Existujú dva typy štúdií stanovenia rezistencie; Porovnávacia a biologická odolnosť voči zaťaženiu. Primárnym cieľom je vyvinúť zariadenia na vynútenie procesu (PCD) vhodné na sledovanie rutinných a validačných sterilizačných cyklov produktu alebo skupiny produktov. Pre vývoj PCD sú zvyčajne potrebné porovnávacie aj biologické skúšky odolnosti proti zaťaženiu. Ak sa tieto dve štúdie uskutočnia spoločne, ide o štúdiu relatívnej rezistencie. Môžu sa tiež vykonať štúdie odolnosti na overenie vhodnosti nového alebo upraveného produktu a PCD, ktoré sú už validované pri prijatí existujúceho sterilizačného cyklu.
Porovnávacie testovanie odolnosti sa primárne používa na zistenie, kde je produkt najťažšie sterilizovateľný. Špecifikuje tiež vhodné zariadenie na načítanie procesu (PCD), ktoré sa má použiť na validáciu a bežné monitorovanie cyklu, takže výrobok nie je potrebný na mikrobiologické sledovanie.
Porovnávací test odolnosti sa tiež používa na stanovenie vhodného sterilizačného cyklu vďaka jeho schopnosti preukázať letalitu na najťažšie sterilizovateľných miestach. Porovnáva odolnosť rôznych typov BI a určuje sa interná a externá BI. Okrem toho sa používa na osvojenie si novo vyvinutých produktov alebo zariadení, ktoré prešli zmenami v existujúcom cykle.
Test odolnosti voči biologickému zaťaženiu klasifikuje odolnosť prirodzene sa vyskytujúceho biologického zaťaženia na zariadeniach, ktoré prešli všetkými výrobnými fázami vrátane sterilizácie, ale neobsahujú sterilizáciu. Tento test tiež porovnáva odolnosť biologickej záťaže k už kategorizovanej PCD.
Toto testovanie sa vyžaduje a vykonáva sa podľa odporúčaní špecifikovaných v ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 a AAMI TIR28. EUROLABJe schopný napodobňovať priemyselné sterilizačné cykly pomocou siedmich programovateľných etylénoxidových sterilizátorov (vrátane BIER nádoby) s použitím 100% etylénoxidu. Vyvinuli sme tiež širokú škálu odporových PCD na porovnanie s kandidátskym produktom, aby sme našim zákazníkom poskytli viac možností na monitorovanie cyklu.
Vývoj slučky
Skúška relatívnej odolnosti je štúdia, ktorá obsahuje porovnávacie a biologické zaťažovacie testy. Táto práca je prvým krokom k vývoju procesu sterilizácie.
Odolnosť sa určuje vylúhovaním produktov na všetky miesta, ktoré sa zdajú byť ťažko sterilizovateľné. Polia sa naočkujú Bacillus atrophaeus pre EO alebo Geobacillus stearothermophilus pre odparený peroxid vodíka. Každé miesto je naočkované s problémom najmenej jedného milióna (10 spór na miesto a jednotky boli v pôvodnom balení). Očkované produkty a rôzne PCD sú vystavené vedľa seba a potom testované na sterilitu.
Vykonáva sa rad frakčných cyklov, ktoré menia expozičný čas, kým sa neurčí najtvrdšie miesto. Ako náhrada za výrobok sa vyberie PCD s odporom rovným alebo väčším ako skutočný výrobok. Tento PCD sa potom môže použiť na fázu odporu voči biologickému zaťaženiu, validáciu a následné rutinné cykly v zmluvnom sterilizátore.
Prijatie produktu
Prijatie produktu sa robí s cieľom „adaptovať“ produkt na predtým validovaný sterilizačný cyklus, čo ukazuje, že kandidátsky produkt nemá väčšie sterilizačné ťažkosti ako v súčasnosti schválený PCD alebo iné výrobky v schválenom procese. Toho je dosiahnuté infúziou kandidátskych pomôcok na všetky miesta, ktoré sa považujú za ťažko sterilizovateľné spórami príslušného organizmu pomôcky, a podrobením série sériových cyklov sterilizácie popri súčasnom najodolnejšom výrobku alebo PCD. Po expozícii sa naočkované produkty a PCD testujú na sterilitu a výsledky sa porovnávajú.
Ak je kandidátskym produktom produkt, ktorý sa ťažko sterilizuje, alebo je ekvivalentný alebo menej odolný voči PCD, je možné kandidátsky produkt zahrnúť do sterilizačného cyklu. Po určení, že kandidátsky produkt je možné sterilizovať inými produktmi na základe jeho relatívnej odolnosti, je druhou časťou procesu adopcie produktu celková sterilizačná záťaž nového produktu - v množstvách, ktoré sa majú sterilizovať. To sa obvykle dosiahne sledovaním distribúcie teploty a vlhkosti v počiatočných sterilizovaných dávkach obsahujúcich nový produkt (nové výrobky) a porovnaním s počiatočnou validáciou.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Porovnávací test odolnosti Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
