Test rezíduí ETO (etylénoxidu).

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok etylénoxidom je bežnou praxou kvôli rozsiahlej materiálovej kompatibilite. Hlavným vedľajším účinkom použitia etylénoxidu ako sterilizačného činidla je, že môže zanechať zvyšky na spracovávaných zariadeniach.

Vo všeobecnosti možno po tomto procese na zariadení nájsť tieto zvyšky:

• Etylénoxid: Zvyšky, ktoré sa môžu vyskytnúť po dokončení spracovania
• Etylénchlórhydrín: Zvyšok vznikajúci pri kontakte etylénoxidu s voľnými chloridovými iónmi
• Etylénglykol: Zvyšky vznikajúce pri kontakte etylénoxidu s vodou

Tieto zvyšky môžu byť škodlivé pre pracovníkov aj pacientov. Preto je dôležité, aby všetky zariadenia spĺňali limitné hodnoty v norme AAMI 10993-7. Limity navrhnuté Asociáciou pre rozvoj zdravotníckych pomôcok (AAMI) sa líšia v závislosti od zamýšľaného použitia zariadenia.

Z tohto dôvodu sú zariadenia rozdelené do troch hlavných skupín: obmedzené používanie, dlhodobé používanie a trvalé používanie. Existuje aj niekoľko špeciálnych skupín zariadení, ktoré majú svoje obmedzenia. Pomôcky bez kontaktu s pacientom nemusia spĺňať túto normu.

Podľa normy AAMI 10993-7 nebol pre etylénglykol stanovený žiadny expozičný limit, pretože je nepravdepodobné, že by sa pri hodnotení rizika našli biologicky významné zvyšky etylénglykolu.

Povrchový kontakt alebo implantovateľné zariadenia musia spĺňať dodatočný súbor kritérií nazývaných tolerovateľný kontaktný limit. Účelom tohto limitu je zabrániť lokálnemu podráždeniu v dôsledku uvoľňovania etylénoxidu alebo etylénchlórhydrínu zo zariadenia.

V procese s etylénoxidom sa väčšina problémov so zvyškami prekoná niekoľkými jednoduchými zmenami existujúcich parametrov sterilizácie. Pre nových výrobcov pomôcok sú problémy so zvyškami vopred eliminované tým, že pri vývoji parametrov sterilizácie sa berú do úvahy nasledujúce metódy:

• Dusík premýva
• Pridané teplo
• Rozšírené vetranie
• konfigurácia zaťaženia

Ak rezíduá predstavujú problém alebo predstavujú problém pre novú pomôcku, najprv sa musia vykonať sterilizačné testy, a najmä zabezpečiť, aby sa použili správne testovacie metódy, aby sa minimalizovali účinky procesu sterilizácie etylénoxidom.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania rezíduí ETO (etylénoxidu) so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.