EN ISO 7396 Systémy potrubia pre medicinálne plyny

Norma „EN ISO 7396 Systémy potrubných systémov pre zdravotnícke plyny“, ktorá je založená na európskej norme a neskôr ju publikovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN ISO 7396-1 Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené medicinálne plyny a vákuum“ opisuje nasledujúce požiadavky na návrh, inštaláciu, funkciu, výkon, testovanie, uvedenie do prevádzky a dokumentáciu potrubných systémov používaných v zdravotníckych zariadeniach:
  • kyslík
  • Oxid dusný
  • medicínsky vzduch
  • oxid uhličitý
  • Zmesi kyslíka a oxidu dusného
  • Zmesi hélia a kyslíka
  • Kyslík 93
  • Plyny a zmesi plynov klasifikované ako zdravotnícke pomôcky, plyny dodávané do zdravotníckych pomôcok alebo určené na lekárske účely alebo plyny a zmesi plynov na lekárske použitie, ktoré nie sú uvedené vyššie
  • Vzduch na ovládanie chirurgických nástrojov
  • Dusík na napájanie chirurgických nástrojov
  • vákuum

Regionálne alebo národné predpisy môžu zakazovať distribúciu zmesí kyslíka a oxidu dusného v potrubných systémoch pre medicínske plyny. Systémy čistenia a likvidácie anestetických plynov sú upravené normou ISO 7396-2.

Táto norma obsahuje požiadavky na zameniteľnosť medzi komponentmi napájacích systémov, potrubných distribučných systémov, riadiacich systémov, monitorovacích a poplašných systémov a rôznych plynových/vákuových systémov. Táto norma špecifikuje bezpečnostné požiadavky na potrubné systémy používané vo verejných aj súkromných zdravotníckych zariadeniach.

Táto norma sa vzťahuje na všetky zdravotnícke zariadenia bez ohľadu na typ, veľkosť, umiestnenie alebo rozsah služieb. Patria sem okrem iného:

• Zariadenia akútnej zdravotnej starostlivosti
• Zariadenia internej zdravotnej starostlivosti o pacientov
• Zariadenia dlhodobej starostlivosti
• Poskytovatelia v komunite
• Ambulantné a ambulantné kliniky (napr. jednodňová chirurgia, endoskopické kliniky a ordinácie lekárov)

Túto normu možno použiť aj ako referenciu pre potrubné systémy pre medicinálne plyny a vákuum určené na inštaláciu v iných miestach ako v zdravotníckych zariadeniach.

Táto norma sa vzťahuje na nasledujúce rôzne systémy dodávky kyslíka:

• Kŕmne systémy, v ktorých všetky zdroje krmiva poskytujú kyslík (v tomto prípade je koncentrácia kyslíka vyššia ako 99 percent).
• Kŕmne systémy, v ktorých všetky zdroje krmiva poskytujú kyslík 93 (v tomto prípade sa koncentrácia kyslíka môže pohybovať medzi 90 a 96 percentami).

Zmes kyslíka 93 a kyslíka môže byť zabezpečená systémom zásobovania medicínskym plynom. V tomto prípade sa koncentrácia plynu môže pohybovať od 90 percent do viac ako 99 percent.

Táto norma sa vzťahuje aj na:

• Rozšírenie existujúcich potrubných distribučných systémov
• Výmena existujúcich potrubných distribučných systémov
• Úprava alebo výmena systémov napájania alebo zdrojov napájania.

Koncentrátory kyslíka používané v domácnostiach nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

• Norma „EN ISO 7396-2 Časť 2: Systémy na čistenie a likvidáciu anestetických plynov“ opisuje požiadavky na návrh, inštaláciu, funkciu, výkon, dokumentáciu, testovanie a uvedenie do prevádzky systémov na čistenie odpadu z anestetických plynov s cieľom zabezpečiť bezpečnosť pacientov a minimalizovať vystavenie obsluhy a iných osôb anestetickým plynom a parám.

Táto norma obsahuje požiadavky na napájacie zariadenie, potrubný systém, výkon, nezameniteľnosť medzi základnými komponentmi a prevenciu krížových spojení medzi systémami odsávania anestetického plynu a potrubnými systémami pre medicínsky plyn a vákuum.

V tejto norme sa termín „potrubie“ vzťahuje iba na potrubia, ktoré sú súčasťou vyhradeného systému odsávania anestetického plynu. Táto norma sa vzťahuje iba na systémy odsávania určené na pripojenie cez koncové jednotky systému odsávania anestetického plynu, ktoré sú v súlade s normou ISO 9170-2, a na systémy prijímačov odsávania anestetického plynu, ktoré sú v súlade s normou ISO 8835-3.

Táto norma sa vzťahuje aj na:

• Rozšírenie existujúcich systémov zneškodňovania čistiacich prostriedkov na anestetický plyn
• Výmena existujúcich systémov likvidácie anestetických plynov
• Výmena alebo výmena napájacích zariadení

Táto norma sa vzťahuje na dávkovacie jednotky určené ako súčasti systému zásobovania medicinálnym plynom pre zásobovanie medicinálnym vzduchom distribučného systému medicinálneho plynu v súlade s normou ISO 7396-1.

Počet dávkovacích jednotiek v systéme prívodu medicinálneho vzduchu a ich kombinácia s inými zdrojmi prívodu (napr. rozdeľovačmi tlakových fliaš) na zabezpečenie toho, aby systém prívodu pozostával z najmenej troch zdrojov prívodu, nepatrí do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Požiadavky na systémy prívodu medicinálneho vzduchu sú zahrnuté v norme ISO 7396-1.

• Norma „EN ISO 7396-4 Časť 4: Vzduchové kompresorové jednotky“ sa vzťahuje na vzduchové kompresorové jednotky určené na výrobu medicinálneho vzduchu z okolitého vzduchu. Táto norma sa vzťahuje na vzduchové kompresorové jednotky navrhnuté ako súčasti systému zásobovania medicinálnym plynom pre rozvodný systém medicinálneho plynu v súlade s normou ISO 7396-1. Táto norma je v súčasnosti vo fáze hodnotenia návrhu. Zatiaľ nie je oficiálnou normou, ale bola navrhnutá a publikovaná Európskou organizáciou pre normalizáciu.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme podnikom aj testovacie služby v súlade s normami EN ISO 7396 Systémy potrubných systémov pre lekárske plyny.