Jednorazové sterilné uretrálne katétre podľa normy ISO 20696

Norma ISO 20696 Jednorazové sterilné uretrálne katétre, ktorú vydala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky a skúšobné metódy pre jednorazové sterilné uretrálne katétre s balónikmi alebo bez nich. Táto norma sa nevzťahuje na drenážne katétre (napr. ureterálne katétre, nefrostomické katétre a suprapubické katétre), na ktoré sa vzťahuje norma ISO 20697. Táto norma sa tiež nevzťahuje na ureterálne stenty. Pre ureterálne stenty sa uplatňuje norma „ASTM F1828 Štandardná špecifikácia pre ureterálne stenty“.

Táto norma zabezpečuje bezpečnosť, výkon a kvalitu uretrálnych katétrov používaných pri lekárskych postupoch na odvádzanie moču. Nahrádza normu EN 1616 a poskytuje konzistentný globálny rámec pre výrobcov, regulačné orgány a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Hlavným cieľom tejto normy je minimalizovať riziko pre pacienta definovaním jasných kritérií výkonnosti, bezpečnosti materiálov a spoľahlivosti v klinických podmienkach. Týmto spôsobom prispieva k postupu „Cieľa udržateľného rozvoja OSN č. 3: Dobré zdravie a pohoda“.

Norma ISO 20696 sa vzťahuje na sterilné, jednorazové uretrálne katétre (s balónikom alebo bez balónika). Nevzťahuje sa na:

• Drenážne katétre (napr. ureterálne, nefrostomické alebo suprapubické katétre), na ktoré sa vzťahuje norma ISO 20697.
• Ureterálne stenty (podľa normy ASTM F1828).

Základné požiadavky definované v tejto norme sú nasledovné:

• Všeobecné požiadavky:
  • Riadenie rizík: Súlad so zásadami normy ISO 14971.
  • Biokompatibilita: Materiály je potrebné hodnotiť z hľadiska biologickej bezpečnosti.
  • Povrchová úprava: Hladká pre zníženie traumy.
  • Určenie veľkosti: Na základe vonkajšieho priemeru a tolerancií (napr. plus/mínus 0,33 mm pre mnoho veľkostí).
  • Efektívne dĺžky hriadeľov: V rámci špecifikovaných rozsahov.
  • Kompatibilita s magnetickou rezonanciou (MRI): Požiadavky na označovanie, ak sú relevantné.
  • Viazanie a sterilizácia: Bezpečné lieviky a schválené sterilné balenie.
• Špecifické výkonnostné požiadavky:
  • Trvanlivosť katétra.
  • Bezpečnosť odtokového lievika/konektora.
  • Bezpečnosť balóna (integrita nafúknutia/vyfúknutia).
  • Výkonnosť inflačných lúmenov a zadržiavanie objemu (pre kompatibilné a nekompatibilné balóny).
  • Prietok cez katéter.
  • Odolnosť voči korózii (pre príslušné materiály).
  • Stabilita v ohybe.
  • Maximálna pevnosť v ťahu.
  • Pevnosť v ťahu nafúknutého balóna (aby sa zabránilo náhodnému odtrhnutiu alebo poškodeniu).

Norma ISO 20696 obsahuje podrobné povinné a informatívne dodatky obsahujúce testovacie protokoly:

• Dodatok A: Pevnosť katétra.
• Dodatok B: Bezpečnosť montáže spojovacích prvkov / odtokového lievika.
• Dodatok C: Bezpečnosť balónov.
• Dodatok D: Integrita inflačného lúmenu a vyfúknutie balónika.
• Dodatok E: Prietok.
• Dodatok F: Odolnosť proti korózii.
• Dodatok G: Stabilita krivky (s informatívnou, aktualizovanou metodikou).
• Dodatočné H: Maximálna pevnosť v ťahu.
• Dodatky I a J: Spoľahlivosť vyfukovania balóna a pevnosť v ťahu.

