IEC 60601-2-66 Zdravotnícke elektrické zariadenia – Časť 2-66: Špeciálne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon načúvacích prístrojov a systémov načúvacích prístrojov.

Norma IEC 60601-2-66, publikovaná Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC), popisuje požiadavky na hodnotenie základnej bezpečnosti a základného výkonu načúvacích prístrojov a systémov načúvacích prístrojov.

V prvom rade bola vykonaná štandardná štúdia Európskou asociáciou výrobcov načúvacích pomôcok s cieľom poskytnúť výrobcom návod na preukázanie zhody s európskou smernicou o zdravotníckych pomôckach pod číslom 93/42/EEC. Návrh však CENELEC neschválil, stále bol zverejnený. V roku 2009 bola táto štúdia prehodnotená IEC alebo ISO a vznikol medzinárodne akceptovaný štandard IEC 60601 pre bezpečnosť načúvacích prístrojov.

Táto norma nezahŕňa:

• Kochleárne implantáty alebo iné implantované načúvacie prístroje
• Načúvacie prístroje na kostné vedenie
• Edukačné načúvacie prístroje
• Aplikácia načúvacieho prístroja na meranie úrovne sluchu (toto zariadenie podlieha norme IEC 60645-1)
• Inštalované audiofrekvenčné indukčné slučkové systémy alebo ich súčasti, ako je opísané v normách IEC 60118-4 a IEC 62489-1
• Zvuková funkcia maskovača tinnitu

Táto norma sa nezaoberá použiteľnými skúškami pre zámerné rádiofrekvenčné žiarenie (napríklad maximálny vyžarovaný výstupný výkon alebo šírka pásma modulácie) bezdrôtových zariadení.

V sérii IEC 60601 môžu určité normy nahradiť alebo vypustiť požiadavky obsiahnuté vo všeobecnej norme, vytvoriť doplnkové normy vhodné pre príslušný načúvací prístroj a pridať ďalšie základné požiadavky na bezpečnosť a základné funkcie. Požiadavka konkrétnej normy má prednosť pred všeobecnou normou.

Najnovšia aktualizácia normy IEC 60601-2-66 obsahuje nasledujúce technické zmeny:

• Definícia základnej výkonnosti bola revidovaná.
• Aplikácia IEC 60601-1-2 pre elektromagnetické rušenie bola revidovaná.
• Napätie používané pre načúvacie prístroje sa zvýšilo z 1,6 V na 4,5 V.
• Úroveň testu pádu bola znížená z 1,5 m na 1,0 m.

Naša organizácia, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytla pre podniky v rôznych odvetviach, so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, má za cieľ určiť základnú bezpečnosť a základný výkon načúvacích prístrojov a systémov načúvacích prístrojov. v rozsahu normy IEC 60601-2-66.Poskytuje aj testovacie služby pre