby musí prejsť testami popísanými v časti normy „Skúšky sterility – Kvapaliny a masti“.
• Prášková zložka zahŕňa polymérne častice, iniciátory, materiál nepriepustný pre žiarenie a ďalšie prísady, ako sú antibiotiká a farbivá, ak nejaké existujú. Mal by mať prachotesný vzhľad a nemal by obsahovať cudzie látky, ako sú nečistoty alebo vlákna. Prášok vysypaný z obalu musí prejsť testami popísanými v časti „Skúšky sterility – tuhé látky“ normy.
• Zmes prášku a kvapaliny musí spĺňať špecifikácie uvedené v tabuľke uvedenej v norme.
• Vytvrdený cement musí po vytvrdnutí zodpovedať špecifikáciám uvedeným v tabuľke uvedenej v norme.

Meranie hmotnosti a objemu by sa malo vykonať na príslušných práškových a tekutých zložkách piatich jednotiek. Tieto jednotky sa potom môžu použiť v ktoromkoľvek z nesterilných testov tejto špecifikácie. Hmotnosti alebo objemy práškovej a tekutej zložky alebo oboch by sa nemali líšiť o viac ako 5 percent od tých, ktoré sú uvedené na obale každej z piatich jednotiek.

Práškové a kvapalné jednotky sa dodávajú tak, aby poskytovali dostatok materiálu pre všetky testy opísané v tejto norme. Jednotky sa získavajú prostredníctvom bežných maloobchodných distribučných kanálov. To by malo byť medzi siedmimi a desiatimi jednotkami, pokiaľ nie je potrebné opätovné testovanie.

Nie všetky testy opísané v tejto norme sa musia vykonávať za sterilných podmienok.

Pokiaľ nie je uvedené inak, všetky zariadenia, miešacie povrchy a materiály sa udržiavajú pri teplote 2 stupňov plus/mínus 23 stupeň počas najmenej 1 hodín pred testovaním a všetky testy sa vykonávajú v prostredí 23 stupňov plus/mínus 1 stupeň a 50 percent plus/mínus 10 percent relatívnej vlhkosti.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „ASTM F451-21 Standard specification for Acrylic Bone cement“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilými technologické vybavenie.