ISO 15001 Anestetické a dýchacie zariadenia – Kompatibilita s kyslíkom

Norma ISO 15001, vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), popisuje požiadavky na kyslíkovú kompatibilitu materiálov, komponentov a zariadení pre anestetické a respiračné aplikácie, ktoré môžu prísť do kontaktu s kyslíkom v normálnom stave alebo v prípade jednorazová porucha pri tlaku plynu vyššom ako 50 kPa. Okrem toho táto norma obsahuje všeobecné postupy na vykonávanie analýzy rizík, vrátane výberu materiálov a komponentov na základe dostupných údajov o kompatibilite s kyslíkom a zohľadnenia toxicity produktov spaľovania alebo rozkladu.

Aspekty kompatibility, ktorými sa zaoberá táto norma, zahŕňajú čistotu, odolnosť voči vznieteniu a toxicitu produktov spaľovania alebo rozkladu počas navrhovania, výroby, údržby a likvidácie.

Norma ISO 15001 sa vzťahuje na anestetické a dýchacie zariadenia v rozsahu normy ISO/TC 121. Táto norma sa vzťahuje napríklad na potrubné systémy medicinálnych plynov, regulátory tlaku, koncové jednotky, medicínske napájacie jednotky, flexibilné pripojenia, prietokomery, anestéziologické pracoviská a pľúcne ventilátory.

Kyslík, čistý alebo zmiešaný s inými medicínskymi plynmi, je široko používaný v medicínskych aplikáciách. Personál kliniky a pacienti vo všeobecnosti sú vystavení riziku vážneho zranenia, ak dôjde k požiaru v atmosfére obohatenej kyslíkom, pretože sú v tesnej blízkosti zariadení používaných s kyslíkom. Tento požiar je zvyčajne spôsobený teplom vznikajúcim pri stláčaní a prítomnosť uhľovodíkov a pevných častíc uľahčuje vznietenie. Niektoré produkty spaľovania, ako napríklad niektoré nekovy, ako sú plasty, elastoméry a mazivá, sú toxické. Preto pacienti, ktorí sú mimo tohto zariadenia a dostávajú kyslík zo systému medicínskeho plynovodu, trpia, keď sa vyskytne problém. Zníženie alebo predchádzanie týmto rizikám závisí od výberu vhodných materiálov, metód čistenia a správnej konštrukcie a výroby zariadenia, aby bolo kompatibilné s kyslíkom v podmienkach používania.

Táto medzinárodná norma obsahuje odporúčania pre výber materiálov používaných v kyslíkom a kyslíkom obohatenom prostredí a čistenie komponentov z nich vyrobených.

Naša organizácia tiež poskytuje anestetické a dýchacie zariadenia, služby testovania kompatibility kyslíka v rámci normy ISO 15001 so svojim vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch. .