EUROLABponúka bezkonkurenčné odborné znalosti v oblasti overovania sterilizácie produktov v rámci širokej škály technológií. EUROLAB Vďaka našim kombinovaným zdrojom a odborným znalostiam, naše chápanie kompatibility materiálov, vedy o sterilizácii, validačných prístupov a optimalizácie cyklu zaisťuje zákazníkom spoľahlivú a obhájiteľnú stratégiu validácie.
Overenie sterilizácie etylénoxidom (EO) je určené na pomoc výrobcovi pri vývoji procesu sterilizácie, ktorý poskytuje príslušnú úroveň zabezpečenia sterility a zaisťuje opakovateľnosť pre každý vyvinutý typ produktu. Akýkoľvek výrobok, či už sterilizovaný interne alebo zmluvným sterilizátorom, musí byť certifikovaný, aby sa zabezpečil súlad s národnými a medzinárodnými normami.
Požiadavky na validáciu EO sterilizácie sú uvedené v ANSI/AAMI/ISO 11135. Rôzne AAMI TIR tiež poskytujú návod na splnenie požiadaviek sterilizačnej normy. EUROLAB, sa špecializuje na validácie sterilizácie etylénoxidom a môžeme byť partnerom vami a mnohými zmluvnými sterilizačnými zariadeniami počas celého procesu, od výroby protokolu až po vyplnenie záverečnej správy.
EUROLABponúka kompletné testovanie balíkov a služby v súlade s globálnymi zákonnými požiadavkami. Validácia radiačnej sterilizácie určuje vhodnú radiačnú sterilizačnú dávku pre produkt, ktorý vyžaduje sterilné označenie. Testovanie biozáťaže zahŕňa test účinnosti regenerácie biozáťaže, subletálnu dávku žiarenia (potvrdzovacia dávka), testovanie sterility a testovanie bakteriostázy/fungistázy.
Na monitorovanie procesov EUROLABposkytuje služby koordinácie štvrťročného auditu dávok (QDA), ktoré zahŕňajú dávkovanie, testovanie, konzultácie a súhrnné správy.
Ak sa vyžaduje tvrdenie o sterilnom štítku a sterilizačnou metódou bude žiarenie, je potrebná validácia na určenie vhodnej sterilizačnej dávky. EUROLABmá rozsiahle skúsenosti s overovaním zložitých alebo jedinečných produktov alebo produktov, ktoré nedokážu zvládnuť vysoké dávky žiarenia. Test vyhovuje radiačnej sterilizačnej norme ANSI/AAMI/ISO 11137 a technickej špecifikácii ANSI/AAMI/ISO 13004.
Klinické validácie sterilizácie a štúdie funkčnosti
Validačné testovanie sterilizácie potvrdzuje príslušnú úroveň zabezpečenia sterility (SAL) zdravotníckej pomôcky. Test určuje relevantné parametre sterilizácie pre pokyny na regeneráciu zdravotnej starostlivosti. Na základe údajov získaných testami bude výrobca schopný poskytnúť zdravotníckym zariadeniam schválené parametre sterilizácie. EUROLAB možno overiť pomocou pary (gravitácia alebo predvákuum), etylénoxidu (EO), STERRAD® alebo suchého tepla. Pre nástroje na opakované použitie sú prijateľnými alternatívami tekutá chemická alebo tepelná dezinfekcia.
Okrem toho musia výrobcovia certifikovať koniec životnosti opakovane použiteľných alebo repasovaných zdravotníckych pomôcok, aby preukázali funkčnosť prostredníctvom opakovanej expozície a klinických simulácií. EUROLABmôže pomôcť pri realizácii návrhu a funkčnosti štúdie a pri štúdiách opakovaného použitia.
Klinické štúdie o uvoľňovaní šarží sa môžu v obmedzenom rozsahu vykonávať pre nové zariadenia a výrobky, ktoré si pred získaním povolenia na uvedenie na trh vyžadujú sterilizáciu.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 a AAMI TIR12 sú pokyny na testovanie zdravotníckych pomôcok na opakované použitie. EUROLABmá vybavenie a kvalifikovaný personál, ktorý vás prevedie celým procesom. Naši odborníci vám poskytnú individuálne poradenstvo a sú tu, aby vám pomohli zjednodušiť zložité regulačné a štandardné odporúčania.
Monitorovanie procesu je dôležitou súčasťou každej validácie sterilizácie a rutinného overovania cyklu. EUROLABponúka rad zariadení na testovanie procesov (PCD), prúžky a disky s biologickými indikátormi (BI) na monitorovanie porovnávacej rezistencie alebo aktivity prebiehajúceho cyklu. Ponúkame tiež služby očkovania produktov na overenie účinnosti cyklu v najhoršom prípade.
Pre farmaceutické a tekuté produkty vyžadujúce sterilné spracovanie EUROLABponúka služby overovania filtrov na vyhodnotenie schopnosti filtra odstraňovať chemikálie alebo mikrobiálne organizmy rôznych veľkostí. Tento test umožňuje výrobcom určiť veľkosti membránových pórov a je vynikajúcim testom uvoľňovania šarže v súlade s dokumentmi ASTM F838-05 a HIMA.
EUROLABso svojím vysoko odborným tímom a medzinárodne akreditovanými laboratóriami, Analýza validácie sterilizácie Vykonáva všetky služby testovania, analýzy, merania, vyhodnocovania a generovania správ úplne a spoľahlivo.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
