Intravaskulárne katétre podľa normy ISO 10555 – sterilné a jednorazové katétre

Norma „ISO 10555 Intravaskulárne katétre – Sterilné a jednorazové katétre“ , ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) , pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „ISO 10555-1 Časť 1: Všeobecné požiadavky“ opisuje všeobecné požiadavky na intravaskulárne katétre dodávané v sterilnom stave a určené na jednorazové použitie. Táto norma sa nevzťahuje na príslušenstvo intravaskulárnych katétrov, ako napríklad na príslušenstvo uvedené v norme ISO 11070.

Katéter musí byť sterilizovaný vhodnou validovanou metódou a v sterilnom stave musí spĺňať túto normu. Časti katétra musia byť v prípade potreby rádiodetekovateľné, ako sa určí na základe posúdenia rizika. Súlad musí byť preukázaný vhodnou testovacou metódou, ako je ASTM F640-12 alebo DIN 132737. Katéter musí byť biologicky bezpečný. Na výber vhodných testovacích metód sa vzťahuje norma ISO 10993-1.

Pri vyšetrení normálnym alebo korigovaným na normálne videnie by sa vonkajší povrch efektívnej dĺžky katétra mal pri zväčšení aspoň 2,5-násobne javiť ako bez cudzích predmetov. Vonkajší povrch efektívnej dĺžky katétra vrátane distálneho hrotu by mal byť bez opracovania a povrchových defektov, ktoré by mohli počas používania spôsobiť traumu ciev. Ak je katéter lubrikovaný, lubrikant by nemal byť viditeľný ako kvapky tekutiny na vonkajšom povrchu.

Pri skúške podľa metódy uvedenej v dodatku A nesmú kovové komponenty katétra určené na kontakt s dráhou tekutiny vykazovať žiadne známky korózie.

• Norma „ISO 10555-2 Časť 2: Angiografické katétre“ špecifikuje požiadavky na dodávané a jednorazové angiografické katétre. Táto norma však bola neskôr stiahnutá a jej obsah bol doplnený do normy ISO 10555-1.
• Norma „ISO 10555-3 Časť 3: Centrálne venózne katétre“ opisuje požiadavky na centrálne venózne katétre dodávané v sterilných podmienkach a určené na jednorazové použitie.

Na účely tejto normy sa centrálnym venóznym katétrom rozumie jedno- alebo viaclumenový intravaskulárny katéter určený na infúziu alebo odber tekutiny do alebo z centrálneho venózneho systému alebo na meranie tlaku či iných metód. Katéter môže mať fixačný systém, ktorý je súčasťou zariadenia.

Katétre musia spĺňať normu ISO 10555-1 s výnimkou maximálnej vyťahovacej sily, na ktorú sa vzťahujú požiadavky tejto normy.

Ak je katéter vybavený značkami vzdialenosti, systém značiek by mal udávať vzdialenosť od distálneho konca. Od prvej značky by vzdialenosť medzi značkami nemala presiahnuť 5 cm. Odporúča sa, aby značky vzdialenosti boli od seba vzdialené 1 cm v časti katétra, ktorá bude pravdepodobne dôležitá pre používateľa pri zavádzaní katétra a monitorovaní jeho pohybu.

Pokiaľ ide o označenie lúmenov, v prípade viaclúmenových katétrov musí byť identifikácia každého lúmenu pre používateľa viditeľná.

Pre katétre s hrotom vyrobeným z mäkšieho materiálu alebo s inou konštrukciou ako driek a s dĺžkou nepresahujúcou 20 mm musí byť minimálna maximálna vyťahovacia sila hrotu uvedená v tabuľke pri skúške podľa metódy uvedenej v dodatku k norme ISO 10555-1 (príloha B). Minimálna maximálna vyťahovacia sila všetkých ostatných častí takýchto katétrov musí byť v súlade s normou ISO 10555-1.

Informácie poskytnuté výrobcom musia byť v súlade s normou ISO 10555-1 a musia obsahovať aj:

• Ak je katéter vybavený značkami vzdialenosti, popis systému označovania
• Prietok na lúmen
• Maximálny priemer vodiaceho drôtu, ak je to relevantné
• Varovanie, ak je prítomné, aby sa nepokúšali vytiahnuť katéter z ihly
• Aspoň jeden odporúčaný čistiaci prostriedok

Pokiaľ nie je v tejto norme uvedené inak, balónikové dilatačné katétre musia spĺňať požiadavky normy ISO 10555-1. Detekcia polohy balóna: Poloha balóna by sa mala určiť röntgenom alebo inými metódami (ultrazvuk, MRI atď.). Detekcia by sa mala preukázať vhodnou testovacou metódou, ako je testovacia metóda špecifikovaná v norme ASTM F640-20 alebo DIN 13273-7.

