Extrahovateľné a tesniace materiály pre zdravotnícke pomôcky

Podľa amerického úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je zdravotníckou pomôckou prístroj, prístroj, prístroj, stroj, zariadenie, implantát, činidlo in vitro alebo iná podobná alebo súvisiaca položka vrátane súčasti alebo príslušenstva.

• uznané v oficiálnom Národnom formulári alebo v liekopise Spojených štátov amerických alebo navyše k nim,
• určené na použitie pri diagnostike chorôb alebo iných stavov u ľudí alebo iných zvierat alebo pri liečbe, zmierňovaní, liečbe alebo prevencii chorôb alebo
• Dosiahnutie ktoréhokoľvek z jeho hlavných cieľov, ktorých cieľom je ovplyvniť štruktúru alebo akúkoľvek funkciu tela ľudí alebo iných zvierat, a chemickým pôsobením na ľudí alebo iné zvieratá alebo na ne nedosahujú žiadne z ich primárnych zamýšľaných účelov a nezávisia od ich metabolizmu.

Aj keď sa táto definícia hodí pre veľké množstvo položiek, ktoré možno interpretovať ako „zdravotnícke pomôcky“, poskytuje jasný rozdiel medzi zdravotníckou pomôckou a inými výrobkami regulovanými FDA, ako sú lieky.

Lekárske prístroje siahajú od jednoduchých prostriedkov na potlačenie jazyka a spální, cez položky používané na dodávku liekov až po sofistikované programovateľné kardiostimulátory s technológiou mikročipov a laserovými chirurgickými prístrojmi. Okrem toho obsahuje in vitro diagnostické produkty, ako sú lekárske prístroje, laboratórne vybavenie na všeobecné účely, reagencie a testovacie súpravy. FDA v skutočnosti vytvorila klasifikácie pre takmer 1.700 rôznych druhov generických prístrojov a zoskupila ich do 16 panelov špecializujúcich sa na medicínu.

Napriek veľkej rozmanitosti vo forme a funkcii sú atribúty výkonu spoločné pre všetky zdravotnícke pomôcky: zdravotnícke pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby neohrozovali bezpečnosť pacientov alebo používateľov za daných podmienok a pri ich použití. určené. Aj keď je tento cieľ jasný, prostriedky na zabezpečenie zdravotníckych pomôcok sú neisté a právne predpisy ich plne neriešia.

Na riešenie tejto situácie vytvorila Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) pod záštitou ISO 10993 súbor medzinárodných noriem, ktoré spoločne vytvárajú nástroje na biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Hlavným účelom série noriem ISO 10993 je predovšetkým ochrana ľudí pred potenciálnymi biologickými rizikami vyplývajúcimi z používania zdravotníckych pomôcok. Cieľom série ISO 10993 je riadiť biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok v procese riadenia rizík ako súčasť celkového hodnotenia a vývoja pomôcky. Tento prístup kombinuje preskúmanie a vyhodnotenie údajov zo všetkých zdrojov s výberom a aplikáciou ďalších testov, čo umožňuje úplné vyhodnotenie biologických reakcií na každú zdravotnícku pomôcku z hľadiska jej bezpečnosti pri používaní.

V súlade s názvami Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok ISO 10993 definuje biologické testy in vitro a in vivo, ktoré sa majú aplikovať na zdravotnícke pomôcky podľa klasifikácie pomôcky (ako je uvedené v kapitole 1). Ďalšie oddiely ISO 10993 poskytujú podrobné pokyny na vykonávanie jednotlivých skúšok a špecifikácie na hodnotenie prijateľnosti výsledkov skúšok.

Chemické testy zohrávajú kľúčovú úlohu v procese hodnotenia ISO 10993, aj keď v názve je uvedené inak. Ako sa uvádza v kapitole 1 oddiele 4.3, „Identifikácii chemických zložiek materiálu a zváženiu chemickej charakterizácie (pozri ISO 10993-18) bude predchádzať akýkoľvek biologický test.“ Okrem toho sa kladie väčší dôraz na chemické hodnotenie s cieľom zvýšiť alebo dokonca zmeniť niektoré biologické testy zameraním sa na rôzne technické a praktické problémy súvisiace s biologickým testovaním.

Dve časti série ISO 10993 súvisia s chemickým hodnotením, časť 18 na získavanie chemických informácií (chemická charakteristika materiálov) (vrátane extrahovateľných a netesných údajov) a časť 17 (stanovenie prípustných limitov pre vylúhovateľné látky) na účely interpretácie bezpečnosti. odstrániteľné a unikajúce údaje. V kapitole 18 so zameraním na získavanie vedomostí sa zavádza štvorstupňový prístup k chemickému hodnoteniu, v ktorom sa zdôrazňuje:

• Použitie profilov chemického zloženia na stanovenie rovnocennosti zdravotníckej pomôcky so schválenou zdravotníckou pomôckou.
• Použitie profilov chemického zloženia na vytvorenie najhoršej interakcie pomôcky s pacientom alebo používateľom (prenos celkového množstva všetkých chemikálií v pomôcke k pacientovi počas klinického používania),
• Profilovanie odnímateľných profilov na určenie najpravdepodobnejšej interakcie zariadenia s pacientom alebo používateľom (pravdepodobne prenesené na pacienta počas používania)
• Použitie profilov úniku (skutočne prenesených k pacientovi počas používania) na určenie skutočnej interakcie zariadenia s pacientom alebo používateľom.

Aj keď kapitola 18 poskytuje rámec pre chemické hodnotenie a obsahuje užitočné informácie na vykonávanie chemických testov, ktoré tvoria základ chemického hodnotenia, kapitola 18 nie je ani normatívnou kuchárskou knihou, ani špecifikáciou postupu, ktorý poskytuje presné pokyny pre každý krok požadovaný od testov. Napríklad napríklad oddiel 18 nezahŕňa štandardný extrakčný protokol, pričom uvádza potrebu vykonať extrakčné testovanie a poskytuje všeobecné rady týkajúce sa úvah pri navrhovaní a uskutočňovaní extrakčnej štúdie. Zadávateľ zdravotníckej pomôcky by mal experimentálne nástroje na vykonávanie rôznych požadovaných chemických testov určiť a odôvodniť prípad od prípadu.

Napriek všeobecnému usmerneniu, ktoré poskytuje ISO 10993 časť 18, nie je návrh, implementácia, podávanie správ a interpretácia správneho hodnotenia chemických látok pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku intuitívna alebo triviálna záležitosť. Praktické dôsledky zlého chemického hodnotenia sú významné, merané stratou času, nadmernými nákladmi a oneskorením pri získavaní regulačných schválení. EUROLABS rozsiahlymi a úspešnými skúsenosťami s vývojom, vykonávaním, interpretáciou a vykazovaním chemických hodnotení, vrátane extrahovateľných a vylúhovateľných štúdií pre zdravotnícke pomôcky a farmaceutické produkty, môžeme riešiť vedeckú a praktickú realitu konkrétneho klienta a zároveň riešiť bezpečnostné otázky špecifické pre konkrétny medicínsky produkt. zariadenie.

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Extrahovateľné a tesniace materiály pre zdravotnícke pomôcky Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.