Respiračná terapia spánkového apnoe podľa normy ISO 17510

Norma „ISO 17510 Respiračná terapia spánkového apnoe“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „ISO 17510-1 Časť 1: Zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe“ opisuje požiadavky na zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe na použitie v domácnostiach, na lodiach, v lietadlách a iných dopravných prostriedkoch a v zdravotníckych zariadeniach. Táto norma sa vzťahuje na zariadenia určené na použitie dospelými a deťmi, s výnimkou zariadení určených na použitie novorodencami.

Prúdové a veľmi vysokofrekvenčné vetranie a oscilácie nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy. Táto norma sa nevzťahuje na zariadenia, na ktoré sa vzťahujú nasledujúce normy, vrátane:

• ISO 80601-2-72 Časť 2-72: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutný výkon ventilátorov pre domáce prostredie zdravotnej starostlivosti pre pacientov závislých od ventilátora
• ISO 80601-2-84 Časť 2-84: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné vlastnosti ventilátorov pre prostredie záchranných zdravotníckych služieb
• ISO 10651-4 Časť 4: Osobitné požiadavky na užívateľom ovládané resuscitátory
• ISO 10651-5 Časť 5: Plynové núdzové resuscitátory
• ISO 80601-2-79 Časť 2-79: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné vlastnosti zariadení na podporu ventilácie pri zlyhaní ventilácie
• ISO 80601-2-80 Časť 2-80: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné vlastnosti zariadení na podporu ventilácie pri zlyhaní ventilácie

Norma ISO 17510-1 sa nevzťahuje na zariadenia, na ktoré sa vzťahuje norma IEC 60601-2-12. Norma ISO 17510 sa vzťahuje na zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe určené na použitie pacientom. Norma ISO 17510-2 sa vzťahuje na masky a príslušenstvo používané na pripojenie zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe k pacientovi.

Požiadavky opísané v norme IEC 60601-1 platia aj tu.

Klasifikácia a pomenovanie opísané v norme IEC 60601-1 platí aj tu.

• Norma „ISO 17510-2 Časť 2: Masky a aplikačné príslušenstvo“ opisuje požiadavky na masky, ich upevnenie a príslušenstvo používané na pripojenie zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe k pacientovi. Špecifikuje požiadavky na masky a príslušenstvo vrátane akýchkoľvek konektorov potrebných na pripojenie pacientskeho portu zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe k pacientovi a používaných na aplikáciu respiračnej terapie spánkového apnoe, ako sú nosové masky, výfukové porty a pokrývky hlavy. Zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe sú uvedené v norme ISO 17510-1. Norma ISO 17510-2 sa nevzťahuje na ústne pomôcky.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Protiafyxický ventil označuje ventil používaný v nazo-orálnej maske, ktorý je otvorený voči atmosfére, keď zariadenie na respiračnú terapiu spánkového apnoe neposkytuje v maske dostatočný tlak, a je uzavretý voči atmosfére, keď zariadenie na respiračnú terapiu spánkového apnoe poskytuje v maske dostatočný tlak.
• Prietok výfukových plynov sa vzťahuje na tok z masky alebo jej aplikačného príslušenstva do atmosféry, s výnimkou únikov spôsobených nesprávnym tesnením tváre. Prietok výfukových plynov môže prechádzať cez otvory v maske, konektore, maske alebo protidusivom ventile. Prietok výfukových plynov vypúšťa vydychované plyny do atmosféry, aby sa znížilo spätné vdychovanie oxidu uhličitého.
• Opätovné použitie u viacerých pacientov znamená opakované použitie u viacerých pacientov.
• Orálne zariadenie je zariadenie určené na ochranu ústnych dýchacích ciest mechanickými prostriedkami a slúži svojmu účelu nezávisle od zariadenia na respiračnú terapiu spánkového apnoe.

Zúžené konektory masky musia byť 15 mm alebo 22 mm samčie konektory zodpovedajúce norme ISO 5356-1 alebo ISO 5356-2. Nezúžené konektory masky sa nesmú pripájať ku zúženým konektorom zodpovedajúcim norme ISO 5356-1 alebo ISO 5356-2, pokiaľ nespĺňajú požiadavky na pripojenie, odpojenie a únik podľa normy ISO 5356-1 alebo ISO 5356-2. Súlad sa musí overiť kontrolou a funkčným testovaním.

Časti alebo materiály určené na kontakt s pacientom alebo s plynovou cestou pacienta počas bežného používania musia spĺňať normy série ISO 10993. V prípade nosových nástavcov určených na nosenie v nosných dierkach alebo súčastí masky určených na nosenie cez ústa by sa mali vonkajšie materiály nosových nástavcov alebo súčastí masky zohľadniť z hľadiska kontaktu so sliznicou. Okrem toho by sa v prípade častí alebo materiálov, ktoré nie sú určené na nosenie v nosných dierkach alebo ústach, mali materiály plynovej cesty zohľadniť z hľadiska komunikácie s vonkajším tkanivom. V prípade súčastí masky určených na kontakt s hlavou pacienta vrátane pokrývky hlavy by sa mali materiály zohľadniť z hľadiska kontaktu s pokožkou.

Všetky materiály sa považujú za materiály na trvalý kontakt podľa kategórií v norme ISO 10993. Trvalý kontakt je potrebný, pretože kumulatívne používanie zariadení a príslušenstva na respiračnú terapiu spánkového apnoe presahuje 30 dní. Latex by sa nemal používať v maskách a príslušenstve. Súlad by sa mal overiť použitím série noriem ISO 10993.

Musia byť zabezpečené prostriedky na minimalizáciu rizika opätovného vdýchnutia za normálnych podmienok a za podmienok jednej poruchy. Za normálnych podmienok nesmie relatívny nárast oxidu uhličitého prekročiť 20 percent pri skúške pri minimálnom nominálnom tlaku 5 hPa a 10 hPa. Za podmienok jednej poruchy nesmie relatívny nárast oxidu uhličitého prekročiť 60 percent. Musí sa skontrolovať súlad so skúškami opísanými v prílohe F.

Musia byť zabezpečené prostriedky na obmedzenie inspiračného a exspiračného odporu v prípade jednej poruchy. Odpor voči prietoku nesmie prekročiť 10 hPa na l/s pri prietokoch 50 l/min. Ak je k dispozícii protidusivý ventil, tlak otvorený do atmosféry musí byť nižší ako minimálny nominálny tlak masky. Tlaky otvorené do atmosféry a uzavreté do atmosféry musia byť uvedené v návode na použitie. Súlad sa musí skontrolovať pomocou skúšok opísaných v prílohe D a prílohe E.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme podnikom aj testovacie služby v súlade s normou ISO 17510 Respiračná terapia spánkového apnoe.