EN 868-5 Obaly na sterilizované zdravotnícke pomôcky – Časť 5 Testy

Norma EN 868-5, ktorá je európskou normou, popisuje požiadavky a skúšobné metódy na uzatvárateľné vrecká a kotúče vyrobené z poréznych materiálov a vhodnej plastovej fólie v súlade s ostatnými časťami tejto normy. Používa sa ako baliace systémy, ktorých cieľom je chrániť sterilitu zariadení až do okamihu použitia.

Pre akýkoľvek materiál, vopred vytvorený sterilný bariérový systém, platia požiadavky EN ISO 11607-1. Norma EN 868-5 popisuje iba výkonnostné požiadavky a skúšobné metódy špecifické pre produkty, na ktoré sa vzťahuje táto norma, ale nepridáva ani nenahrádza všeobecné požiadavky v norme EN ISO 11607-1. Materiály, na ktoré sa vzťahuje norma EN 868-5, sú len na jedno použitie.

Ak výrobca používa dodatočné materiály v rámci systému sterilnej bariéry, napríklad vnútorný obal, meradlá, baliace listy, podložky, súpravy organizérov nástrojov alebo vložky podnosov, môžu sa uplatňovať iné požiadavky vrátane určenia prijateľnosti týchto materiálov počas neskorších validačných činností.

Pórovitý materiál musí spĺňať ostatné časti tejto normy. Ak je zamýšľanou sterilizačnou metódou iba ožarovanie, na porézne materiály sa nevzťahujú požiadavky na pevnosť za mokra a priepustnosť vzduchu.

Plastová fólia je kompozitný materiál pozostávajúci z dvoch alebo viacerých vrstiev. Pri testovaní po sterilizácii podľa štandardnej prílohy (príloha B) by sa spoj medzi plastmi nemal oddeliť ani zakaliť. Pri testovaní podľa prílohy C by nemal obsahovať dierky. Pri kontrole v prechádzajúcom svetle (denné svetlo alebo dobré umelé svetlo) s normálnym alebo korigovaným videním bez pomôcok by plastová fólia nemala obsahovať cudzie telesá a iné defekty, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť požiadavky. Plastová fólia by mala za stanovených podmienok utesniť pórovitý materiál.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytla podnikom v rôznych odvetviach, je naša organizácia s vyškoleným a odborným personálom a moderným technologickým vybavením vyrobená z poréznych materiálov používaných na balenie sterilizovaných zdravotníckych pomôcok a plastových fólií. výroba v rámci normy EN 868-5.Poskytuje aj testovacie služby pre zatavené vrecia a kotúče.