Testy na dezinfekciu

Overenia dezinfekcie sa používajú na overenie pokynov výrobcu na dezinfekciu. V závislosti od zamýšľaného použitia zariadenia je možné vykonať validácie na podporu dezinfekcie na vysokej, strednej a nízkej úrovni.

Toto testovanie je potrebné najmä vtedy, keď zariadenie nemožno sterilizovať použitím vysokých teplôt (napr. sterilizácia parou, suchým teplom), nie je kompatibilné so sterilizačnými metódami EO alebo STERRAD alebo nevyžaduje sterilizáciu podľa Spauldingovej klasifikácie. Tepelná dezinfekcia môže byť potrebná ako súčasť procesu automatickej umývačky a dezinfekcie alebo akéhokoľvek dezinfekčného procesu vykonávaného pred konečnou sterilizáciou. EUROLAB Vykonáva overenia podľa noriem AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58, série ISO 15883, ISO 17664.

• Food and Drug Administration 2015 / (R) 2017. Guidance for Industry and FDA Personnel - Processing / Reprocessing of Medical Devices in Healthcare Settings: Validation Methods and Labelling. Americké ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb, Washington, DC
• AAMI TIR12: 201 Navrhovanie, testovanie a označovanie opakovane použiteľných zdravotníckych pomôcok na opätovné spracovanie v zdravotníckych zariadeniach: Sprievodca pre výrobcov pomôcok. Združenie pre vývoj lekárskych prístrojov, Arlington, VA.
• AAMI TIR30: 2 Súhrn procesov, materiálov, testovacích metód a kritérií prijateľnosti na čistenie zdravotníckych pomôcok na opakované použitie. Združenie pre vývoj lekárskych prístrojov, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST58: 2013 Chemická sterilizácia a dezinfekcia na vysokej úrovni v zdravotníckych zariadeniach. Združenie pre vývoj lekárskych prístrojov, Arlington, VA.
• ANSI / AAMI ST79: 2 Komplexný sprievodca sterilizáciou parou a zaistením sterility v zdravotníckych zariadeniach. Združenie pre vývoj lekárskych prístrojov, Arlington, VA.
• Úrad pre kontrolu potravín a liečiv 2002. Usmerňovací dokument osobitných kontrol triedy II: Lekárske práčky a lekárske umývacie dezinfekčné prostriedky; Pokyny pre priemysel zdravotníckych pomôcok a FDA. FDA. Devices and Radiological Health Center, Washington, DC
• ISO 17664: 2 Spracovanie zdravotníckych pomôcok - Informácie, ktoré má poskytovať výrobca zdravotníckej pomôcky na spracovanie zdravotníckych pomôcok. Medzinárodná organizácia pre normalizáciu, Ženeva, Švajčiarsko.

Na účely overenia dezinfekcie sa zariadenia naočkujú na najhoršie miesto (-a) zariadenia, ktoré bolo proti procesu dezinfekcie. Miesta sa naočkujú vhodnou koncentráciou a typom organizmu a nechajú sa na prístroji vysušiť. Proces dezinfekcie sa vykonáva na každom zariadení a potom sa každé zariadenie opláchne sterilnou vodou, ak je to pre proces dezinfekcie možné. Každé zariadenie sa potom odstráni a vykoná sa test redukcie biologického zaťaženia na stanovenie počtu organizmov na pozitívnom zariadení v porovnaní s dezinfikovanými prostriedkami, aby sa vygenerovala príslušná redukcia (redukcie) protokolu pre tento proces.

Prijmite podmienky

Vysokoúrovňová dezinfekcia

• 6-log redukcia Mycobacterium spp.

 Medziproduktová dezinfekcia

• 6-denná redukcia Klebsiella pneumoniae
• Redukcia 6 log Pseudomonas aeruginosa
• 6 log redukcia Staphylococcus aureus
• 6-denná redukcia Escherichia coli
• 3-log redukcia Mycobacterium spp.

Nízka úroveň dezinfekcie:

• 6-denná redukcia Klebsiella pneumoniae
• Redukcia 6 log Pseudomonas aeruginosa
• 6 log redukcia Staphylococcus aureus
• 6-denná redukcia Escherichia coli

EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Testy na dezinfekciu Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.