Implantáty pre chirurgiu podľa ISO 22622 – Opotrebenie totálnych protéz členkového kĺbu – Parametre zaťaženia a posunu pre stroje na testovanie opotrebovania s riadením zaťaženia alebo posunu a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie

V norme „ISO 22622 Implantáty pre chirurgiu – Opotrebenie totálnych protéz členkového kĺbu – Parametre zaťaženia a posunu pre stroje na testovanie opotrebovania s kontrolou záťaže alebo posunu a zodpovedajúcimi podmienkami prostredia na testovanie“, ktorú vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje relatívny uhlový pohyb, vzor aplikovanej sily, rýchlosť a trvanie testu, konfigurácia vzorky a testovacie prostredie, ktoré sa má použiť pri testovaní opotrebovania totálnych protéz členkového kĺbu na strojoch na testovanie opotrebovania s riadením zaťaženia alebo posunu. Táto norma je založená na metóde opísanej v normách ISO 14243-1 a ISO 14243-3 a umožňuje použitie rovnakého testovacieho zariadenia, aké sa používa pri testovaní opotrebovania totálnej náhrady kolena.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Komponent talu sa vzťahuje na komponent celkovej protézy členkového kĺbu pripojenú k talu. Je to komponent, ktorý sa opiera o posteľ.
• Tibiálny komponent sa týka celkovej protézy členkového kĺbu pripojenej k holennej kosti.
• Ložisko sa vzťahuje na komponent totálnej protézy členkového kĺbu, ktorý je navrhnutý tak, aby sa spojil s povrchom tibiálnej zložky aj zložky talu. Horná nosná plocha podporuje tibiálnu vnútornú/vonkajšiu rotáciu a spodná nosná plocha podporuje talus plantárnu/dorziflexiu.
• Frontálna rovina je rovina, ktorá sa rozprestiera v mediálno-laterálnom smere implantátu.
• Sagitálna rovina je rovina, ktorá leží kolmo na frontálnu rovinu.

Celková protéza členkového kĺbu je namontovaná na prístroji, ktorý súčasne aplikuje cyklický rotačný pohyb (talárna plantárna/dorziflexná rotácia a tibiálny rotačný moment) a kontaktné sily (axiálne a anteroposteriórne sily) na rozhranie medzi tibiálnou a talusovou zložkou, simulujúc normálnu ľudskú chôdzu . Pohyby kontaktnej sily sú škálované na predpokladanú telesnú hmotnosť 720 N.

Testovanie opotrebovania totálnej protézy členkového kĺbu na simulátore kolena podľa noriem ISO 14243-1 a ISO 14243-3 vyžaduje obrátenú polohu s komponentom talu v hornej polohe totálnej protézy členkového kĺbu. Poloha tibiálneho komponentu daná normami ISO 14243-1 a ISO 14243-3 zostáva polohou tibiálneho komponentu totálnej protézy členkového kĺbu a poloha femorálneho komponentu daná normami ISO 14243-1 alebo ISO 14243-3 zostáva polohou komponentu talu. celkovej protézy členkového kĺbu sa stáva polohou.

Pri aplikácii kriviek by sa nemali zamieňať smery pohybov kvôli obrátenej polohe.

V prípade strojov na testovanie opotrebovania s riadením zaťaženia sú aplikovanými kontaktnými silami a rotačnými účinkami axiálna sila, anteroposteriorná sila, rotácia talus plantárnej/dorziflexnej a rotačný moment tibiálnej zložky.

V prípade strojov na testovanie opotrebovania s riadením posunu sú aplikovanými kontaktnými silami a rotáciou axiálna sila, predozadný posun, rotácia talus plantárnej/dorziflexnej a vnútorná/vonkajšia rotácia tibiálneho komponentu.

Kontaktné povrchy tibiálnych a talusových komponentov sú ponorené do tekutého testovacieho média, ktoré simuluje ľudskú synoviálnu tekutinu. Ak sú polyméry predmetom skúmania, kontrolná vzorka sa vystaví kvapalnému médiu a rovnakej časovo premennej axiálnej sile, aby sa určila veľkosť zmeny hmoty v dôsledku tečenia alebo prenosu kvapaliny testovanej vzorky. Testovanie sa vykonáva v kontrolovanom prostredí, ktoré simuluje fyziologické podmienky.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií vykonaných pre podniky v rôznych sektoroch naša organizácia so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením spĺňa nasledovné: „ISO 22622 Implantáty pre chirurgiu – opotrebovanie celého členkového kĺbu protézy - Opotrebenie s riadením zaťaženia alebo posunu Poskytuje tiež testovacie služby definované v norme "zaťažovacie a posuvné parametre pre testovacie stroje a zodpovedajúce podmienky prostredia na testovanie".