Mnohé testy zahŕňajú kondicionovanie vzoriek v simulovanom moči počas období, ako je 7 alebo 14 dní, aby sa simulovalo použitie v reálnom svete, a sú v súlade s doplnkovými normami, ako je ASTM F623.

Výrobcovia musia poskytnúť jasné označenie na zariadení/obale a komplexné pokyny na použitie vrátane rozmerov, zamýšľaného použitia, upozornení a postupov používania.

Stručne povedané, norma ISO 20696 sa vzťahuje na balónikové alebo nebalónikové katétre bežne používané na odvádzanie moču v nemocniciach, klinikách a v domácich zdravotníckych zariadeniach.

Táto norma uvádza:

• Požiadavky na dizajn a materiál jednorazových uretrálnych katétrov.
• Sterilné požiadavky na minimalizáciu rizika infekcie.
• Metódy testovania výkonu, ako je prietok, trvanlivosť, bezpečnosť pripojenia a integrita balóna.
• Kritériá biokompatibility na zabezpečenie bezpečnosti materiálov pri kontakte s ľudským tkanivom.
• Požiadavky na balenie a označovanie pre sledovateľnosť a správnu manipuláciu.

Táto norma obsahuje nasledujúce technické požiadavky:

• Povrchová úprava: Katétre musia mať hladký povrch, aby sa znížila trauma počas zavádzania.
• Rozmery a miery: Štandardizované vonkajšie priemery a dĺžky drieku zvyšujú kompatibilitu a klinickú konzistentnosť.
• Výkon balóna: Balónikové katétre musia zachovávať integritu nafúknutia a bezpečnú úroveň tlaku.
• Mechanická odolnosť: Katétre musia byť počas používania odolné voči zlomeniu, úniku alebo oddeleniu.
• Overenie sterilizácie: Výrobcovia musia overiť účinné sterilizačné procesy.

Norma ISO 20696 je nevyhnutná, pretože zabezpečuje, že jednorazové uretrálne katétre sú bezpečné, spoľahlivé, sterilné a vhodné na klinické použitie. To je kľúčové, pretože aj malá chyba katétra sa môže rýchlo vyvinúť do závažného zdravotného problému. Močová katetrizácia je bežný lekársky zákrok, ale nesie so sebou nasledujúce riziká:

• Infekcie močových ciest
• Trauma močovej trubice
• Nepohodlie pacienta
• Porucha zariadenia

Táto norma pomáha štandardizovať kvalitu katétrov a testovacie metódy, a tým:

• Zlepšenie bezpečnosti pacientov
• Aby sa znížilo riziko infekcie a zranenia.
• Podpora dodržiavania predpisov pre výrobcov.
• Uľahčiť medzinárodný obchod so zdravotníckymi pomôckami.

Normu ISO 20696 používajú tieto sektory:

• Výrobcovia zdravotníckych pomôcok
• Nemocnice a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti
• Regulačné orgány
• Skúšobné laboratóriá
• Dodávateľské organizácie

Táto norma sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Regulačné uznanie: Organizácie ako FDA ho prijali ako spoločný štandard pre zdravotnícke pomôcky.
• Globálna harmonizácia: Pomáha výrobcom spĺňať požiadavky na všetkých trhoch a podporuje označovanie CE podľa príslušných smerníc a nariadení.
• Bezpečnosť pacienta: Vylepšené testovanie integrity balónika, pevnosti v ohybe a pevnosti v ťahu znižuje komplikácie, ako sú trauma, oklúzia alebo predčasné zlyhanie.
• Podpora inovácií: Poskytuje jasný referenčný bod pre vývoj vylepšených materiálov a dizajnov katétrov.

Záverom možno povedať, že norma ISO 20696 predstavuje významnú aktualizáciu v štandardizácii uretrálnych katétrov s dôrazom na prísne testovanie výkonnosti a dizajn založený na riziku. Zohráva kľúčovú úlohu pri poskytovaní vysokokvalitných a bezpečných zdravotníckych pomôcok pre milióny pacientov na celom svete, ktorí potrebujú močovú katetrizáciu.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 20696.