ISO 18562 Hodnotenie biokompatibility ciest dýchacích plynov v aplikáciách v zdravotníctve

Norma ISO 18562, ktorú vyvinula Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva zo štyroch častí s hlavným názvom „Hodnotenie biokompatibility dýchacích ciest v oblasti zdravia“:

• ISO 18562-1 Časť 1: Hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík
• ISO 18562-2 Časť 2: Skúšky emisií tuhých častíc
• ISO 18562-3 Časť 3: Skúšky emisií prchavých organických zlúčenín (VOC)
• ISO 18562-4 Časť 4: Skúšky na netesnosti kondenzátu

Prvá časť normy ISO 18562 obsahuje všeobecné princípy hodnotenia biokompatibility materiálov zdravotníckych pomôcok tvoriacich cestu plynov. Táto norma však nepokrýva biologické riziká vyplývajúce z akéhokoľvek mechanického zlyhania, pokiaľ porucha nepredstavuje riziko toxicity. Iné časti tejto normy obsahujú špecifické testy, ktoré sa zaoberajú potenciálne nebezpečnými látkami pridávanými do prúdu dýchateľného plynu a stanovujú akceptačné kritériá pre tieto látky.

Druhá časť normy ISO 18562 poskytuje testy emisií tuhých častíc z ciest plynov zdravotníckych pomôcok, ich častí alebo príslušenstva určených na dodávanie látok pacientovi prostredníctvom respiračnej starostlivosti alebo dýchacieho traktu vo všetkých nastaveniach. Cieľom týchto testov je určiť množstvo častíc s priemerom od 0,2 µm do priemeru 10 µm emitovaných do prúdu dýchateľného plynu zdravotníckym zariadením, jeho časťami alebo príslušenstvom.

Tretia časť normy ISO 18562 opisuje skúšobné metódy na emisie prchavých organických zlúčenín (VOC) z plynových ciest častí alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok určených na poskytovanie respiračnej starostlivosti alebo na poskytovanie látky pacientovi cez dýchacie cesty.

Štvrtá časť normy ISO 18562 opisuje testovacie metódy pre látky, ktoré kondenzujú v plynových priechodoch zdravotníckej pomôcky, jej častí alebo príslušenstva a následne sú prenášané k pacientovi kvapalnou vodou, vo všetkých prostrediach určených na respiračnú starostlivosť alebo dodávanie látky pacientovi cez dýchacie cesty. Cieľom týchto testov je určiť množstvo vo vode rozpustných nebezpečných látok, ktoré kondenzujú zo zdravotníckej pomôcky, jej častí alebo príslušenstva a následne sú prenášané k pacientovi touto kvapalinou.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby na hodnotenie biokompatibility dýchacích ciest v oblasti zdravotníctva v rámci normy ISO 18562 so svojimi vyškolenými a odbornými zamestnancami. a moderné technologické vybavenie.