Nominálna veľkosť katétra by sa mala špecifikovať takto:

• Priemer nafúknutého balóna (balónov) vyjadrený v milimetroch (zaokrúhlený na najbližších 0,1 mm alebo 0,01 mm) alebo v prípade balónov s viacerými priemermi priemer každej časti pri nominálnom tlaku
• Efektívna dĺžka balóna pri nominálnom tlaku
• Priemer najväčšieho vodiaceho drôtu, ktorý je možné použiť s katétrom, ak je k dispozícii
• Minimálny vnútorný priemer zavádzača, vodiaceho katétra a puzdra, ktorý je možné použiť s katétrom (pre systémy zavádzania stentu platí norma ISO 25539-2)

Nominálny tlak prasknutia balóna sa musí určiť pri skúške v súlade s prílohou A. Pozdĺžne prasknutie je požadovaný režim prasknutia balóna, hoci s príslušným odôvodnením môžu byť prijateľné aj iné režimy.

• Norma „ISO 10555-5 Časť 5: Periférne katétre s aplikátorom cez ihlu“ opisuje požiadavky na periférne intravaskulárne katétre s aplikátorom cez ihlu určené na prístup do periférneho cievneho systému, dodávané sterilné a na jednorazové použitie.

Pokiaľ nie je v tejto norme uvedené inak, periférne katétre s ihlou by mali spĺňať normu ISO 10555-1. V prípade katétrov s viacerými lúmenmi by mala byť identita každého lúmenu pre používateľa jasná.

Katétrová jednotka by mala byť farebne odlíšená podľa tabuľky, aby znázorňovala nominálny vonkajší priemer katétrovej trubice. Distálny koniec katétrovej jednotky by mal byť zúžený pre jednoduché zavádzanie a mal by pevne priliehať k ihle. Keď je ihla úplne zasunutá do katétrovej jednotky, katétrová trubica by nemala presahovať pätu skosenia ihly ani byť od nej vzdialená viac ako 1 mm.

Ak sa používa oceľová trubica, ihla musí spĺňať normu ISO 9626. Pri vyšetrení normálnym alebo korigovaným na normálne videnie pri 2,5-násobnom zväčšení by sa hrot ihly mal javiť ako ostrý a bez pierkových hrán, otrepov a hákov. Hrot by mal byť navrhnutý bez jadra. Dodatok C zobrazuje príklady typických geometrií hrotu ihly.

Náboj ihly alebo iný prvok musí umožňovať detekciu spätného chodu a musí byť navrhnutý tak, aby komunikoval s otvorom zavádzacej ihly. Ak je zavádzacia ihla vybavená odnímateľným odvzdušňovacím pripojením, náboj ihly musí spĺňať normu ISO 594-1. Pri skúške pevnosti spojenia náboja ihly s hadičkou ihly v súlade s prílohou A sa hadička ihly nesmie uvoľniť v náboji ihly.

• Norma ISO 10555-6 Časť 6: Subkutánne implantované porty opisuje požiadavky, výkon a bezpečnosť používateľa pre subkutánne implantované porty a katétre na dlhodobé intravaskulárne použitie, dodávané za sterilných podmienok a určené na jednorazové použitie. Táto norma nešpecifikuje požiadavky, výkon ani otázky bezpečnosti používateľa pre ihly bez jadra.

Pokiaľ nie je v tejto norme uvedené inak, port a katéter zavedené pod kožu musia spĺňať normu ISO 10555-1.

Subkutánny implantovateľný port nesmie obsahovať biologicky nebezpečné látky. Norma ISO 10993-1 je štandardom pre výber vhodných testovacích metód.

Ak je katéter vybavený značkami vzdialenosti, tieto značky by mali byť zobrazené takto:

• V prípade nepripojených katétrov by sa mala špecifikovať vzdialenosť od distálneho konca katétra.
• Pri vopred pripojených katétroch by sa mala uviesť vzdialenosť od proximálneho konca katétra.

Od prvej značky by vzdialenosť medzi značkami nemala presiahnuť 5 cm. Odporúča sa, aby značky vzdialenosti boli od seba vzdialené 1 cm v časti katétra, ktorá bude pravdepodobne dôležitá pre používateľa pri umiestňovaní katétra a monitorovaní jeho pohybu.

Rádiodetekcia musí byť v súlade s normou ISO 10555-1 a katéter musí obsahovať subkutánny implantačný port a pripojenie.

Povrch podkožného portu by sa mal pri vyšetrení pri zväčšení najmenej 2,5-násobku s normálnym alebo korigovaným na normálne videnie javiť ako bez cudzích predmetov.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 10555 Intravaskulárne katétre – Sterilné a jednorazové katétre“.