Sterilné hypodermické ihly na jednorazové použitie podľa normy ISO 7864 – Požiadavky a skúšobné metódy

Európska norma „ISO 7864 Sterilné hypodermické ihly na jednorazové použitie – Požiadavky a skúšobné metódy“ opisuje požiadavky na sterilné hypodermické ihly na jednorazové použitie v stanovených metrických veľkostiach od 0,18 mm do 1,2 mm. Pomôcky, na ktoré sa vzťahujú vlastné normy, ako napríklad zubné ihly a ihly do pera, nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Meradlo zodpovedá určenému metrickému rozmeru, ktorý definuje limity vonkajších priemerov.
• Jednotkové balenie sa vzťahuje na balenie jednej pomôcky, ktoré je určené na zachovanie jej sterility.
• Používateľské balenie sa vzťahuje na balenie obsahujúce jeden alebo viacero jednotkových baliacich prvkov určených na poskytovanie informácií o označovaní používateľovi.
• Kryt ihly je kryt určený na fyzickú ochranu tubusu ihly pred použitím.
• Zúžená ihla je ihla so zúženou ihlovou trubicou, ktorej vonkajší priemer zahŕňa aspoň dva po sebe idúce stanovené metrické rozmery.

Požiadavky v tejto norme sú špecifikované takto:

• Všeobecne: Testovanie hotových výrobkov by sa malo vykonávať na sterilizovaných výrobkoch.
• Štatistika a opakovateľnosť testovacích metód: Môže sa použiť akýkoľvek vhodný testovací systém, pokiaľ sa dá dosiahnuť požadovaná presnosť (kalibrácia) a precíznosť (opakovateľnosť merania).
• Čistota: Pri vyšetrení s normálnym alebo korigovaným na normálne videnie bez zväčšenia pri osvetlení 300 lx až 700 lx by mal byť povrch injekčnej trubice bez častíc a cudzích látok. Pri skúmaní pod 2,5-násobným zväčšením by sa teleso náboja (povrch dráhy kvapaliny) malo zdať bez častíc a cudzích látok.
• Limity kyslosti alebo zásaditosti: Pri stanovení pomocou laboratórneho pH metra a univerzálnej elektródy by hodnota pH extraktu pripraveného v súlade s prílohou tejto normy mala byť v rozmedzí jednej jednotky od hodnoty pH kontrolnej kvapaliny.
• Limity pre extrahovateľné kovy: Pri testovaní uznávanou mikroanalytickou metódou, napr. Metódou atómovej absorpcie nesmie extrakt pripravený v súlade s prílohou k tejto norme obsahovať celkovo viac ako 5 mg/l olova, cínu, zinku a železa po korekcii na obsah kovu v kontrolnej kvapaline. Obsah kadmia v extrakte po korekcii na obsah kadmia v kontrolnej kvapaline by mal byť nižší ako 0,1 mg/l.
• Definícia veľkosti - Ihla do trubice: Veľkosť hypodermickej ihly je definovaná ako:
  • Špecifikovaný metrický rozmer ihlovej trubice môže byť vyjadrený aj v milimetroch. Vzhľadom na regionálne rozloženie produktov sa veľkosť ihly voliteľne vyjadruje ako veľkosť gauge.
  • Nominálna dĺžka ihličkovej trubice je vyjadrená v milimetroch.
  • Hrúbka steny ihly sa voliteľne vyjadruje ako normálna stena, tenká stena, extra tenká stena alebo ultra tenká stena.
• Popis veľkosti - Zúžená ihla: Podrobnosti potrebné na to, aby používateľ opísal ihlu, vrátane špecifikovanej metrickej veľkosti, sa poskytnú v súlade s výrazom: hrot/náboj) × L. Kde hrot je špecifikovaná metrická veľkosť prvého celého priemeru ihly od hrotu a je vyjadrená v milimetroch. Náboj je určený metrický rozmer na strane náboja ihlovej trubice, meraný v prvom plnom priemere od vrchu náboja alebo od vrchu párovacieho média, ak sa používa, a vyjadruje sa v milimetroch. L je nominálna dĺžka ihličkovej trubice a je vyjadrená v milimetroch.
• Farebné kódovanie: Určená metrická veľkosť hypodermických tubulárnych ihiel alebo prvý celý priemer od hrotu zúženej ihly sa identifikuje farebným kódovaním v súlade s normou ISO 6009, ktoré sa aplikuje na jednotkové balenie alebo na časť zostavy ihly, ako je napríklad náboj ihly alebo kryt ihly.
• Nástavec ihly: Kužeľovitá objímka nástavca hypodermickej ihly musí spĺňať požiadavky noriem ISO 80369-1, ISO 594-1 a ISO 594-2. Norma 80369-7 nahrádza normy ISO 594-1 a ISO 594-2. Brucho by malo byť sfarbené do pigmentovaného alebo nepigmentovaného materiálu. Ak je pigmentovaná, farba musí spĺňať normu ISO 6009.
• Kryt ihly: Ak je k dispozícii samostatný kryt ihly, mal by byť vyrobený z pigmentovaného alebo nepigmentovaného materiálu. Ak je pigmentovaná, farba musí spĺňať normu ISO 6009.
• Ihlová trubica: Podľa definície ihly v trubici musia ihly spĺňať normu ISO 9626. V prípade zúžených ihiel musia výrobcovia definovať, ako vykonávať funkčné testy, najmä testy tvrdosti a odolnosti voči zlomeniu, na základe špecifického posúdenia rizika vykonaného v súlade s normou ISO 14971. Skutočná dĺžka ihličkovej trubice sa musí rovnať menovitej dĺžke v rámci tolerancií uvedených v tabuľke. Vonkajší povrch tubusu by mal byť hladký a bez defektov pri vyšetrení normálnym alebo korigovaným na normálne videnie bez zväčšenia a osvetlením 300 lx až 700 lx. Ak je hadička hypodermickej ihly lubrikovaná, lubrikant by nemal byť viditeľný ako kvapôčky tekutiny na vonkajšom alebo vnútornom povrchu hadičky ihly za normálneho alebo korigovaného videnia. Množstvo použitého maziva by nemalo presiahnuť 0,25 mg/cm2 mazaného povrchu ihly.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 7864 Jednorazové sterilné hypodermické ihly – Požiadavky a testovacie metódy“.